- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04012840
Determinante del rischio di indebolimento nell'anziano non dipendente (DEPART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Definizione: descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati. (Limite: 32.000 caratteri)
Esempio:
L'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero (OOH-CA) rimane una causa significativa di morte, nonostante il recente calo della mortalità complessiva per malattie cardiovascolari. I metodi esistenti di rianimazione di emergenza sono inadeguati a causa dei ritardi inerenti al trasporto di un soccorritore addestrato con capacità di defibrillazione al fianco della vittima OOH-CA. I sistemi esistenti dei servizi medici di emergenza (EMS) in genere combinano i servizi paramedici di tecnici medici di emergenza (EMT) con un certo livello di coinvolgimento della comunità, come l'addestramento alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte degli astanti. Alcune comunità includono defibrillatori automatici esterni (DAE) in siti isolati o in veicoli mobili della polizia o dei vigili del fuoco. Un approccio comunitario completo e integrato al trattamento con AED avrebbe unità comunitarie servite da questi soccorritori volontari non medici che possono identificare e curare rapidamente un paziente con OOH-CA. Tale approccio è definito defibrillazione ad accesso pubblico (PAD). Una vita sana, attiva e non dipendente durante l'invecchiamento è una sfida sociale per l'Unione europea. Una delle peggiori conseguenze dell'invecchiamento è la perdita di autonomia che può essere preceduta da uno stato intermedio tra invecchiamento buono e patologico. Questo stato intermedio è chiamato "sindrome da fragilità" e causa molti ricoveri (Morley et al., 2013). Questa affermazione è potenzialmente reversibile se vengono stabilite procedure precoci che combinano interventi geriatrici basati su una valutazione geriatrica standardizzata e la cooperazione dei medici generici (Haute Autorité de Santé, 2013). I principali interventi studiati sono l'allenamento fisico, la stimolazione cognitiva e le azioni nutrizionali (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). La sindrome della fragilità è una sindrome geriatrica enfatizzata dal calo delle riserve omeostatiche che induce una mancata risposta allo stress ed espone la persona a una prognosi medica sbagliata (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). La sua espressione clinica è modulata da comorbilità e fattori psicologici, sociali, economici e comportamentali. Pertanto, la sindrome di fragilità è un fattore di rischio di mortalità e di eventi peggiorativi, in particolare quelli di perdita di autonomia, cadute, ricoveri e istituzionalizzazione in un ritardo da 1 a 3 anni. Quindi, l'obiettivo principale è quello di evidenziare i determinanti di fragilità clinica e biologica negli anziani con potenziali debolezze. Se non esiste una definizione rigorosa di fragilità, vengono ufficialmente utilizzati due tipi di criteri di fragilità:
I criteri di Fried sono i criteri più comunemente usati per diagnosticare la fragilità (Fried et al., 2001):
- Perdita di peso involontaria > 4,5 kg in un anno,
- Una sensazione di stanchezza,
- Bassa forza muscolare (presa della mano <20% della norma per età, sesso e auto- BMI),
- Bassa attività fisica (<383 kcal/settimana spesa per gli uomini, <270kcal/settimana per le donne)
- Bassa velocità di camminata (<0,8 m/s). In base al numero dei criteri di Fried, i soggetti sono considerati fragili (≥ 3 criteri), pre-fragili (criterio 1-2) o robusti (criterio 0).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) o i criteri di Winograd (Winograd et al., 1988) basati sulla combinazione di fattori medici e sociali noti anche come "fragilità multidominio" incorporano un modello aggiuntivo di comorbilità (70 parametri nei criteri di Rockwood) e geriatrica sindromi (confusione, demenza, piaghe da decubito, cadute, malnutrizione…) che in realtà sono troppo generali e portano a rilevare i pazienti troppo tardi.
Per diagnosticare e valutare questa fragilità deve essere condotta una valutazione geriatrica globale basata sulla valutazione geriatrica globale multidimensionale (Haute Autorité de Santé, 2013), che è un lungo processo realizzato specificamente in geriatria. A causa di diversi limiti sia nel criterio di Fried che in quello di Rockwood. Nel modello di Fried la lentezza della velocità di deambulazione è difficilmente valutabile, lo sfinimento del paziente può dipendere da uno stato psicologico pregresso (Drey et al., 2011), anche la misura della forza muscolare che richiede un dinamometro non è sempre realizzabile ad esempio . Allo stesso modo, nei criteri di Rockwood tutte le 70 variabili sono troppo lunghe per essere elencate, anche nella sua forma abbreviata che include 30 variabili.
Pertanto, non esistendo uno strumento consensuale di facile utilizzo, la reale fragilità dell'anziano è oggi raramente rilevata. Tuttavia rimane essenziale identificare i principali fattori biologici o clinici che prediranno la perdita di autonomia. L'evidenziazione di tali fattori consentirebbe uno screening anticipato al fine di proporre diversi interventi per ritardare la perdita di autonomia.
Studio non interventistico e prospettico in cui il reclutamento e la valutazione della fragilità saranno realizzati in un reparto speciale di geriatria (visita medica in day hospital e centro di prevenzione). Questo studio basa la scelta del paziente sui risultati di un sondaggio di 6 domande (dal Gérontopôle di Tolosa) sulla fragilità.
- L'obiettivo principale è quello di evidenziare i determinanti clinici e biologici della perdita di autonomia in anziani non dipendenti e potenzialmente fragili.
Obiettivi secondari sono evidenziare i determinanti clinici e biologici della perdita di autonomia in anziani non dipendenti e potenzialmente fragili mediante test:
- Disturbi cognitivi;
- Rischio di cadute;
- malnutrizione;
- Depressione;
- Apparizioni di nuove malattie;
- ricoveri non programmati;
- Mortalità;
- Istituzionalizzazione;
- Valutare l'impatto dell'impressione soggettiva del geriatra sulla perdita di autonomia.
Le persone saranno reclutate tra i pazienti che consultano nei centri di prevenzione e negli ospedali diurni in Île-de-France:
- 9 centri geriatrici
- 2000 pazienti saranno inclusi in 36 mesi
- Circa 7 pazienti a settimana in ciascun centro
- Gli inserimenti avverranno per 3 anni
- Una chiamata di follow-up ogni 6 mesi per 3 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: +33 (0) 185781011
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prisca Lucas, PhD
- Numero di telefono: +(33) 1 85 73 73 23
- Email: prisca.lucas@gerondif.org
Luoghi di studio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75000
- Reclutamento
- geriatric Department
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Contatto:
- Olivier Hanon, PhD
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥ 70 anni
- Paziente con rischi di fragilità secondo un'indagine raccomandata da HAS (Gérontopôle di Tolosa)
- ADL≥5
- Accettare di partecipare a una valutazione geriatrica in un centro di prevenzione o in un Day hospital in Île-de-France
- Accettando di essere seguito telefonicamente ogni 6 mesi per 3 anni
- Idoneo a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione :
- Una dichiarata perdita di autonomia
- Persona sotto tutela, curatela, vigilanza giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di 1 o più punti nel punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) che attestano una perdita di autonomia - Perdita di 1 o più punto nel punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) che affermano una perdita di autonomia Durante il monitoraggio, coloro che valutano
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della presenza di disturbi cognitivi secondo il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Presenza di conducenti a rischio di cadute: ricerca di ipotensione ortostatica (presenza o mancanza), posizione delle gambe, stazione tandem, SPPB, TUG, forza di presa.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Malnutrizione constata secondo la forma abbreviata Mini Nutritional Assessment MNA
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Occorrenza di una depressione secondo la Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00254-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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