Влияние центральной и периферической вестибулярной стимуляции у пациентов с периферическим вестибулярным расстройством
12 февраля 2024 г. обновлено: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
Влияние центральной и периферической вестибулярной стимуляции на исходы выздоровления у пациентов с периферическим вестибулярным расстройством
Вестибулярные расстройства — это инвалидизирующие состояния, которые могут серьезно повлиять на функционирование, особенно на повседневную деятельность и участие в жизни общества.
По оценкам последних эпидемиологических исследований, до 35% взрослых в возрасте 40 лет и старше страдали той или иной формой вестибулярной дисфункции.
Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), были исследованы в качестве терапевтических вмешательств при различных неврологических расстройствах, таких как двигательные нарушения и нарушения равновесия после различных неврологических нарушений.
Целью данного исследования является сравнение стимуляции рТМ и гальванической вестибулярной стимуляции у пациентов с односторонними периферическим вестибулярными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Было начато пилотное исследование для расчета размера выборки и определения протокола rTM, который будет использоваться во время исследования, где два протокола были сравнены, и в соответствии с результатами пилотного исследования в сотрудничестве с обзором литературы был использован установленный протокол.
Субъекты обоих полов в возрасте от 30 до 60 лет будут случайным образом распределены по трем равным группам A, B и C. Оценка результатов группы A будет включать: VNG (видеонистагмографию), головокружение, инвалидность, шкалу равновесия Берга, вестибулярные расстройства, повседневную деятельность. шкала (VADL).
Оценка будет проводиться до и после сеансов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reham A.M. Ahmed, phd
- Номер телефона: 00201285059796
- Электронная почта: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Номер телефона: 00201017713483
- Электронная почта: drhesham101@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Номер телефона: 00201285059796
- Электронная почта: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз при односторонних периферических вестибулярных расстройствах от аудиолога или невролога.
- Возраст пациента будет варьироваться от тридцати до шестидесяти лет.
- Пациенты будут испытывать по крайней мере два симптома общих симптомов периферических вестибулярных расстройств.
- Симптомы головокружения и нистагма длительностью от секунд до одной минуты.
- Головокружение, возникающее из-за изменения положения головы под действием силы тяжести.
- Пациенты, у которых симптомы наблюдались более трех месяцев (хронические пациенты)
- Пациенты были отобраны для амбулаторного лечения.
- Пациенты страдают нарушением равновесия с низким риском падения (41-56) и умеренным риском падения (21-40) по шкале равновесия Берга.
- Все пациенты были стабильны с медицинской точки зрения, находились под контролем лекарственных препаратов в течение не менее трех месяцев и не получали медикаментозного лечения без каких-либо других физических, психических или когнитивных расстройств.
Критерий исключения:
- Доброкачественное позиционное головокружение.
- Центральные вестибулярные расстройства (МС, атаксия, мигренозная головная боль, синдром задней нижней мозжечковой артерии «PICA»).
- Головокружение, возникающее из-за изменения положения головы, не связанного с силой тяжести; как головокружение шейного или сосудистого происхождения (вертебро-базилярная недостаточность «ВБН»).
- Предшествующая операция на ухе.
- Двусторонняя периферическая вестибулярная слабость, центральная вестибулярная слабость, смешанная вестибулярная слабость или острая вестибулярная слабость.
- Нестабильные проблемы со здоровьем (сердечная дисфункция, терминальная стадия почечной недостаточности, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертония> 190/110…).
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрически чувствительное устройство.
- Значительный ортопедический или хронический болевой синдром (например, любое состояние, которое не позволяет завершить какое-либо из тестов).
- Серьезная когнитивная дисфункция. нейродегенеративное заболевание или серьезное психическое заболевание (болезнь Альцгеймера, депрессия….).
- Хронический прием лекарств, которые могут повлиять на двигательную или сенсорную возбудимость (например, противоэпилептические препараты, нейролептики).
- Злоупотребление алкоголем.
- Эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (r группа ТМС)
Двадцати случайно отобранным пациентам с односторонними периферическим вестибулярными нарушениями будет проведена рТМС с частотой 10 Гц в дорсолатеральной префронтальной коре их доминантного полушария; в дополнение к разработанным вестибулярным реабилитационным упражнениям.
|
высокочастотные (10 Гц) импульсы рТМС воздействуют на дорсолатеральную префронтальную кору доминантного полушария.
|
|
Активный компаратор: Группа B (Гальваническая стимуляция)
Двадцати рандомизированным пациентам с односторонними периферическим вестибулярными расстройствами будет проведена гальваническая вестибулярная стимуляция; в дополнение к разработанным вестибулярным реабилитационным упражнениям.
|
гальваническая стимуляция вестибулярного аппарата
|
|
Без вмешательства: Контроль (группа С)
Двадцать рандомизированных пациентов с односторонними периферическим вестибулярными расстройствами будут проходить разработанные вестибулярные реабилитационные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабость вестибулярного канала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Видеонистагмография - баллы варьируются от нуля до 100 баллов.
|
1 месяц
|
|
Инвентарь для инвалидов с головокружением
Временное ограничение: 1 месяц
|
определите трудности, которые могут возникнуть из-за вашего головокружения - 25 пунктов с максимальным баллом 100 и минимальным баллом ноль
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Компьютеризированная динамическая постурография - баллы варьируются от нуля до 100 баллов.
|
1 месяц
|
|
Остаток средств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала баланса Берга - 14 пунктов, каждый пункт оценивается от нуля (минимальный балл) до 4 (максимальный балл) с общим минимальным баллом 0 и максимальным баллом 56.
|
1 месяц
|
|
Вестибулярные расстройства в повседневной жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL) оценивает влияние вестибулярных нарушений на повседневную деятельность.
28 пунктов сгруппированы по трем параметрам: функциональные (уход за собой и интимная деятельность), передвижение (ходьба и подъем по лестнице) и инструментальные (управление домом и досуг). Каждый пункт оценивается от нуля (минимальный балл) до 10 ( максимальный балл)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .