- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012840
Determinant van het risico om kwetsbaar te worden bij niet-afhankelijke ouderen (DEPART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Definitie: uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting) indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals subsidiabiliteitscriteria of resultaatmetingen. (Limiet: 32.000 tekens)
Voorbeeld:
Plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis (OOH-CA) blijft een belangrijke doodsoorzaak, ondanks de recente daling van de algehele sterfte aan hart- en vaatziekten. Bestaande methoden voor noodreanimatie zijn ontoereikend vanwege tijdvertragingen die inherent zijn aan het transport van een getrainde hulpverlener met defibrillatiemogelijkheden naar de zijde van het OOH-CA-slachtoffer. Bestaande Emergency Medical Services (EMS) -systemen combineren doorgaans paramedische Emergency Medical Technician (EMT) -diensten met een zekere mate van betrokkenheid van de gemeenschap, zoals training voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) van omstanders. Sommige gemeenschappen hebben automatische externe defibrillatoren (AED's) op geïsoleerde locaties of in mobiele politie- of brandweervoertuigen. Een alomvattende, geïntegreerde gemeenschapsbenadering van behandeling met AED's zou gemeenschapseenheden hebben die worden bediend door deze vrijwillige niet-medische hulpverleners die een patiënt met OOH-CA snel kunnen identificeren en behandelen. Een dergelijke benadering wordt Public Access Defibrillation (PAD) genoemd. Een gezond, actief en niet-afhankelijk leven tijdens het ouder worden is een maatschappelijke uitdaging voor de Europese Unie. Een van de ergste gevolgen van veroudering is het verlies van autonomie, dat kan worden voorafgegaan door een toestand tussen goed en pathologisch ouder worden. Deze middentoestand wordt "frailty syndrome" genoemd en veroorzaakt veel ziekenhuisopnames (Morley et al., 2013). Deze verklaring is mogelijk omkeerbaar als vroege procedures worden ingevoerd die geriatrische interventies combineren op basis van gestandaardiseerde geriatrische evaluatie en samenwerking met huisartsen (Haute Autorité de Santé, 2013). De belangrijkste bestudeerde interventies zijn fysieke training, cognitieve stimulatie en voedingsacties (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Kwetsbaarheidssyndroom is een geriatrisch syndroom dat wordt benadrukt door de daling van de homeostatische reserves, wat leidt tot een falende stressrespons en de persoon blootstelt aan een verkeerde medische prognose (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). De klinische expressie wordt gemoduleerd door comorbiditeit en psychologische, sociale, economische en gedragsfactoren. Het kwetsbaarheidssyndroom is dus een risicofactor voor overlijden en nadelige gebeurtenissen, met name die van verlies van autonomie, vallen, ziekenhuisopnames en opname in een instelling met een vertraging van 1 tot 3 jaar. Het belangrijkste doel is dus om klinische en biologische determinanten van kwetsbaarheid te benadrukken bij ouderen met potentiële zwakheden. Als er geen strikte kwetsbaarheidsdefinitie is, worden officieel twee soorten kwetsbaarheidscriteria gebruikt:
De criteria van Fried zijn de meest gebruikte criteria om kwetsbaarheid te diagnosticeren (Fried et al., 2001):
- Onvrijwillig gewichtsverlies > 4,5 kg in één jaar,
- Een gevoel van uitputting,
- Lage spierkracht (handgreep <20% norm voor leeftijd, geslacht en zelf-bmi),
- Lage fysieke activiteit (<383 kcal/week besteed voor mannen, <270 kcal/week voor vrouwen)
- Lage loopsnelheid (<0,8 m/s). Volgens het aantal criteria van Fried worden proefpersonen beschouwd als kwetsbaar (≥ 3 criteria), pre-kwetsbaar (1-2 criteria) of robuust (0 criterium).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) of Winograd's criteria (Winograd et al., 1988) gebaseerd op de mix van medische en sociale factoren, ook wel bekend als "multidomein kwetsbaarheid", omvatten een aanvullend patroon van comorbiditeit (70 parameters in Rockwood's criteria) en geriatrische ziektebeelden (verwardheid, dementie, doorligwonden, vallen, ondervoeding...) die eigenlijk te algemeen zijn en ertoe leiden dat patiënten te laat worden opgespoord.
Om deze kwetsbaarheid te diagnosticeren en te evalueren, moet een globale geriatrische evaluatie worden uitgevoerd op basis van de multidimensionale uitgebreide geriatrische beoordeling (Haute Autorité de Santé, 2013), wat een lang proces is dat specifiek in de geriatrie wordt gerealiseerd. Vanwege verschillende limieten in het criterium van zowel Fried als Rockwood. In het model van Fried is de traagheid van de loopsnelheid moeilijk te evalueren, kan de uitputting van de patiënt afhangen van een eerdere psychologische toestand (Drey et al., 2011), ook is de mate van spierkracht die een dynamometer vereist bijvoorbeeld niet altijd haalbaar . Evenzo zijn volgens de criteria van Rockwood de hele 70 variabelen te lang om op te noemen, zelfs in de korte vorm die 30 variabelen omvat.
Aangezien er dus geen gebruiksvriendelijke consensustool bestaat, wordt de echte kwetsbaarheid bij ouderen tegenwoordig zelden ontdekt. Toch blijft het essentieel om de belangrijkste biologische of klinische factoren te identificeren die het verlies van autonomie voorspellen. Het benadrukken van deze factoren zou een eerdere screening mogelijk maken om verschillende interventies voor te stellen om het verlies van autonomie te vertragen.
Niet-interventionele en prospectieve studie waarbij rekrutering en fragiliteitsevaluatie zal gebeuren in een speciale geriatrische afdeling (medisch onderzoek in daghospitaal en preventief centrum). Deze studie baseert haar patiëntenkeuze op de resultaten van een enquête van 6 vragen (uit de Gérontopôle van Toulouse) over kwetsbaarheid.
- Het belangrijkste doel is om de klinische en biologische determinanten van verlies van autonomie bij niet-afhankelijke en potentieel kwetsbare ouderen te benadrukken.
Secundaire doelstellingen zijn het benadrukken van de klinische en biologische determinanten van verlies van autonomie bij niet-afhankelijke en potentieel kwetsbare ouderen door het testen van:
- Cognitieve stoornissen;
- Risico op vallen;
- ondervoeding;
- Depressie;
- Nieuwe ziekteverschijningen;
- Ongeplande ziekenhuisopnames;
- Sterfte;
- Institutionalisering;
- Evalueer de impact van de subjectieve indruk van de geriater op het verlies van autonomie.
Er zullen mensen worden geworven onder de patiënten die consulteren in preventiecentra en dagziekenhuizen in Île-de-France:
- 9 geriatrische centra
- Gedurende 36 maanden zullen 2000 patiënten worden opgenomen
- Ongeveer 7 patiënten per week in elk centrum
- Insluitingen vinden plaats voor 3 jaar
- Een vervolggesprek om de 6 maanden gedurende 3 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle DUFOUR
- Telefoonnummer: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Prisca Lucas, PhD
- Telefoonnummer: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75000
- Werving
- geriatric Department
-
Contact:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Patiënt met kwetsbaarheidsrisico's volgens een onderzoek aanbevolen door HAS (Gérontopôle van Toulouse)
- ADL≥5
- Akkoord gaan om deel te nemen aan een geriatrisch onderzoek in een preventiecentrum of in een daghospitaal in Île-de-France
- Akkoord gaan om gedurende 3 jaar elke 6 maanden telefonisch gevolgd te worden
- Komt in aanmerking voor een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria :
- Een uitgesproken verlies aan autonomie
- Persoon onder curatele, curatele, gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlies van 1 of meer punten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) die een verlies van autonomie beweren - Verlies van 1 of meer punten in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) die een verlies van autonomie beweren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het ontstaan van cognitieve stoornissen volgens Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Optreden van bestuurders van valrisico: zoeken naar orthostatische hypotensie (optreden of ontbreken), beenstand, tandemstation, SPPB, TUG, grijpkracht.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Geconstateerde ondervoeding volgens Mini Nutritional Assessment MNA short form
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Optreden van een depressie volgens Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00254-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .