- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012840
Determinante do Risco de Frágil em Idosos Não Dependentes (DEPART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Definição: descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o breve resumo), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados. (Limite: 32.000 caracteres)
Exemplo:
A parada cardíaca súbita fora do hospital (OOH-CA) continua sendo uma causa significativa de morte, apesar dos recentes declínios na mortalidade geral por doenças cardiovasculares. Os métodos existentes de ressuscitação de emergência são inadequados devido aos atrasos inerentes ao transporte de um socorrista treinado com recursos de desfibrilação para o lado da vítima OOH-CA. Os sistemas existentes de serviços médicos de emergência (EMS) geralmente combinam serviços paramédicos de técnicos de emergência médica (EMT) com algum nível de envolvimento da comunidade, como treinamento de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) do espectador. Algumas comunidades incluem desfibriladores externos automáticos (AEDs) em locais isolados ou em veículos móveis da polícia ou dos bombeiros. Uma abordagem comunitária abrangente e integrada ao tratamento com AEDs teria unidades comunitárias atendidas por esses socorristas voluntários não médicos que podem identificar e tratar rapidamente um paciente com OOH-CA. Essa abordagem é chamada de desfibrilação de acesso público (PAD). Uma vida saudável, ativa e não dependente durante o envelhecimento é um desafio social para a União Europeia. Uma das piores consequências do envelhecimento é a perda da autonomia que pode ser precedida por um estado intermediário entre o bom e o patológico envelhecimento. Este estado intermediário é chamado de "síndrome da fragilidade" e causa muitas hospitalizações (Morley et al., 2013). Esta afirmação é potencialmente reversível se forem estabelecidos procedimentos precoces que combinem intervenções geriátricas com base na avaliação geriátrica padronizada e na cooperação de médicos de clínica geral (Haute Autorité de Santé, 2013). As principais intervenções estudadas são treinamento físico, estimulação cognitiva e ações nutricionais (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). A síndrome da fragilidade é uma síndrome geriátrica enfatizada pela queda das reservas homeostáticas que induz uma falha na resposta ao estresse e expõe a pessoa a um prognóstico médico errado (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Sua expressão clínica é modulada por comorbidades e fatores psicológicos, sociais, econômicos e comportamentais. Assim, a síndrome da fragilidade é fator de risco de mortalidade e eventos pejorativos, principalmente os de perda de autonomia, quedas, internações e institucionalizações com atraso de 1 a 3 anos. Assim, o principal objetivo é destacar os determinantes clínicos e biológicos da fragilidade em idosos com potenciais fragilidades. Se não houver uma definição estrita de fragilidade, dois tipos de critérios de fragilidade são oficialmente usados:
Os critérios de Fried são os critérios mais comumente usados para diagnosticar fragilidade (Fried et al., 2001):
- Perda de peso involuntária > 4,5 kg em um ano,
- Uma sensação de exaustão,
- Baixa força muscular (preensão palmar <20% do normal para idade, sexo e auto- IMC),
- Baixa atividade física (<383 kcal/semana gasta para homens, <270kcal/semana para mulheres)
- Baixa velocidade de caminhada (<0,8m/s). De acordo com o número de critérios de Fried, os indivíduos são considerados frágeis (≥ 3 critérios), pré-frágeis (1-2 critérios) ou robustos (0 critério).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) ou os critérios de Winograd (Winograd et al., 1988) com base na combinação de fatores médicos e sociais também conhecidos como "fragilidade multidomínio" incorporam padrão adicional de comorbidades (70 parâmetros nos critérios de Rockwood) e geriátrica síndromes (confusão, demência, escaras, quedas, desnutrição…) que na verdade são muito gerais e levam a detectar pacientes tarde demais.
Para diagnosticar e avaliar esta fragilidade deve ser realizada uma avaliação geriátrica global com base na avaliação geriátrica abrangente multidimensional (Haute Autorité de Santé, 2013), que é um longo processo realizado especificamente em geriatria. Devido a vários limites nos critérios de Fried e Rockwood. No modelo de Fried, a lentidão da velocidade de caminhada é difícil de avaliar, a exaustão do paciente pode depender de um estado psicológico anterior (Drey et al., 2011), também a medida da força muscular que requer um dinamômetro nem sempre é alcançável, por exemplo . Da mesma forma, no critério de Rockwood, todas as 70 variáveis são muito longas para serem listadas, mesmo em sua forma abreviada, que inclui 30 variáveis.
Assim, como não existe uma ferramenta consensual de fácil utilização, a real fragilidade do idoso raramente é detectada nos dias de hoje. No entanto, continua a ser essencial identificar os principais fatores biológicos ou clínicos que irão prever a perda de autonomia. O destaque desses fatores permitiria uma triagem precoce para propor diversas intervenções para retardar a perda da autonomia.
Estudo não intervencional e prospectivo em que será realizado recrutamento e avaliação de fragilidade em enfermaria geriátrica especial (exame médico em hospital-dia e centro preventivo). Este estudo baseia a escolha do paciente nos resultados de uma pesquisa de 6 perguntas (do Gérontopôle de Toulouse) sobre fragilidade.
- O principal objetivo é evidenciar os determinantes clínicos e biológicos da perda de autonomia em idosos não dependentes e potencialmente frágeis.
Os objetivos secundários são destacar os determinantes clínicos e biológicos da perda de autonomia em idosos não dependentes e potencialmente frágeis, testando:
- Distúrbios cognitivos;
- Risco de quedas;
- Desnutrição;
- Depressão;
- Aparecimento de novas doenças;
- Internações não programadas;
- Mortalidade;
- Institucionalização;
- Avaliar o impacto da impressão subjetiva do geriatra na perda da autonomia.
As pessoas serão recrutadas entre pacientes que consultam em centros de prevenção e hospitais-dia em Île-de-France:
- 9 centros geriátricos
- 2.000 pacientes serão incluídos ao longo de 36 meses
- Aproximadamente 7 pacientes por semana em cada centro
- As inclusões ocorrerão por 3 anos
- Uma chamada de acompanhamento a cada 6 meses por 3 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle DUFOUR
- Número de telefone: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Prisca Lucas, PhD
- Número de telefone: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75000
- Recrutamento
- geriatric Department
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Contato:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 70 anos
- Paciente com riscos de fragilidade de acordo com uma pesquisa recomendada pelo HAS (Gérontopôle of Toulouse)
- AVD≥5
- Aceitar participar de uma avaliação geriátrica em um centro de prevenção ou em um hospital-dia na Île-de-France
- Concordar em ser seguido por telefone a cada 6 meses por 3 anos
- Elegível a um sistema de segurança social
Critério de exclusão :
- Uma declarada perda de autonomia
- Indivíduo sob tutela, curatela, tutela judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de 1 ou mais pontos nas atividades de vida diária (AVD) que afirmam perda de autonomia - Perda de 1 ou mais pontos nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) que afirmam perda de autonomia Durante o monitoramento, essas avaliações
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da ocorrência de distúrbios cognitivos de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ocorrência de condutores de risco de quedas: pesquisa de hipotensão ortostática (ocorrência ou ausência), apoio de pernas, estação tandem, SPPB, TUG, força de preensão.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Desnutrição constante de acordo com a forma resumida da Mini Avaliação Nutricional MNA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ocorrência de depressão de acordo com a Mini Escala de Depressão Geriátrica "mini GDS" ≥ 1
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00254-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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