Wpływ centralnej i obwodowej stymulacji przedsionkowej u pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
Wpływ centralnej i obwodowej stymulacji przedsionkowej na wyniki zdrowienia u pacjentów z obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi
Zaburzenia przedsionkowe to stany powodujące niepełnosprawność, które mogą mieć duży wpływ na funkcjonowanie, zwłaszcza na codzienne czynności i udział w życiu społecznym.
Najnowsze badania epidemiologiczne szacują, że aż 35% dorosłych w wieku 40 lat i starszych doświadczyło jakiejś formy dysfunkcji układu przedsionkowego.
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), były badane jako interwencje terapeutyczne w różnych zaburzeniach neurologicznych, takich jak deficyty motoryczne i zaburzenia równowagi po różnych deficytach neurologicznych.
Celem tego badania jest porównanie stymulacji rTM z galwaniczną stymulacją przedsionkową u pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano badanie pilotażowe w celu obliczenia wielkości próby i określenia protokołu rTM, który zostanie wykorzystany podczas badania, w którym porównano dwa protokoły i zgodnie z wynikami badania pilotażowego, które współpracowano z przeglądem literatury, wykorzystano ustalony protokół.
Osoby obojga płci w wieku od 30 do 60 lat zostaną losowo przydzielone do trzech równych grup A, B i C. Grupa A Pomiar wyników będzie obejmował: VNG (wideonystagmografia), inwentarz upośledzonych zawrotów głowy, skalę równowagi Berga, zaburzenia układu przedsionkowego, czynności dnia codziennego skala (VADL).
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po sesjach terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham A.M. Ahmed, phd
- Numer telefonu: 00201285059796
- E-mail: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Numer telefonu: 00201017713483
- E-mail: drhesham101@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Numer telefonu: 00201285059796
- E-mail: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewna diagnoza z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi od audiologa lub neurologa.
- Wiek pacjenta będzie się wahał od trzydziestu do sześćdziesięciu lat.
- Pacjenci będą doświadczać co najmniej dwóch objawów typowych objawów obwodowych zaburzeń przedsionkowych.
- Objawy zawrotów głowy i oczopląsu trwające od sekund do jednej minuty.
- Zawroty głowy, które wynikają ze zmian pozycji głowy związanych z grawitacją.
- Pacjenci, u których objawy występowały przez ponad trzy miesiące (pacjenci przewlekli)
- Pacjenci zostali wybrani do ambulatoryjnych.
- Pacjenci cierpią na zaburzenia równowagi o niskim ryzyku upadku (41-56) i umiarkowanym ryzyku upadku (21-40) według skali Berga.
- Wszyscy pacjenci byli stabilni medycznie, kontrolowani za pomocą leków przez co najmniej trzy miesiące i nie zostali poddani leczeniu bez innych zaburzeń fizycznych, psychicznych lub poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne pozycyjne zawroty głowy.
- Centralne zaburzenia przedsionkowe (Ms, ataksja, migrenowy ból głowy, zespół tętnicy tylnej dolnej móżdżku „PICA”).
- Zawroty głowy wynikające ze zmian pozycji głowy niezwiązanych z grawitacją; jak zawroty głowy pochodzenia szyjnego lub naczyniowego (niewydolność kręgowo-podstawna „VBI”).
- Poprzednia operacja ucha.
- Obustronne obwodowe osłabienie przedsionkowe, centralne osłabienie przedsionkowe, mieszane osłabienie przedsionkowe lub ostre osłabienie przedsionkowe.
- Niestabilne problemy zdrowotne (dysfunkcja serca, schyłkowa niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie >190/110…).
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie wrażliwe na elektryczność.
- Znaczący ortopedyczny lub przewlekły zespół bólowy (np. jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby wykonanie któregokolwiek z badań).
- Duża dysfunkcja poznawcza. choroba neurodegeneracyjna lub poważny stan psychiczny (choroba Alzheimera, depresja….).
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na pobudliwość motoryczną lub czuciową (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne).
- Nadużywanie alkoholu.
- Padaczka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa r TMS)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych rTMS 10 Hz do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej ich dominującej półkuli; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego.
|
Impulsy rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) są przykładane do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej dominującej półkuli.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (stymulacja galwaniczna)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych galwanicznej stymulacji przedsionkowej; oprócz zaprojektowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego.
|
galwaniczna stymulacja aparatu przedsionkowego
|
|
Brak interwencji: Kontrola (grupa C)
Dwudziestu losowo przydzielonych pacjentów z jednostronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi zostanie poddanych zaprojektowanym ćwiczeniom rehabilitacji przedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osłabienie kanału przedsionkowego
Ramy czasowe: 1 mies
|
Wideonystagmografia — wyniki od zera min. do 100 pkt. max
|
1 mies
|
|
Zawroty głowy upośledzony inwentarz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zidentyfikuj trudności, których możesz doświadczać z powodu zawrotów głowy - 25 pozycji z maksymalnym wynikiem 100 i minimalnym wynikiem zero
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna — wyniki od zera do minimum 100 punktów
|
1 miesiąc
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala równowagi Berga - 14 pozycji, każda pozycja punktowana od zera (minimalny wynik) do 4 (maksymalny wynik) z całkowitym wynikiem minimalnym zero i maksymalnym wynikiem 56
|
1 miesiąc
|
|
Zaburzenia przedsionkowe czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala zaburzeń czynności przedsionkowych w życiu codziennym (VADL) ocenia wpływ upośledzenia układu przedsionkowego na codzienne czynności.
28 pozycji pogrupowano w trzy wymiary: funkcjonalny (samoopieka i czynności intymne), poruszanie się (chodzenie i wchodzenie po schodach) oraz instrumentalny (zarządzanie domem i zajęcia rekreacyjne). Każda pozycja jest oceniana od zera (min. wynik) do 10 ( maksymalny wynik)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .