- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04012840
Haurastumisen riskin määräävä tekijä riippumattomassa vanhuksessa (DEPART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Määritelmä: Protokollan laajennettu kuvaus, joka sisältää tarvittaessa lisää teknisiä tietoja (verrattuna Lyhyeen yhteenvetoon). Älä sisällytä koko protokollaa; Älä toista muihin tietoelementteihin tallennettuja tietoja, kuten kelpoisuuskriteerejä tai tulosmittauksia. (Raja: 32 000 merkkiä)
Esimerkki:
Äkillinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OOH-CA) on edelleen merkittävä kuolinsyy huolimatta viimeaikaisesta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuolleisuuden laskusta. Nykyiset hätäelvytysmenetelmät ovat riittämättömiä johtuen aikaviiveistä, jotka johtuvat koulutetun defibrillointikyvyn omaavan avustajan kuljetuksesta OOH-CA-uhrin puolelle. Olemassa olevissa ensiapujärjestelmissä (EMS) yhdistyvät tyypillisesti ensiapulääkärin (EMT) palvelut ja jonkinasteinen yhteisön osallistuminen, kuten sivustakatsojan sydän- ja keuhkoelvytyskoulutukseen. Jotkut yhteisöt sisältävät automatisoituja ulkoisia defibrillaattoreita (AED) eristyneissä paikoissa tai liikkuvissa poliisi- tai paloautoissa. Kattavassa, integroidussa yhteisön lähestymistavassa AED-hoitoon olisi yhteisön yksiköitä, joita palvelisivat nämä vapaaehtoiset ei-lääketieteelliset hoitohenkilöstö, joka voi nopeasti tunnistaa ja hoitaa potilaan, jolla on OOH-CA. Tällaista lähestymistapaa kutsutaan nimellä Public Access Defibrillation (PAD). Terve, aktiivinen ja riippumaton elämä ikääntymisen aikana on yhteiskunnallinen haaste Euroopan unionille. Yksi ikääntymisen pahimmista seurauksista on itsenäisyyden menetys, jota voi edeltää hyvän ja patologisen ikääntymisen välinen keskitila. Tätä keskitilaa kutsutaan "haurauden oireyhtymäksi" ja se aiheuttaa paljon sairaalahoitoja (Morley et al., 2013). Tämä väite on mahdollisesti peruttavissa, jos varhaiset menettelyt, joissa geriatriset interventiot yhdistetään standardoituun geriatrian arviointiin ja yleislääkäreiden yhteistyöhön, perustetaan (Haute Autorité de Santé, 2013). Tärkeimmät tutkitut interventiot ovat fyysinen harjoittelu, kognitiivinen stimulaatio ja ravitsemustoimet (Bibas et al., 2014; Clegg ym., 2013). Frailty-oireyhtymä on geriatrinen oireyhtymä, jota korostaa homeostaattisten varausten lasku, joka aiheuttaa stressivasteen epäonnistumisen ja altistaa henkilön väärälle lääketieteelliselle ennusteelle (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011). ). Sen kliinistä ilmenemistä säätelevät liitännäissairaudet ja psykologiset, sosiaaliset, taloudelliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät. Näin ollen heikkousoireyhtymä on kuolleisuusriski ja halventava tekijä, erityisesti autonomian menetys, kaatumiset, sairaalahoidot ja laitoshoito 1–3 vuoden viiveellä. Päätavoitteena on siis korostaa kliinisiä ja biologisia heikkoutta määrääviä tekijöitä vanhuksilla, joilla on potentiaalisia heikkouksia. Jos tiukkaa heikkouden määritelmää ei ole, käytetään virallisesti kahta heikkouskriteerityyppiä:
Friedin kriteerit ovat yleisemmin käytetyt kriteerit heikkouden diagnosoinnissa (Fried et al., 2001):
- Tahaton painonpudotus > 4,5 kg vuodessa,
- Väsymyksen tunne,
- Alhainen lihasvoima (kädensija <20 % normi iän, sukupuolen ja oman painoindeksin mukaan),
- Matala fyysinen aktiivisuus (miehillä alle 383 kcal/viikko, naisilla <270 kcal/viikko)
- Alhainen kävelynopeus (<0,8 m/s). Friedin kriteerien lukumäärän mukaan koehenkilöt ovat heikkoja (≥ 3 kriteeriä), esihauraita (1-2 kriteeriä) tai vankkoja (0 kriteeriä).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) tai Winogradin kriteerit (Winograd et al., 1988), jotka perustuvat lääketieteellisten ja sosiaalisten tekijöiden yhdistelmään, joka tunnetaan myös nimellä "multidomain frailty", sisältävät lisäsairausmallin (70 parametria Rockwoodin kriteereissä) ja geriatrista oireyhtymät (sekavuus, dementia, makuuhaavat, kaatumiset, aliravitsemus…), jotka ovat itse asiassa liian yleisiä ja johtavat potilaiden havaitsemiseen liian myöhään.
Tämän heikkouden diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi on johdettava globaalia geriatrista arviointia, joka perustuu moniulotteiseen kokonaisvaltaiseen geriatrian arviointiin (Haute Autorité de Santé, 2013), joka on pitkä, erityisesti geriatriassa toteutettu prosessi. Johtuen useista rajoituksista sekä Friedin että Rockwoodin kriteerissä. Friedin mallissa hidasta kävelynopeutta on vaikea arvioida, potilaan uupumus voi riippua aikaisemmasta psykologisesta tilasta (Drey et al., 2011), myös dynamometriä vaativa lihasvoiman mitta ei aina ole saavutettavissa esim. . Samoin Rockwoodin kriteereissä kaikki 70 muuttujaa ovat liian pitkiä lueteltavaksi, jopa sen lyhyessä muodossa, jossa on 30 muuttujaa.
Koska ei ole olemassa helppokäyttöistä yhteisymmärrykseen perustuvaa työkalua, vanhusten todellinen heikkous havaitaan nykyään harvoin. Silti on edelleen tärkeää tunnistaa tärkeimmät biologiset tai kliiniset tekijät, jotka ennustavat autonomian menetystä. Näiden tekijöiden korostaminen mahdollistaisi aikaisemman seulonnan, jotta voitaisiin ehdottaa useita interventioita, jotka viivästyttäisivät autonomian menetystä.
Ei-interventiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa rekrytointi ja heikkouden arviointi toteutetaan erityisellä geriatrialla osastolla (lääkärintarkastus päiväsairaalalla ja ehkäisykeskuksessa). Tämä tutkimus perustuu potilasvalintaan haurautta koskevan kuuden kysymyksen kyselyn tuloksiin (Gérontopôle of Toulouse).
- Päätavoitteena on korostaa riippumattomien ja mahdollisesti heikkokuntoisten vanhusten autonomian menettämisen kliinisiä ja biologisia tekijöitä.
Toissijaisina tavoitteina on korostaa riippumattomien ja mahdollisesti heikkokuntoisten vanhusten autonomian menettämisen kliinisiä ja biologisia tekijöitä testaamalla:
- Kognitiiviset häiriöt;
- Putoamisvaara;
- Aliravitsemus;
- Masennus;
- Uusien sairauksien esiintyminen;
- Suunnittelemattomat sairaalahoidot;
- Kuolleisuus;
- Institutionalisointi;
- Arvioi geriatrian subjektiivisen vaikutelman vaikutusta autonomian menettämiseen.
Henkilöitä rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka konsultoivat ennaltaehkäisykeskuksissa ja päiväsairaaloissa Île-de-Francessa:
- 9 vanhuskeskusta
- Mukana on 2000 potilasta 36 kuukauden aikana
- Noin 7 potilasta viikossa kussakin keskuksessa
- Inkluusio kestää 3 vuotta
- Seurantapuhelu 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle DUFOUR
- Puhelinnumero: +33 (0) 185781011
- Sähköposti: isabelle.dufour@gerondif.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prisca Lucas, PhD
- Puhelinnumero: +(33) 1 85 73 73 23
- Sähköposti: prisca.lucas@gerondif.org
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- geriatric Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Hanon, PhD
- Sähköposti: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 70 vuotta vanha
- Potilas, jolla on heikkousriski HAS:n (Gérontopôle of Toulouse) suositteleman tutkimuksen mukaan
- ADL≥5
- suostuminen osallistumaan geriatriseen arviointiin ennaltaehkäisykeskuksessa tai päiväsairaalassa Île-de-Francessa
- Sopimus seuraavansa puhelimitse 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
- Sosiaaliturvajärjestelmään oikeutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu autonomian menetys
- Yksilö on holhouksen, holhoojan, oikeudellisen valvonnan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 tai useamman pisteen menetys päivittäisen elämän toiminnasta (ADL), joka väittää autonomian menettämisen - 1 tai useamman pisteen menetys päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) pisteet, jotka väittävät itsenäisyyden menettämisen Seurannan aikana ne arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisten häiriöiden esiintymisen arviointi Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Putoamisriskin kuljettajien esiintyminen: ortostaattisen hypotension etsintä (ilmenee tai puuttuu), jalkaasento, tandem-asema, SPPB, TUG, pitovoima.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Todettu aliravitsemus Mini Nutritional Assessment MNA:n lyhyen lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Masennuksen esiintyminen Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" mukaan ≥ 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00254-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .