- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04012840
A nem függő öregek elgyengülésének kockázatának meghatározója (DEPART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
Meghatározás: A protokoll kiterjesztett leírása, szükség esetén további technikai információkkal (a Rövid összefoglalóhoz képest). Ne tartalmazza a teljes protokollt; ne ismételjen meg más adatelemekben rögzített információkat, például alkalmassági kritériumokat vagy eredménymérőket. (Korlát: 32 000 karakter)
Példa:
A hirtelen kórházon kívüli szívmegállás (OOH-CA) továbbra is jelentős halálok marad, annak ellenére, hogy a közelmúltban csökkent a szív- és érrendszeri betegségek miatti általános halálozás. A meglévő sürgősségi újraélesztési módszerek nem megfelelőek, mert késik a képzett, defibrilláló képességgel rendelkező személy az OOH-CA áldozat oldalára szállítása. A meglévő sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) rendszerei jellemzően egyesítik a mentős sürgősségi egészségügyi technikus (EMT) szolgáltatásokat valamilyen szintű közösségi részvétellel, például a bystander cardiopulmonary resuscitation (CPR) képzéssel. Egyes közösségek automatizált külső defibrillátorokat (AED-ket) foglalnak magukba az elszigetelt helyszíneken vagy a mobil rendőrségi vagy tűzoltójárművekben. Az AED-ekkel történő kezelés átfogó, integrált közösségi megközelítése olyan közösségi egységeket tartalmazna, amelyeket ezek az önkéntes, nem orvosi válaszadók szolgálnának ki, akik gyorsan azonosíthatják és kezelhetik az OOH-CA-ban szenvedő beteget. Az ilyen megközelítést nyilvános hozzáférésű defibrillációnak (PAD) nevezik. Az egészséges, aktív és nem függő élet az öregedés során társadalmi kihívást jelent az Európai Unió számára. Az öregedés egyik legrosszabb következménye az autonómia elvesztése, amelyet a jó és a kóros öregedés közti középállapot előzhet meg. Ezt a középső állapotot "törékenységi szindrómának" nevezik, és sok kórházi kezelést okoz (Morley et al., 2013). Ez az állítás potenciálisan megfordítható, ha olyan korai eljárások jönnek létre, amelyek keverik a standardizált geriátriai értékelésen alapuló geriátriai beavatkozásokat és a háziorvosi együttműködést (Haute Autorité de Santé, 2013). A fő vizsgált beavatkozások a fizikai edzés, a kognitív stimuláció és a táplálkozási akciók (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). A gyengeség szindróma egy geriátriai szindróma, amelyet a homeosztatikus tartalékok csökkenése nyomatékosít, ami a stresszreakció kudarcát idézi elő, és rossz orvosi prognózisnak teszi ki a személyt (Clegg és mtsai, 2013; Rodriguez-Manas és mtsai, 2013; Rolland et al., 2011). ). Klinikai kifejeződését társbetegségek, valamint pszichológiai, szociális, gazdasági és viselkedési tényezők befolyásolják. Így a törékenységi szindróma halálozási kockázati és pejoratív eseménytényező, különösen az autonómia elvesztése, az elesések, a kórházi kezelések és az 1-3 éves késéssel járó intézménybe helyezés. A fő cél tehát az, hogy kiemeljük a potenciálisan gyengeségekkel küzdő idősek klinikai és biológiai gyengeségét meghatározó tényezőket. Ha nincs szigorú törékenység-definíció, akkor hivatalosan két törékenységi kritériumtípust használnak:
A Fried-kritériumok a gyakrabban használt kritériumok a törékenység diagnosztizálására (Fried et al., 2001):
- akaratlan fogyás > 4,5 kg egy év alatt,
- A kimerültség érzése,
- Alacsony izomerő (a fogantyú <20% normát az életkor, a nem és az önsúly szerint),
- Alacsony fizikai aktivitás (férfiaknál <383 kcal/hét, nőknél <270 kcal/hét)
- Alacsony járási sebesség (<0,8 m/s). A Fried-kritériumok száma szerint az alanyok törékenynek (≥ 3 kritérium), előre törékenynek (1-2 kritérium) vagy robusztusnak (0 kritérium) minősülnek.
