- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012840
Determinant for risikoen for å bli skrøpelig i den ikke-avhengige Elederly (DEPART)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Definisjon: Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med den korte oppsummeringen) hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål. (Grense: 32 000 tegn)
Eksempel:
Plutselig hjertestans utenfor sykehus (OOH-CA) er fortsatt en betydelig dødsårsak, til tross for nylige nedgang i total dødelighet fra hjerte- og karsykdommer. Eksisterende metoder for nødgjenopplivning er utilstrekkelige på grunn av tidsforsinkelser som er iboende i transporten av en trent responder med defibrilleringsevner til siden av OOH-CA-offeret. Eksisterende Emergency Medical Services (EMS)-systemer kombinerer vanligvis paramedic Emergency Medical Technician (EMT)-tjenester med et visst nivå av samfunnsengasjement, for eksempel opplæring i hjerte-lunge-redning (HLR). Noen lokalsamfunn inkluderer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) på isolerte steder eller i mobile politi- eller brannkjøretøyer. En omfattende, integrert samfunnstilnærming til behandling med AED-er vil ha fellesskapsenheter som betjenes av disse frivillige ikke-medisinske respondentene som raskt kan identifisere og behandle en pasient med OOH-CA. En slik tilnærming kalles Public Access Defibrillation (PAD). Sunn, aktiv og ikke-avhengig levetid under aldring er en samfunnsutfordring for EU. En av de verste konsekvensene av aldring er tapet av autonomi som kan innledes av en mellomtilstand mellom god og patologisk aldring. Denne mellomtilstanden kalles "skjørhetssyndrom" og forårsaker mange sykehusinnleggelser (Morley et al., 2013). Dette utsagnet er potensielt reversibelt dersom det etableres tidlige prosedyrer som blander geriatriske intervensjoner basert på standardisert geriatrisk evaluering og allmennlegesamarbeid (Haute Autorité de Santé, 2013). De viktigste studerte intervensjonene er fysisk trening, kognitiv stimulering og ernæringshandlinger (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Skrøpelighetssyndrom er et geriatrisk syndrom som fremheves av det homeostatiske reservefallet som induserer en stressresponssvikt og utsetter personen for en feil medisinsk prognose (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Dets kliniske uttrykk er modulert av komorbiditeter og psykologiske, sosiale, økonomiske og atferdsmessige faktorer. Derfor er skrøpelighetssyndrom en risikofaktor for dødelighet og nedsettende hendelser, spesielt de med tap av autonomi, fall, sykehusinnleggelser og institusjonalisering med 1 til 3 års forsinkelse. Så hovedmålet er å fremheve kliniske og biologiske skrøpelighetsdeterminanter hos eldre med potensielle svakheter. Hvis det ikke er noen streng skrøpelighetsdefinisjon, brukes to typer skrøpelighetskriterier offisielt:
Frieds kriterier er de mest brukte kriteriene for å diagnostisere skrøpelighet (Fried et al., 2001):
- Ufrivillig vekttap > 4,5 kg på ett år,
- En følelse av utmattelse,
- Lav muskelstyrke (håndgrep <20 % norm for alder, kjønn og selv-bmi),
- Lav fysisk aktivitet (<383 kcal/uke brukt for menn, <270kcal/uke for kvinner)
- Lav ganghastighet (<0,8m/s). I henhold til antall Frieds kriterier regnes forsøkspersoner som skrøpelige (≥ 3 kriterier), pre-skjøre (1-2 kriterier) eller robuste (0 kriterium).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) eller Winograds kriterier (Winograd et al., 1988) basert på blandingen av medisinske og sosiale faktorer også kjent som "multidomain frailty" inkorporerer ytterligere mønster av komorbiditeter (70 parametere i Rockwoods kriterier) og geriatrisk syndromer (forvirring, demens, liggesår, fall, underernæring...) som faktisk er for generelle og fører til å oppdage pasienter for sent.
For å diagnostisere og evaluere denne skrøpeligheten må det ledes en global geriatrisk evaluering basert på den flerdimensjonale omfattende geriatriske vurderingen (Haute Autorité de Santé, 2013), som er en lang prosess spesifikt realisert innen geriatri. På grunn av flere begrensninger i både Fried' og Rockwoods kriterium. I Frieds modell er det vanskelig å vurdere den langsomme ganghastigheten, utmattelsen av pasienten kan avhenge av en tidligere psykologisk tilstand (Drey et al., 2011), også mål på muskelstyrke som krever et dynamometer er ikke alltid oppnåelig for eksempel. . Likeledes, i Rockwoods kriterier er hele 70 variabler for lange til å liste opp, selv under sin korte form som inkluderer 30 variabler.
Siden det ikke finnes noe lett å bruke samtykkeverktøy, blir den virkelige skrøpeligheten hos eldre i dag sjelden oppdaget. Likevel er det fortsatt viktig å identifisere de viktigste biologiske eller kliniske faktorene som vil forutsi tap av autonomi. Fremhevingen av disse faktorene vil tillate en tidligere screening for å foreslå flere intervensjoner for å forsinke tapet av autonomi.
Ikke-intervensjonell og prospektiv studie der rekruttering og skrøpelighetsevaluering vil bli realisert i en spesialgeriatrisk avdeling (medisinsk undersøkelse i dagsykehus og forebyggende senter). Denne studien baserer sitt valg av pasient på resultatene av en undersøkelse med 6 spørsmål (fra Gérontopôle i Toulouse) om skrøpelighet.
- Hovedmålet er å synliggjøre de kliniske og biologiske determinantene for tap av autonomi hos ikke-avhengige og potensielt skrøpelige eldre.
Sekundære mål er å fremheve de kliniske og biologiske determinantene for tap av autonomi hos ikke-avhengige og potensielt skrøpelige eldre ved å teste:
- Kognitive forstyrrelser;
- Risiko for fall;
- Underernæring;
- Depresjon;
- Nye sykdommer opptredener;
- Uplanlagte sykehusinnleggelser;
- Dødelighet;
- Institusjonalisering;
- Evaluer virkningen av geriatriens subjektive inntrykk på tap av autonomi.
Folk vil bli rekruttert blant pasienter som konsulteres i forebyggingssentre og dagsykehus i Île-de-France:
- 9 geriatriske sentre
- 2000 pasienter skal inkluderes over 36 måneder
- Omtrent 7 pasienter per uke i hvert senter
- Inkludering vil skje i 3 år
- En oppfølgingssamtale hver 6. måned i 3 år
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- geriatric Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 70 år gammel
- Pasient med skrøpelighetsrisiko ifølge en undersøkelse anbefalt av HAS (Gérontopôle of Toulouse)
- ADL≥5
- Godta å delta i en geriatrisk vurdering i et forebyggende senter eller på et dagsykehus i Île-de-France
- Samtaler om å bli fulgt på telefon hver 6. måned i 3 år
- Kvalifisert til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Et uttalt tap av autonomi
- Individ under vergemål, kuratorskap, rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tap av 1 eller flere poeng i dagliglivets aktiviteter (ADL)-score som hevder et tap av autonomi - Tap av 1 eller flere poeng i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)-score som hevder et tap av autonomi Under overvåkingen ble de evaluerte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av forekomst av kognitive lidelser i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Forekomst av førere av risiko for fall: søk etter ortostatisk hypotensjon (forekomst eller manglende), benstilling, tandemstasjon, SPPB, TUG, gripekraft.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Konstatert underernæring i henhold til Mini Nutritional Assessment MNA kortform
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Forekomst av en depresjon i henhold til Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00254-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risiko for skrøpelighet hos eldre
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentEsophageal plateepitelkarsinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ of esophagusKina
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania