- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012840
Determinante del riesgo de fragilidad en el anciano no dependiente (DEPART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Definición: descripción ampliada del protocolo, incluida más información técnica (en comparación con el resumen breve) si se desea. No incluya todo el protocolo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado. (Límite: 32.000 caracteres)
Ejemplo:
El paro cardíaco súbito extrahospitalario (OOH-CA, por sus siglas en inglés) sigue siendo una causa importante de muerte, a pesar de las recientes disminuciones en la mortalidad general por enfermedad cardiovascular. Los métodos existentes de reanimación de emergencia son inadecuados debido a los retrasos inherentes al transporte de un socorrista capacitado con capacidades de desfibrilación al lado de la víctima OOH-CA. Los sistemas de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) existentes generalmente combinan los servicios de un Técnico en Emergencias Médicas (EMT) paramédico con cierto nivel de participación de la comunidad, como la capacitación en reanimación cardiopulmonar (RCP) de los transeúntes. Algunas comunidades incluyen desfibriladores externos automáticos (DEA) en sitios aislados o en vehículos móviles de policía o bomberos. Un enfoque comunitario integral e integrado para el tratamiento con AED tendría unidades comunitarias atendidas por estos respondedores voluntarios no médicos que pueden identificar y tratar rápidamente a un paciente con OOH-CA. Este enfoque se denomina desfibrilación de acceso público (PAD). Una vida sana, activa y no dependiente durante el envejecimiento es un desafío social para la Unión Europea. Una de las peores consecuencias del envejecimiento es la pérdida de autonomía que puede estar precedida por un estado intermedio entre el envejecimiento bueno y el patológico. Este estado medio se llama "síndrome de fragilidad" y causa muchas hospitalizaciones (Morley et al., 2013). Esta afirmación es potencialmente reversible si se establecen procedimientos tempranos que combinen intervenciones geriátricas basadas en la evaluación geriátrica estandarizada y la cooperación de los médicos generales (Haute Autorité de Santé, 2013). Las principales intervenciones estudiadas son el entrenamiento físico, la estimulación cognitiva y las acciones nutricionales (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). El síndrome de fragilidad es un síndrome geriátrico enfatizado por la caída de las reservas homeostáticas lo que induce una falla en la respuesta al estrés y expone a la persona a un pronóstico médico erróneo (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011). ). Su expresión clínica está modulada por comorbilidades y factores psicológicos, sociales, económicos y conductuales. Así, el síndrome de fragilidad es un factor de riesgo de mortalidad y de eventos peyorativos, especialmente los de pérdida de autonomía, caídas, hospitalizaciones e institucionalización en un retraso de 1 a 3 años. Por lo tanto, el objetivo principal es resaltar los determinantes clínicos y biológicos de fragilidad en ancianos con debilidades potenciales. Si no existe una definición estricta de fragilidad, se utilizan oficialmente dos tipos de criterios de fragilidad:
Los criterios de Fried son los criterios más utilizados para diagnosticar la fragilidad (Fried et al., 2001):
- Pérdida de peso involuntaria > 4,5 kg en un año,
- Una sensación de agotamiento,
- Fuerza muscular baja (prensión manual <20% de la norma para edad, sexo y auto-IMC),
- Baja actividad física (<383 kcal/semana gastadas para hombres, <270kcal/semana para mujeres)
- Velocidad de marcha baja (<0,8 m/s). Según el número de criterios de Fried, los sujetos se consideran frágiles (≥ 3 criterios), prefrágiles (1-2 criterios) o robustos (0 criterios).
- Los criterios de Rockwood (Rockwood et al., 2005) o Winograd (Winograd et al., 1988) basados en la combinación de factores médicos y sociales, también conocidos como "fragilidad multidominio", incorporan patrones adicionales de comorbilidades (70 parámetros en los criterios de Rockwood) y geriátricos. síndromes (confusión, demencia, escaras, caídas, desnutrición…) que en realidad son demasiado generales y llevan a detectar a los pacientes demasiado tarde.
Para diagnosticar y evaluar esta fragilidad se debe conducir una evaluación geriátrica global basada en la evaluación geriátrica integral multidimensional (Haute Autorité de Santé, 2013), que es un proceso largo realizado específicamente en geriatría. Debido a varios límites tanto en el criterio de Fried como en el de Rockwood. En el modelo de Fried, la lentitud de la velocidad al caminar es difícil de evaluar, el agotamiento del paciente puede depender de un estado psicológico previo (Drey et al., 2011), además, la medida de la fuerza muscular que requiere un dinamómetro no siempre es alcanzable, por ejemplo. . Del mismo modo, en los criterios de Rockwood, las 70 variables completas son demasiado largas para enumerarlas, incluso en su forma abreviada que incluye 30 variables.
Así, dado que no existe una herramienta consensuada fácil de usar, la verdadera fragilidad en los ancianos hoy en día rara vez se detecta. Sin embargo, sigue siendo fundamental identificar los principales factores biológicos o clínicos que pronosticarán la pérdida de autonomía. El realce de esos factores permitiría un cribado más temprano con el fin de proponer varias intervenciones para retrasar la pérdida de autonomía.
Estudio no intervencionista y prospectivo en el que se realizará el reclutamiento y la evaluación de la fragilidad en una sala especial de geriatría (reconocimiento médico en hospital de día y centro preventivo). Este estudio basa su elección de paciente en los resultados de una encuesta de 6 preguntas (del Gérontopôle de Toulouse) sobre fragilidad.
- El objetivo principal es destacar los determinantes clínicos y biológicos de la pérdida de autonomía en ancianos no dependientes y potencialmente frágiles.
Los objetivos secundarios son destacar los determinantes clínicos y biológicos de la pérdida de autonomía en ancianos no dependientes y potencialmente frágiles mediante pruebas:
- trastornos cognitivos;
- Riesgo de caídas;
- desnutrición;
- Depresión;
- Apariciones de nuevas enfermedades;
- Hospitalizaciones no programadas;
- Mortalidad;
- institucionalización;
- Evaluar el impacto de la impresión subjetiva del geriatra en la pérdida de autonomía.
Se reclutarán personas entre los pacientes cuya consulta en centros de prevención y hospitales de día en Île-de-France:
- 9 centros geriátricos
- Se incluirán 2000 pacientes durante 36 meses
- Aproximadamente 7 pacientes por semana en cada centro
- Las inclusiones se producirán durante 3 años.
- Una llamada de seguimiento cada 6 meses durante 3 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75000
- Reclutamiento
- geriatric Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 70 años
- Paciente con riesgo de fragilidad según una encuesta recomendada por HAS (Gérontopôle de Toulouse)
- AVD≥5
- Aceptar participar en una evaluación geriátrica en un centro de prevención o en un hospital de día en Île-de-France
- Aceptar ser seguido por teléfono cada 6 meses durante 3 años
- Elegible para un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión :
- Una pérdida declarada de autonomía
- Persona bajo tutela, curatela, vigilancia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de 1 o más puntos en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) que afirman una pérdida de autonomía - Pérdida de 1 o más puntos en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) que afirman una pérdida de autonomía Durante el seguimiento, esas evaluaciones
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la ocurrencia de trastornos cognitivos según el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Ocurrencia de factores de riesgo de caídas: búsqueda de hipotensión ortostática (ocurrencia o ausencia), leg stance, estación tándem, SPPB, TUG, fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Desnutrición comprobada según la forma abreviada de Mini Nutritional Assessment MNA
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Aparición de una depresión según Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00254-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .