- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012840
Bestämningsfaktor för risken för att bli skröplig i den icke-beroende Elederly (DEPART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Definition: Utökad beskrivning av protokollet, inklusive mer teknisk information (jämfört med den korta sammanfattningen) om så önskas. Inkludera inte hela protokollet; duplicera inte information som registrerats i andra dataelement, såsom behörighetskriterier eller resultatmått. (Gräns: 32 000 tecken)
Exempel:
Plötsligt hjärtstopp utanför sjukhuset (OOH-CA) är fortfarande en betydande dödsorsak, trots den senaste tidens minskning av den totala dödligheten i hjärt-kärlsjukdom. Befintliga metoder för akut återupplivning är otillräckliga på grund av tidsfördröjningar som är inneboende i transporten av en utbildad räddningspersonal med defibrilleringsförmåga till sidan av OOH-CA-offret. Befintliga Emergency Medical Services (EMS)-system kombinerar vanligtvis paramedicinska Emergency Medical Technician (EMT)-tjänster med en viss nivå av samhällsengagemang, såsom åskådare i hjärt-lungräddningsutbildning (HLR). Vissa samhällen inkluderar automatiska externa defibrillatorer (AED) på isolerade platser eller i mobila polis- eller brandfordon. En omfattande, integrerad gemenskapsstrategi för behandling med AED skulle ha gemenskapsenheter som betjänas av dessa frivilliga icke-medicinska svarspersoner som snabbt kan identifiera och behandla en patient med OOH-CA. Ett sådant tillvägagångssätt kallas Public Access Defibrillation (PAD). En hälsosam, aktiv och icke-beroende livstid under åldrandet är en samhällelig utmaning för Europeiska unionen. En av de värsta konsekvenserna av åldrandet är förlusten av autonomi som kan föregås av ett mellanläge mellan gott och patologiskt åldrande. Detta mellantillstånd kallas "bräcklighetssyndrom" och orsakar många sjukhusinläggningar (Morley et al., 2013). Detta uttalande är potentiellt reversibelt om tidiga procedurer som blandar geriatriska insatser baserade på standardiserad geriatrisk utvärdering och allmänläkares samarbete etableras (Haute Autorité de Santé, 2013). De huvudsakliga studerade interventionerna är fysisk träning, kognitiv stimulering och näringspåverkan (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Frailty syndrome är ett geriatriskt syndrom som framhävs av att de homeostatiska reserverna minskar, vilket inducerar ett stressresponsmisslyckande och utsätter personen för en felaktig medicinsk prognos (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Dess kliniska uttryck moduleras av komorbiditeter och psykologiska, sociala, ekonomiska och beteendemässiga faktorer. Sålunda är skörthetssyndrom en faktor för dödlighetsrisk och nedsättande händelser, särskilt de med förlust av autonomi, fall, sjukhusinläggningar och institutionalisering med 1 till 3 års försening. Så det huvudsakliga målet är att lyfta fram kliniska och biologiska svaghetsdeterminanter hos äldre med potentiella svagheter. Om det inte finns någon strikt skörhetsdefinition används officiellt två typer av bräcklighetskriterier:
Frieds kriterier är de vanligaste kriterierna för att diagnostisera svaghet (Fried et al., 2001):
- Ofrivillig viktminskning > 4,5 kg på ett år,
- En känsla av utmattning,
- Låg muskelstyrka (handgrepp <20 % norm för ålder, kön och själv-bmi),
- Låg fysisk aktivitet (<383 kcal/vecka för män, <270kcal/vecka för kvinnor)
- Låg gånghastighet (<0,8m/s). Enligt antalet Frieds kriterier anses försökspersonerna vara skröpliga (≥ 3 kriterier), pre-sköra (1-2 kriterier) eller robusta (0 kriterium).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) eller Winograds kriterier (Winograd et al., 1988) baserade på blandningen av medicinska och sociala faktorer även känd som "multidomain frailty" innehåller ytterligare mönster av samsjukligheter (70 parametrar i Rockwoods kriterier) och geriatriska syndrom (förvirring, demens, liggsår, fall, undernäring...) som faktiskt är för generella och leder till att patienter upptäcks för sent.
För att diagnostisera och utvärdera denna svaghet måste en global geriatrisk utvärdering baserad på den multidimensionella omfattande geriatriska bedömningen (Haute Autorité de Santé, 2013) ledas, vilket är en lång process som är speciellt realiserad inom geriatrik. På grund av flera gränser i både Fried' och Rockwoods kriterium. I Frieds modell är den långsamma gånghastigheten svår att utvärdera, patientens utmattning kan bero på ett tidigare psykologiskt tillstånd (Drey et al., 2011), även måttet på muskelstyrka som kräver en dynamometer är inte alltid att uppnå till exempel. . På samma sätt, i Rockwoods kriterier är hela 70 variabler för långa för att listas, även under sin korta form som innehåller 30 variabler.
Eftersom det inte finns något lättanvänt verktyg för samförstånd, upptäcks den verkliga svagheten hos äldre numera sällan. Ändå är det fortfarande viktigt att identifiera de huvudsakliga biologiska eller kliniska faktorerna som kommer att förutse förlusten av autonomi. Att lyfta fram dessa faktorer skulle möjliggöra en tidigare screening för att föreslå flera insatser för att fördröja förlusten av autonomi.
Icke interventionell och prospektiv studie där rekrytering och skröplighetsutvärdering kommer att genomföras på en särskild geriatrisk avdelning (läkarundersökning på dagsjukhus och förebyggande center). Denna studie baserar sitt val av patient på resultaten av en undersökning med sex frågor (från Gérontopôle i Toulouse) om svaghet.
- Huvudsyftet är att belysa de kliniska och biologiska bestämningsfaktorerna för förlust av autonomi hos icke-beroende och potentiellt svaga äldre.
Sekundära mål är att lyfta fram de kliniska och biologiska bestämningsfaktorerna för förlust av autonomi hos icke-beroende och potentiellt svaga äldre genom att testa:
- Kognitiva störningar;
- Risk för fall;
- Undernäring;
- Depression;
- Nya sjukdomar framträdanden;
- Oschemalagda sjukhusinläggningar;
- Dödlighet;
- Institutionalisering;
- Utvärdera effekten av geriatrikerns subjektiva intryck på förlusten av autonomi.
Människor kommer att rekryteras bland patienter som konsulteras på förebyggande center och dag sjukhus i Île-de-France:
- 9 geriatriska centra
- 2000 patienter kommer att inkluderas under 36 månader
- Cirka 7 patienter per vecka i varje center
- Inklusioner kommer att ske i 3 år
- Ett uppföljningssamtal var 6:e månad i 3 år
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle DUFOUR
- Telefonnummer: +33 (0) 185781011
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +(33) 1 85 73 73 23
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75000
- Rekrytering
- geriatric Department
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, PhD
- E-post: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 70 år gammal
- Patient med skröplighetsrisker enligt en undersökning rekommenderad av HAS (Gérontopôle of Toulouse)
- ADL≥5
- Att gå med på att delta i en geriatrisk bedömning på ett förebyggande center eller på ett Dagsjukhus i Île-de-France
- Går överens om att följas per telefon var 6:e månad i 3 år
- Berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier :
- En uttalad förlust av autonomi
- Individ under förmynderskap, kuratorskap, rättslig tillsyn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlust av 1 eller fler poäng i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som hävdar en förlust av autonomi - Förlust av 1 eller fler poäng i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) poäng som hävdar en förlust av autonomi Under övervakningen gjorde de utvärderingar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av kognitiva störningar enligt Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förekomst av förare av fallrisk: sök efter ortostatisk hypotoni (förekomst eller saknas), benställning, tandemstation, SPPB, TUG, greppkraft.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Konstaterad undernäring enligt Mini Nutritional Assessment MNA kortform
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förekomst av en depression enligt Mini Geriatric Depression Skala "mini GDS" ≥ 1
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A00254-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .