- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04012840
비의존 노인의 노쇠화 위험 결정 요인 (DEPART)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상세 설명:
정의: 원하는 경우 더 많은 기술 정보(간단한 요약과 비교하여)를 포함하는 프로토콜의 확장된 설명입니다. 전체 프로토콜을 포함하지 마십시오. 적격성 기준 또는 결과 측정과 같은 다른 데이터 요소에 기록된 정보를 복제하지 마십시오. (제한: 32,000자)
예:
갑작스러운 병원 밖 심정지(OOH-CA)는 최근 심혈관 질환으로 인한 전반적인 사망률 감소에도 불구하고 여전히 중요한 사망 원인으로 남아 있습니다. 기존의 응급 소생 방법은 제세동 기능이 있는 훈련된 대응자를 OOH-CA 피해자 옆으로 수송하는 데 내재된 시간 지연으로 인해 부적절합니다. 기존 응급 의료 서비스(EMS) 시스템은 일반적으로 구급대원 응급 의료 기술자(EMT) 서비스를 목격자 심폐 소생술(CPR) 교육과 같은 일정 수준의 지역 사회 참여와 결합합니다. 일부 커뮤니티에는 고립된 장소나 이동 경찰 또는 소방차에 자동 외부 제세동기(AED)가 포함되어 있습니다. AED 치료에 대한 포괄적이고 통합된 지역 사회 접근 방식은 OOH-CA 환자를 신속하게 식별하고 치료할 수 있는 이러한 자원 봉사 비 의료 대응자가 서비스를 제공하는 지역 사회 단위를 가질 것입니다. 이러한 접근 방식을 PAD(Public Access Defibrillation)라고 합니다. 노년기에 건강하고 활동적이며 의존적이지 않은 수명은 유럽 연합의 사회적 과제입니다. 노화의 최악의 결과 중 하나는 좋은 노화와 병적 노화 사이의 중간 상태가 선행될 수 있는 자율성의 상실입니다. 이 중간 상태를 "허약 증후군"이라고 하며 많은 입원을 유발합니다(Morley et al., 2013). 이 진술은 표준화된 노인 평가에 기초한 노인병 개입과 일반의의 협력을 혼합하는 초기 절차가 수립되는 경우 잠재적으로 되돌릴 수 있습니다(Haute Autorité de Santé, 2013). 주로 연구된 중재는 신체 훈련, 인지 자극 및 영양 작용입니다(Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). 노쇠 증후군은 스트레스 반응 실패를 유발하고 사람을 잘못된 의학적 예후에 노출시키는 항상성 비축 감소로 강조되는 노인 증후군입니다(Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). 그것의 임상 표현은 동반 질환 및 심리적, 사회적, 경제적 및 행동 요인에 의해 조절됩니다. 따라서 노쇠 증후군은 사망 위험 및 경멸적인 사건 요인, 특히 1~3년 지연된 자율성 상실, 낙상, 입원 및 시설 수용의 요인입니다. 따라서 주요 목표는 잠재적인 약점이 있는 노인의 임상적 및 생물학적 노쇠 결정 요인을 강조하는 것입니다. 엄격한 취약성 정의가 없는 경우 두 가지 취약성 기준 유형이 공식적으로 사용됩니다.
Fried의 기준은 노쇠를 진단하는 데 더 일반적으로 사용되는 기준입니다(Fried et al., 2001).
- 비자발적 체중 감소 > 1년에 4.5kg,
- 피로감,
- 낮은 근력(나이, 성별 및 자기 bmi에 대한 손잡이 <20% 기준),
- 낮은 신체 활동(남성의 경우 주당 383kcal 미만, 여성의 경우 주당 270kcal 미만)
- 낮은 보행 속도(<0.8m/s). Fried의 기준의 수에 따라 피험자는 연약한(≥ 3 기준), 전연약한(1-2 기준) 또는 강인한(0 기준) 것으로 간주됩니다.
- Rockwood(Rockwood et al., 2005) 또는 Winograd의 기준(Winograd et al., 1988)은 "다중영역 노쇠"라고도 알려진 의학적 및 사회적 요인의 혼합에 기초하여 동반이환(Rockwood 기준의 70개 매개변수) 및 노인병의 추가 패턴을 통합합니다. 증후군(혼돈, 치매, 욕창, 낙상, 영양실조…)은 실제로 너무 일반적이어서 환자를 너무 늦게 발견하게 됩니다.
