- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04012840
Детерминант риска хилости у независимых пожилых людей (DEPART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Определение: расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием), если это необходимо. Не включайте весь протокол; не дублируйте информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов. (Ограничение: 32 000 символов)
Пример:
Внезапная внебольничная остановка сердца (OOH-CA) остается значительной причиной смерти, несмотря на недавнее снижение общей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Существующие методы неотложной реанимации неадекватны из-за временных задержек, присущих транспортировке обученного спасателя с возможностями дефибрилляции к стороне пострадавшего OOH-CA. Существующие системы служб неотложной медицинской помощи (EMS) обычно сочетают в себе услуги фельдшера скорой медицинской помощи (EMT) с некоторым уровнем участия сообщества, например, с обучением сердечно-легочной реанимации (CPR) свидетеля. Некоторые сообщества используют автоматические внешние дефибрилляторы (AED) в изолированных местах или в мобильных полицейских или пожарных машинах. Всеобъемлющий, комплексный подход к лечению с помощью противоэпилептических препаратов на местном уровне предполагает наличие общественных подразделений, обслуживаемых этими добровольцами, не являющимися медицинскими работниками, которые могут быстро выявить и вылечить пациента с OOH-CA. Такой подход называется дефибрилляцией общего доступа (PAD). Здоровая, активная и независимая жизнь во время старения является социальной проблемой для Европейского Союза. Одним из худших последствий старения является потеря автономии, которой может предшествовать промежуточное состояние между хорошим и патологическим старением. Это промежуточное состояние называется «синдромом слабости» и вызывает множество госпитализаций (Morley et al., 2013). Это утверждение потенциально обратимо, если будут установлены ранние процедуры, сочетающие гериатрические вмешательства, основанные на стандартизированной гериатрической оценке, и сотрудничестве врачей общей практики (Haute Autorité de Santé, 2013). Основными изучаемыми вмешательствами являются физическая подготовка, когнитивная стимуляция и пищевые действия (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Синдром дряхлости — это гериатрический синдром, характеризующийся снижением гомеостатических резервов, что вызывает недостаточность реакции на стресс и подвергает человека неправильному медицинскому прогнозу (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011). ). Его клиническое выражение модулируется сопутствующими заболеваниями и психологическими, социальными, экономическими и поведенческими факторами. Таким образом, синдром слабости является фактором риска смертности и уничижительных событий, особенно потери самостоятельности, падений, госпитализаций и госпитализаций с задержкой от 1 до 3 лет. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы выделить клинические и биологические детерминанты слабости у лиц пожилого возраста с потенциальными слабостями. Если нет строгого определения слабости, официально используются два типа критериев слабости:
Критерии Фрида чаще всего используются для диагностики слабости (Fried et al., 2001):
- Непроизвольная потеря веса > 4,5 кг за один год,
- Чувство истощения,
- Низкая мышечная сила (рукопожатие <20% нормы для возраста, пола и собственного ИМТ),
- Низкая физическая активность (<383 ккал/нед. тратится у мужчин, <270 ккал/нед. у женщин)
- Низкая скорость ходьбы (<0,8 м/с). По количеству критериев Фрида субъекты считаются хилыми (≥ 3 критериев), предхрупкими (1-2 критерия) или крепкими (0 критерий).
- Критерии Роквуда (Rockwood et al., 2005) или критерии Винограда (Winograd et al., 1988), основанные на сочетании медицинских и социальных факторов, также известных как «мультидоменная слабость», включают дополнительную картину сопутствующих заболеваний (70 параметров в критериях Роквуда) и гериатрические синдромы (спутанность сознания, деменция, пролежни, падения, недоедание…), которые на самом деле носят слишком общий характер и приводят к слишком позднему выявлению пациентов.
Чтобы диагностировать и оценить эту слабость, необходимо провести глобальную гериатрическую оценку, основанную на многомерной комплексной гериатрической оценке (Haute Autorité de Santé, 2013), что представляет собой длительный процесс, специально реализованный в гериатрии. Из-за нескольких ограничений критерия Фрида и Роквуда. В модели Фрида сложно оценить замедление скорости ходьбы, утомление пациента может зависеть от предшествующего психологического состояния (Drey et al., 2011), а также не всегда достижимо измерение мышечной силы, которое требует динамометра, например . Точно так же в критериях Роквуда все 70 переменных слишком длинны, чтобы их перечислять, даже в их краткой форме, включающей 30 переменных.
Таким образом, поскольку не существует простого в использовании согласованного инструмента, реальная слабость у пожилых людей в настоящее время выявляется редко. Тем не менее, важно определить основные биологические или клинические факторы, которые предсказывают потерю автономии. Выделение этих факторов позволит провести более раннюю проверку, чтобы предложить несколько вмешательств, чтобы отсрочить потерю автономии.
Неинтервенционное и проспективное исследование, в котором набор и оценка слабости будут осуществляться в специальном гериатрическом отделении (медицинское обследование в дневном стационаре и профилактическом центре). Это исследование основывает выбор пациента на результатах опроса из 6 вопросов (от Gérontopole of Toulouse) о слабости.
- Основная цель состоит в том, чтобы выделить клинические и биологические детерминанты потери автономии у независимых и потенциально ослабленных пожилых людей.
Вторичные цели состоят в том, чтобы выделить клинические и биологические детерминанты потери автономии у независимых и потенциально ослабленных пожилых людей путем тестирования:
- Когнитивные расстройства;
- Риск падений;
- недоедание;
- депрессия;
- появление новых болезней;
- незапланированные госпитализации;
- Смертность;
- Институционализация;
- Оцените влияние субъективного впечатления гериатра на потерю автономии.
Люди будут набираться среди пациентов, которые консультируются в профилактических центрах и дневных стационарах в Иль-де-Франс:
- 9 гериатрических центров
- 2000 пациентов будут включены в течение 36 месяцев
- Примерно 7 пациентов в неделю в каждом центре
- Включения будут происходить в течение 3 лет
- Повторный звонок каждые 6 месяцев в течение 3 лет
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle DUFOUR
- Номер телефона: +33 (0) 185781011
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prisca Lucas, PhD
- Номер телефона: +(33) 1 85 73 73 23
- Электронная почта: prisca.lucas@gerondif.org
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75000
- Рекрутинг
- geriatric Department
-
Контакт:
- Olivier Hanon, PhD
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 70 лет
- Пациент с риском слабости в соответствии с обзором, рекомендованным HAS (Gérontopole of Toulouse)
- АДЛ≥5
- Согласие на участие в гериатрической оценке в профилактическом центре или в дневном стационаре в Иль-де-Франс
- Согласие на последующие телефонные звонки каждые 6 месяцев в течение 3 лет
- Право на систему социального обеспечения
Критерий исключения :
- Заявленная потеря автономии
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством, судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря 1 или более баллов по шкале повседневной деятельности (ADL), что указывает на потерю автономии - Потеря 1 или более баллов по шкале инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL), что свидетельствует о потере автономии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка возникновения когнитивных расстройств по данным Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Наличие факторов риска падений: поиск ортостатической гипотензии (наличие или отсутствие), стойка ног, тандемная станция, СППБ, ТУГ, сила захвата.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Установленное недоедание в соответствии с краткой формой Mini Nutritional Assessment MNA
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Возникновение депрессии по мини-шкале гериатрической депрессии «mini GDS» ≥ 1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00254-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .