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Einfluss der zentralen vs. peripheren vestibulären Stimulation bei Patienten mit peripheren vestibulären Störungen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Einfluss der zentralen vs. peripheren vestibulären Stimulation auf die Genesungsergebnisse bei Patienten mit peripheren vestibulären Störungen

Vestibuläre Störungen sind behindernde Zustände, die einen großen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit haben können, insbesondere auf die täglichen Aktivitäten und die soziale Teilhabe. Neueste epidemiologische Studien schätzen, dass bis zu 35 % der Erwachsenen im Alter von 40 Jahren oder älter irgendeine Form von vestibulärer Dysfunktion hatten. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden als therapeutische Interventionen für verschiedene neurologische Störungen wie motorische Defizite und Gleichgewichtsstörungen nach verschiedenen neurologischen Defiziten untersucht. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zwischen rTMs-Stimulation und galvanischer vestibulärer Stimulation bei Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Pilotstudie rekrutiert, um die Stichprobengröße zu berechnen und das rTMs-Protokoll zu bestimmen, das während der Studie verwendet wird, wobei zwei Protokolle verglichen wurden und gemäß den Ergebnissen der Pilotstudie in Zusammenarbeit mit der Literaturrecherche ein etabliertes Protokoll verwendet wurde. Die Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 30 bis 60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen A, B und C eingeteilt. Die Gruppe A-Ergebnismessung umfasst: VNG (Videonystagmographie), Schwindel-Behinderten-Inventar, Berg-Balance-Skala, Gleichgewichtsstörungen Aktivitäten des täglichen Lebens Skala (VADL). Die Beurteilung erfolgt vor und nach den Behandlungssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sichere Diagnose bei einseitigen peripheren Gleichgewichtsstörungen durch Audiologen oder Neurologen.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen dreißig und sechzig Jahren.
  3. Bei den Patienten treten mindestens zwei Symptome häufiger Symptome peripherer vestibulärer Störungen auf.
  4. Symptome von Schwindel und Nystagmus, die von Sekunden bis zu einer Minute anhalten.
  5. Schwindel, der durch Änderungen der Kopfposition im Zusammenhang mit der Schwerkraft entsteht.
  6. Patienten mit Symptomen für mehr als drei Monate (chronische Patienten)
  7. Die Patienten wurden ausgewählt, um ambulant zu sein.
  8. Die Patienten leiden unter Gleichgewichtsstörungen mit niedrigem Sturzrisiko (41-56) und mittlerem Sturzrisiko (21-40) gemäß der Berg-Balance-Skala.
  9. Alle Patienten waren medizinisch stabil, wurden mindestens drei Monate lang mit Medikamenten behandelt und erhielten keine medizinische Behandlung ohne andere körperliche, geistige oder kognitive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gutartiger Lagerungsschwindel.
  2. Zentrale vestibuläre Störungen (Ms, Ataxie, Migränekopfschmerz, posteriores inferiores Kleinhirnarteriensyndrom „PICA“).
  3. Schwindel, der durch Änderungen der Kopfposition entsteht, die nicht mit der Schwerkraft zusammenhängen; B. Schwindel zervikalen Ursprungs oder vaskulären Ursprungs (Vertebrobasiläre Insuffizienz „VBI“).
  4. Vorherige Operation des Ohrs.
  5. Bilaterale periphere vestibuläre Schwäche, zentrale vestibuläre Schwäche, gemischte vestibuläre Schwäche oder akute vestibuläre Schwäche.
  6. Instabile Gesundheitsprobleme (Herzfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck >190/110…).
  7. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrisch empfindliche Geräte.
  8. Signifikantes orthopädisches oder chronisches Schmerzsyndrom (z. B. jeder Zustand, der die Durchführung eines der Tests nicht zulässt).
  9. Große kognitive Dysfunktion. neurodegenerative Erkrankung oder schwerer psychiatrischer Zustand (Alzheimer-Krankheit, Depression….).
  10. Chronische Einnahme von Medikamenten, die die motorische oder sensorische Erregbarkeit beeinflussen könnten (z. B. AEDs, Antipsychotika).
  11. Alkoholmissbrauch.
  12. Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (r TMS-Gruppe)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden einer 10-Hz-rTMS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
hochfrequente (10 Hz) rTMS-Impulse werden an den dorsolateralen präfrontalen Kortex der dominanten Hemisphäre angelegt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Galvanische Stimulation)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden einer galvanischen vestibulären Stimulation unterzogen; zusätzlich zu entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen.
Gerät: Galvanische Stimulation
galvanische Stimulation des Vestibularapparates
Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe C)
Zwanzig zufällig zugewiesene Patienten mit einseitigen peripheren vestibulären Störungen werden sich entworfenen vestibulären Rehabilitationsübungen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwäche des Vestibularkanals
Zeitfenster: 1 Monat
Videonystagmographie- Scores im Bereich von null Min Score und 100 Max Score
1 Monat
Schwindelbehindertes Inventar
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizieren Sie Schwierigkeiten, die Sie möglicherweise aufgrund Ihres Schwindels haben – 25 Punkte mit einer maximalen Punktzahl von 100 und einer minimalen Punktzahl von null
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Computergestützte dynamische Posturographie – Ergebnisse im Bereich von 0 Min. und 100 Max
1 Monat
Balance
Zeitfenster: 1 Monat
Berg-Balance-Skala – 14 Punkte, wobei jeder Punkt von null (min. Punktzahl) bis 4 (max. Punktzahl) bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl null und die maximale Punktzahl 56 beträgt
1 Monat
Vestibularisstörungen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Monat
Die VADL-Skala (Vestibular Disorders Activities of Daily Living) bewertet die Auswirkung einer vestibulären Beeinträchtigung auf alltägliche Aktivitäten. Die 28 Items sind in drei Dimensionen gruppiert: Funktional (Selbstpflege und intime Aktivitäten), Gehfähigkeit (Gehen und Treppensteigen) und Instrumental (Haushaltsführung und Freizeitaktivitäten). Jedes Item wird mit null (Mindestpunktzahl) bis 10 ( maximale Punktzahl)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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