이러한 허약함을 진단하고 평가하기 위해서는 다차원적인 포괄적인 노인병 평가(Haute Autorité de Santé, 2013)를 기반으로 하는 글로벌 노인병 평가를 이끌어야 하며, 이는 특히 노인병에서 실현되는 긴 과정입니다. Fried'와 Rockwood의 기준 모두에서 몇 가지 한계로 인해. Fried의 모델에서 느린 보행 속도는 평가하기 어렵고, 환자의 피로는 이전 심리적 상태에 따라 달라질 수 있으며(Drey et al., 2011), 예를 들어 동력계가 필요한 근력 측정도 항상 달성 가능한 것은 아닙니다. . 마찬가지로 Rockwood의 기준에서 전체 70개의 변수는 30개의 변수를 포함하는 짧은 형식으로도 나열하기에는 너무 깁니다.
따라서 사용하기 쉬운 합의 도구가 없기 때문에 오늘날 노인의 진정한 허약함은 거의 감지되지 않습니다. 그러나 자율성의 상실을 예측할 주요 생물학적 또는 임상적 요인을 식별하는 것은 여전히 필수적입니다. 이러한 요소를 강조하면 자율성 상실을 지연시키기 위한 몇 가지 개입을 제안하기 위해 조기 선별 검사가 가능합니다.
특별노인병동(주간병원 및 예방센터에서 진찰)에서 모집 및 노쇠 평가를 실현하는 비중재적 및 전향적 연구. 이 연구는 노쇠에 대한 6개 질문 설문조사(툴루즈의 Gérontopôle에서)의 결과를 기반으로 환자를 선택했습니다.
- 주요 목표는 비의존적이고 잠재적으로 허약한 노인의 자율성 상실에 대한 임상적 및 생물학적 결정 요인을 강조하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 테스트하여 비의존적이고 잠재적으로 허약한 노인의 자율성 상실에 대한 임상적 및 생물학적 결정 요인을 강조하는 것입니다.
- 인지 장애;
- 넘어질 위험이 있습니다.
- 영양실조;
- 우울증;
- 새로운 질병 출현;
- 예정되지 않은 입원;
- 인류;
- 제도화;
- 자율성 상실에 대한 노인과 의사의 주관적 인상의 영향을 평가합니다.
일드프랑스의 예방센터 및 주간병원에서 진료를 받는 환자 중에서 모집합니다.
- 9개 노인병센터
- 2000명의 환자가 36개월 동안 포함됩니다.
- 각 센터에서 매주 약 7명의 환자
- 편입은 3년 동안 진행됩니다.
- 3년 동안 6개월마다 후속 전화
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Dufour
- 전화번호: +33 (0) 185781011
- 이메일: isabelle.dufour@gerondif.org
연구 연락처 백업
- 이름: Prisca Lucas, PhD
- 전화번호: +(33) 1 85 73 73 23
- 이메일: prisca.lucas@gerondif.org
연구 장소
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75000
- 모병
- geriatric Department
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연락하다:
- Olivier Hanon, PhD
- 이메일: olivier.hanon@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥ 70세
- HAS(Gérontopôle of Toulouse)에서 권장하는 설문 조사에 따른 허약 위험이 있는 환자
- ADL≥5
- 예방 센터 또는 일드프랑스의 주간 병원에서 노인병 평가에 참여하기로 동의
- 3년 동안 6개월마다 전화로 추적하기로 동의
- 사회보장제도에 가입 가능
제외 기준 :
- 명시된 자율성 상실
- 후견, 큐레이터, 사법적 감독을 받는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자율성 상실을 주장하는 ADL(activity of daily living) 점수에서 1점 이상 상실 - 자율성 상실을 주장하는 IADL(instrumental activities of daily living) 점수에서 1점 이상 상실
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMSE(Mini Mental State Examination)에 따른 인지 장애의 발생 평가
기간: 3 년
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3 년
|
|
낙상 위험 운전자 발생 : 기립성 저혈압(발생 또는 누락), 다리 자세, 탠덤 스테이션, SPPB, TUG, 악력 검색.
기간: 3 년
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3 년
|
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Mini Nutritional Assessment MNA 약식에 따른 변비 영양실조
기간: 3 년
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3 년
|
|
Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1에 따른 우울증의 발생
기간: 3 년
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3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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