- Rockwood (Rockwood és mtsai, 2005) vagy Winograd kritériumai (Winograd és mtsai, 1988), amelyek az orvosi és társadalmi tényezők keverékén alapulnak, más néven "többdomain gyengeség" a társbetegségek további mintázatát (a Rockwood kritériumaiban 70 paraméter) és a geriátriai mintákat foglalják magukban. szindrómák (zavartság, demencia, felfekvés, esés, alultápláltság…), amelyek valójában túl általánosak, és túl későn észlelik a betegeket.
Ennek a gyengeségnek a diagnosztizálásához és értékeléséhez a többdimenziós átfogó geriátriai felmérésen (Haute Autorité de Santé, 2013) alapuló globális geriátriai értékelést kell vezetni, amely egy hosszú folyamat, amely kifejezetten a geriátriában valósul meg. Fried és Rockwood kritériumának számos korlátja miatt. Fried modelljében a lassú járási sebesség nehezen értékelhető, a beteg kimerültsége függhet korábbi pszichés állapotától (Drey et al., 2011), az izomerő mérése sem mindig teljesíthető, amihez dinamométer szükséges, pl. . Hasonlóképpen, Rockwood kritériumaiban az egész 70 változó túl hosszú a felsoroláshoz, még a 30 változót tartalmazó rövid formában is.
Így, mivel nincs könnyen használható konszenzusos eszköz, az idősek valódi gyarlóságát manapság ritkán fedezik fel. Mindazonáltal továbbra is alapvető fontosságú a fő biológiai vagy klinikai tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik az autonómia elvesztését. Ezeknek a tényezőknek a kiemelése lehetővé tenné a korábbi szűrést annak érdekében, hogy több beavatkozást javasoljunk az autonómia elvesztésének késleltetésére.
Nem intervenciós és prospektív vizsgálat, amelyben a toborzás és a gyengeség értékelése speciális geriátriai osztályon valósul meg (orvosi vizsgálat nappali kórházban és prevenciós központban). Ez a tanulmány egy 6 kérdésből álló kérdőív (a toulouse-i Gérontopôle-ből) a gyarlóságról szóló felmérés eredményeire alapozza a beteg kiválasztását.
- A fő cél a nem függő és potenciálisan gyenge idősek autonómia elvesztésének klinikai és biológiai meghatározóinak kiemelése.
A másodlagos célok a nem függő és potenciálisan gyenge idősek autonómiájának elvesztésének klinikai és biológiai meghatározóinak vizsgálata:
- Kognitív zavarok;
- Esésveszély;
- alultápláltság;
- Depresszió;
- Új betegségek megjelenése;
- Nem tervezett kórházi kezelések;
- Halálozás;
- Intézményesítés;
- Értékelje a geriáter szubjektív benyomásának hatását az autonómia elvesztésére.
Az Île-de-France-i prevenciós központokban és nappali kórházakban konzultált betegek között toboroznak embereket:
- 9 geriátriai központ
- 36 hónap alatt 2000 beteg kerül bevonásra
- Körülbelül 7 beteg hetente minden központban
- A befogadások 3 évig tartanak
- Utóhívás 6 havonta 3 éven keresztül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle DUFOUR
- Telefonszám: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prisca Lucas, PhD
- Telefonszám: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75000
- Toborzás
- geriatric Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év
- Az MTA (Gérontopôle of Toulouse) által javasolt felmérés szerint törékenységi kockázattal küzdő beteg
- ADL≥5
- beleegyezik abba, hogy részt vegyen egy geriátriai felmérésen egy prevenciós központban vagy egy nappali kórházban Île-de-France-ban
- Telefonos követés 3 éven keresztül 6 havonta
- Jogosult a társadalombiztosítási rendszerbe
Kizárási kritériumok :
- Az autonómia kimondott elvesztése
- Gondnokság, gondnokság, bírói felügyelet alatt álló magánszemély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 vagy több pont elvesztése a mindennapi életben végzett tevékenységekben (ADL), amelyek az autonómia elvesztését jelzik - A napi életvitelbeli instrumentális tevékenységekben elért 1 vagy több pont elvesztése (IADL) pontszám, amely az autonómia elvesztését jelzi A monitorozás során azok az értékelések
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kognitív zavarok előfordulásának felmérése Mini Mental State Examination (MMSE) szerint
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Esésveszélyt okozó vezetők előfordulása: ortosztatikus hipotenzió keresése (előfordult vagy hiányzik), lábtartás, tandemállomás, SPPB, TUG, fogási erő.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Konstatált alultápláltság a Mini Nutritional Assessment MNA rövid forma szerint
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A depresszió előfordulása a Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" szerint ≥ 1
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00254-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .