- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012840
Determinant for risikoen for at blive skrøbelig hos den ikke-afhængige Elederly (DEPART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Definition: Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål. (Grænse: 32.000 tegn)
Eksempel:
Pludselig hjertestop uden for hospitalet (OOH-CA) er fortsat en væsentlig dødsårsag på trods af nylige fald i den samlede dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Eksisterende metoder til nødgenoplivning er utilstrækkelige på grund af tidsforsinkelser, der er iboende i transporten af en trænet responder med defibrilleringsevner til siden af OOH-CA-offeret. Eksisterende Emergency Medical Services (EMS)-systemer kombinerer typisk paramedicinske Emergency Medical Technician (EMT)-tjenester med et vist niveau af samfundsinvolvering, såsom tilskuertræning i hjerte-lunge-redning (CPR). Nogle lokalsamfund inkluderer automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) på isolerede steder eller i mobile politi- eller brandkøretøjer. En omfattende, integreret fællesskabstilgang til behandling med AED'er ville have fællesskabsenheder betjent af disse frivillige ikke-medicinske respondere, som hurtigt kan identificere og behandle en patient med OOH-CA. En sådan tilgang kaldes Public Access Defibrillation (PAD). Et sundt, aktivt og ikke-afhængigt liv under aldring er en samfundsmæssig udfordring for EU. En af de værste konsekvenser af aldring er tabet af autonomi, som kan gå forud for en mellemtilstand mellem god og patologisk aldring. Denne mellemtilstand kaldes "svaghedssyndrom" og forårsager mange indlæggelser (Morley et al., 2013). Dette udsagn er potentielt reversibelt, hvis der etableres tidlige procedurer, der blander geriatriske interventioner baseret på standardiseret geriatrisk evaluering og praktiserende læges samarbejde (Haute Autorité de Santé, 2013). De vigtigste undersøgte interventioner er fysisk træning, kognitiv stimulering og ernæringsmæssige handlinger (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Skrøbelighedssyndrom er et geriatrisk syndrom, der understreges af det homøostatiske reservefald, som inducerer et stressresponssvigt og udsætter personen for en forkert medicinsk prognose (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Dets kliniske udtryk er moduleret af komorbiditeter og psykologiske, sociale, økonomiske og adfærdsmæssige faktorer. Skrøbelighedssyndrom er således en risikofaktor for dødelighed og nedsættende begivenheder, især dem med tab af autonomi, fald, hospitalsindlæggelser og institutionalisering med 1 til 3 års forsinkelse. Så hovedmålet er at fremhæve kliniske og biologiske skrøbelighedsdeterminanter hos ældre med potentielle svagheder. Hvis der ikke er nogen streng definition af skrøbelighed, anvendes to typer skrøbelighedskriterier officielt:
Frieds kriterier er de mere almindeligt anvendte kriterier til at diagnosticere skrøbelighed (Fried et al., 2001):
- Ufrivilligt vægttab > 4,5 kg på et år,
- En følelse af udmattelse,
- Lav muskelstyrke (håndgreb <20 % norm for alder, køn og selv-bmi),
- Lav fysisk aktivitet (<383 kcal/uge brugt for mænd, <270kcal/uge for kvinder)
- Lav ganghastighed (<0,8m/s). I henhold til antallet af Frieds kriterier betragtes forsøgspersoner som svage (≥ 3 kriterier), præ-svage (1-2 kriterier) eller robuste (0 kriterium).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) eller Winograds kriterier (Winograd et al., 1988) baseret på blandingen af medicinske og sociale faktorer også kendt som "multidomain frailty" inkorporerer yderligere mønster af komorbiditeter (70 parametre i Rockwoods kriterier) og geriatrisk syndromer (forvirring, demens, liggesår, fald, fejlernæring...), som faktisk er for generelle og fører til at opdage patienter for sent.
For at diagnosticere og evaluere denne skrøbelighed skal der ledes en global geriatrisk evaluering baseret på den multidimensionelle omfattende geriatriske vurdering (Haute Autorité de Santé, 2013), som er en lang proces, der er specifikt realiseret i geriatrien. På grund af flere begrænsninger i både Fried' og Rockwoods kriterium. I Frieds model er den langsomme ganghastighed svær at evaluere, udmattelsen af patienten kan afhænge af en tidligere psykologisk tilstand (Drey et al., 2011), også mål for muskelstyrke, som kræver et dynamometer, er ikke altid opnåeligt f.eks. . Ligeledes er de hele 70 variabler i Rockwoods kriterier for lange til at liste, selv under dens korte form, som omfatter 30 variable.
Da der ikke er noget letanvendeligt konsensuelt værktøj, opdages den virkelige skrøbelighed hos ældre i dag sjældent. Alligevel er det stadig vigtigt at identificere de vigtigste biologiske eller kliniske faktorer, som vil forudsige tabet af autonomi. Fremhævelsen af disse faktorer ville muliggøre en tidligere screening for at foreslå flere interventioner for at forsinke tabet af autonomi.
Ikke-interventionel og prospektiv undersøgelse, hvor rekruttering og skrøbelighedsevaluering vil blive realiseret på en særlig geriatrisk afdeling (lægeundersøgelse på daghospital og forebyggende center). Denne undersøgelse baserer sit valg af patient på resultaterne af en undersøgelse med 6 spørgsmål (fra Gérontopôle i Toulouse) om skrøbelighed.
- Hovedformålet er at fremhæve de kliniske og biologiske determinanter for tab af autonomi hos ikke-afhængige og potentielt svage ældre.
Sekundære mål er at fremhæve de kliniske og biologiske determinanter for tab af autonomi hos ikke-afhængige og potentielt svage ældre ved at teste:
- Kognitive lidelser;
- Risiko for fald;
- Underernæring;
- Depression;
- Nye sygdomme optrædener;
- Uplanlagte indlæggelser;
- Dødelighed;
- Institutionalisering;
- Evaluer virkningen af det geriatriske subjektive indtryk på tabet af autonomi.
Folk vil blive rekrutteret blandt patienter, hvis konsultation i forebyggelsescentre og daghospitaler i Île-de-France:
- 9 geriatriske centre
- 2000 patienter vil blive inkluderet over 36 måneder
- Cirka 7 patienter om ugen i hvert center
- Inklusioner vil finde sted i 3 år
- En opfølgning hver 6. måned i 3 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75000
- Rekruttering
- geriatric Department
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Patient med skrøbelighedsrisici ifølge en undersøgelse anbefalet af HAS (Gérontopôle of Toulouse)
- ADL≥5
- At acceptere at deltage i en geriatrisk vurdering i et forebyggelsescenter eller på et daghospital i Île-de-France
- Aftaler om at blive fulgt telefonisk hver 6. måned i 3 år
- Berettiget til et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Et erklæret tab af autonomi
- Individ under værgemål, kuratorskab, retsligt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tab af 1 eller flere point i dagliglivets aktiviteter (ADL)-score, der hævder et tab af autonomi - Tab af 1 eller flere point i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som hævder et tab af autonomi Under overvågningen blev de evaluerede
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af kognitive lidelser i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af årsager til risiko for fald: søg efter ortostatisk hypotension (forekomst eller manglende), benstilling, tandemstation, SPPB, TUG, gribekraft.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Konstateret underernæring ifølge Mini Nutritional Assessment MNA kort form
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af en depression ifølge Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00254-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risiko for skrøbelighed hos ældre
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten