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Determinante del rischio di indebolimento nell'anziano non dipendente (DEPART)

11 aprile 2025 aggiornato da: Gérond'if
In quanto invecchiamento attivo e in buona salute, "l'invecchiamento di successo" è una sfida sociale per tutti i paesi membri secondo la Commissione europea. Questo studio ha lo scopo di contribuire ad aumentare la vita sana, attiva e non dipendente. A tal fine l'obiettivo principale è quello di evidenziare i determinanti di fragilità clinica e biologica negli anziani con potenziali debolezze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Definizione: descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati. (Limite: 32.000 caratteri)

Esempio:

L'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero (OOH-CA) rimane una causa significativa di morte, nonostante il recente calo della mortalità complessiva per malattie cardiovascolari. I metodi esistenti di rianimazione di emergenza sono inadeguati a causa dei ritardi inerenti al trasporto di un soccorritore addestrato con capacità di defibrillazione al fianco della vittima OOH-CA. I sistemi esistenti dei servizi medici di emergenza (EMS) in genere combinano i servizi paramedici di tecnici medici di emergenza (EMT) con un certo livello di coinvolgimento della comunità, come l'addestramento alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte degli astanti. Alcune comunità includono defibrillatori automatici esterni (DAE) in siti isolati o in veicoli mobili della polizia o dei vigili del fuoco. Un approccio comunitario completo e integrato al trattamento con AED avrebbe unità comunitarie servite da questi soccorritori volontari non medici che possono identificare e curare rapidamente un paziente con OOH-CA. Tale approccio è definito defibrillazione ad accesso pubblico (PAD). Una vita sana, attiva e non dipendente durante l'invecchiamento è una sfida sociale per l'Unione europea. Una delle peggiori conseguenze dell'invecchiamento è la perdita di autonomia che può essere preceduta da uno stato intermedio tra invecchiamento buono e patologico. Questo stato intermedio è chiamato "sindrome da fragilità" e causa molti ricoveri (Morley et al., 2013). Questa affermazione è potenzialmente reversibile se vengono stabilite procedure precoci che combinano interventi geriatrici basati su una valutazione geriatrica standardizzata e la cooperazione dei medici generici (Haute Autorité de Santé, 2013). I principali interventi studiati sono l'allenamento fisico, la stimolazione cognitiva e le azioni nutrizionali (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). La sindrome della fragilità è una sindrome geriatrica enfatizzata dal calo delle riserve omeostatiche che induce una mancata risposta allo stress ed espone la persona a una prognosi medica sbagliata (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). La sua espressione clinica è modulata da comorbilità e fattori psicologici, sociali, economici e comportamentali. Pertanto, la sindrome di fragilità è un fattore di rischio di mortalità e di eventi peggiorativi, in particolare quelli di perdita di autonomia, cadute, ricoveri e istituzionalizzazione in un ritardo da 1 a 3 anni. Quindi, l'obiettivo principale è quello di evidenziare i determinanti di fragilità clinica e biologica negli anziani con potenziali debolezze. Se non esiste una definizione rigorosa di fragilità, vengono ufficialmente utilizzati due tipi di criteri di fragilità:

  1. I criteri di Fried sono i criteri più comunemente usati per diagnosticare la fragilità (Fried et al., 2001):

    • Perdita di peso involontaria > 4,5 kg in un anno,
    • Una sensazione di stanchezza,
    • Bassa forza muscolare (presa della mano <20% della norma per età, sesso e auto- BMI),
    • Bassa attività fisica (<383 kcal/settimana spesa per gli uomini, <270kcal/settimana per le donne)
    • Bassa velocità di camminata (<0,8 m/s). In base al numero dei criteri di Fried, i soggetti sono considerati fragili (≥ 3 criteri), pre-fragili (criterio 1-2) o robusti (criterio 0).
  2. Rockwood (Rockwood et al., 2005) o i criteri di Winograd (Winograd et al., 1988) basati sulla combinazione di fattori medici e sociali noti anche come "fragilità multidominio" incorporano un modello aggiuntivo di comorbilità (70 parametri nei criteri di Rockwood) e geriatrica sindromi (confusione, demenza, piaghe da decubito, cadute, malnutrizione…) che in realtà sono troppo generali e portano a rilevare i pazienti troppo tardi.

Per diagnosticare e valutare questa fragilità deve essere condotta una valutazione geriatrica globale basata sulla valutazione geriatrica globale multidimensionale (Haute Autorité de Santé, 2013), che è un lungo processo realizzato specificamente in geriatria. A causa di diversi limiti sia nel criterio di Fried che in quello di Rockwood. Nel modello di Fried la lentezza della velocità di deambulazione è difficilmente valutabile, lo sfinimento del paziente può dipendere da uno stato psicologico pregresso (Drey et al., 2011), anche la misura della forza muscolare che richiede un dinamometro non è sempre realizzabile ad esempio . Allo stesso modo, nei criteri di Rockwood tutte le 70 variabili sono troppo lunghe per essere elencate, anche nella sua forma abbreviata che include 30 variabili.

Pertanto, non esistendo uno strumento consensuale di facile utilizzo, la reale fragilità dell'anziano è oggi raramente rilevata. Tuttavia rimane essenziale identificare i principali fattori biologici o clinici che prediranno la perdita di autonomia. L'evidenziazione di tali fattori consentirebbe uno screening anticipato al fine di proporre diversi interventi per ritardare la perdita di autonomia.

Studio non interventistico e prospettico in cui il reclutamento e la valutazione della fragilità saranno realizzati in un reparto speciale di geriatria (visita medica in day hospital e centro di prevenzione). Questo studio basa la scelta del paziente sui risultati di un sondaggio di 6 domande (dal Gérontopôle di Tolosa) sulla fragilità.

  • L'obiettivo principale è quello di evidenziare i determinanti clinici e biologici della perdita di autonomia in anziani non dipendenti e potenzialmente fragili.
  • Obiettivi secondari sono evidenziare i determinanti clinici e biologici della perdita di autonomia in anziani non dipendenti e potenzialmente fragili mediante test:

    • Disturbi cognitivi;
    • Rischio di cadute;
    • malnutrizione;
    • Depressione;
    • Apparizioni di nuove malattie;
    • ricoveri non programmati;
    • Mortalità;
    • Istituzionalizzazione;
  • Valutare l'impatto dell'impressione soggettiva del geriatra sulla perdita di autonomia.

Le persone saranno reclutate tra i pazienti che consultano nei centri di prevenzione e negli ospedali diurni in Île-de-France:

  • 9 centri geriatrici
  • 2000 pazienti saranno inclusi in 36 mesi
  • Circa 7 pazienti a settimana in ciascun centro
  • Gli inserimenti avverranno per 3 anni
  • Una chiamata di follow-up ogni 6 mesi per 3 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

: Anziani di età superiore ai 70 anni con potenziale fragilità che accettano di partecipare ad una valutazione geriatrica in un centro di prevenzione o in day hospital e di essere seguiti con telefonate ogni 6 mesi per 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 70 anni
  • Paziente con rischi di fragilità secondo un'indagine raccomandata da HAS (Gérontopôle di Tolosa)
  • ADL≥5
  • Accettare di partecipare a una valutazione geriatrica in un centro di prevenzione o in un Day hospital in Île-de-France
  • Accettando di essere seguito telefonicamente ogni 6 mesi per 3 anni
  • Idoneo a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione :

  • Una dichiarata perdita di autonomia
  • Persona sotto tutela, curatela, vigilanza giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di 1 o più punti nel punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) che attestano una perdita di autonomia - Perdita di 1 o più punto nel punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) che affermano una perdita di autonomia Durante il monitoraggio, coloro che valutano
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di disturbi cognitivi secondo il Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Presenza di conducenti a rischio di cadute: ricerca di ipotensione ortostatica (presenza o mancanza), posizione delle gambe, stazione tandem, SPPB, TUG, forza di presa.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Malnutrizione constata secondo la forma abbreviata Mini Nutritional Assessment MNA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Occorrenza di una depressione secondo la Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00254-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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