- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012840
Determinante des Risikos der Gebrechlichkeit bei den nicht abhängigen Elderly (DEPART)
Studienübersicht
Status
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Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Definition: Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen. (Grenze: 32.000 Zeichen)
Beispiel:
Der plötzliche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OOH-CA) bleibt eine bedeutende Todesursache, trotz des jüngsten Rückgangs der Gesamtsterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bestehende Methoden der Notfall-Wiederbelebung sind aufgrund von Zeitverzögerungen, die dem Transport eines geschulten Ersthelfers mit Defibrillationsfähigkeiten zur Seite des OOH-CA-Opfers inhärent sind, unzureichend. Vorhandene Notfallmedizindienste (EMS)-Systeme kombinieren typischerweise Rettungssanitäter-Notarztdienste (EMT) mit einem gewissen Maß an Gemeinschaftsbeteiligung, wie z. Einige Gemeinden verfügen über automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) an isolierten Standorten oder in mobilen Polizei- oder Feuerwehrfahrzeugen. Ein umfassender, integrierter Gemeinschaftsansatz zur Behandlung mit AEDs würde Gemeinschaftseinheiten haben, die von diesen freiwilligen nichtmedizinischen Helfern bedient werden, die einen Patienten mit OOH-CA schnell identifizieren und behandeln können. Ein solcher Ansatz wird als Public Access Defibrillation (PAD) bezeichnet. Ein gesundes, aktives und unabhängiges Leben im Alter ist eine gesellschaftliche Herausforderung für die Europäische Union. Eine der schlimmsten Folgen des Alterns ist der Verlust der Autonomie, dem ein Zwischenzustand zwischen gutem und pathologischem Altern vorausgehen kann. Dieser mittlere Zustand wird als „Frailty-Syndrom“ bezeichnet und verursacht viele Krankenhauseinweisungen (Morley et al., 2013). Diese Aussage ist möglicherweise umkehrbar, wenn frühe Verfahren etabliert werden, die geriatrische Interventionen auf der Grundlage einer standardisierten geriatrischen Bewertung und der Zusammenarbeit mit Hausärzten kombinieren (Haute Autorité de Santé, 2013). Die wichtigsten untersuchten Interventionen sind körperliches Training, kognitive Stimulation und Ernährungsmaßnahmen (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Das Frailty-Syndrom ist ein geriatrisches Syndrom, das durch den Abfall der homöostatischen Reserven betont wird, was zu einem Versagen der Stressreaktion führt und die Person einer falschen medizinischen Prognose aussetzt (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Seine klinische Ausprägung wird durch Komorbiditäten und psychologische, soziale, wirtschaftliche und Verhaltensfaktoren moduliert. Daher ist das Gebrechlichkeitssyndrom ein Mortalitätsrisiko und ein Faktor für schwerwiegende Ereignisse, insbesondere für den Verlust der Autonomie, Stürze, Krankenhausaufenthalte und Heimeinweisungen mit einer Verzögerung von 1 bis 3 Jahren. Das Hauptziel besteht also darin, klinische und biologische Gebrechlichkeitsdeterminanten bei älteren Menschen mit potenziellen Schwächen hervorzuheben. Wenn es keine strikte Frailty-Definition gibt, werden offiziell zwei Arten von Frailty-Kriterien verwendet:
Frieds Kriterien sind die am häufigsten verwendeten Kriterien zur Diagnose von Gebrechlichkeit (Fried et al., 2001):
- Unfreiwilliger Gewichtsverlust > 4,5 kg in einem Jahr,
- Ein Gefühl der Erschöpfung,
- Geringe Muskelkraft (Handgriff <20 % der Norm für Alter, Geschlecht und Selbst-BMI),
- Geringe körperliche Aktivität (<383 kcal/Woche für Männer, <270 kcal/Woche für Frauen)
- Niedrige Gehgeschwindigkeit (<0,8 m/s). Je nach Anzahl der Fried-Kriterien gelten Probanden als gebrechlich (≥ 3 Kriterien), prägebrechlich (1-2 Kriterien) oder robust (0 Kriterium).
- Die Kriterien von Rockwood (Rockwood et al., 2005) oder Winograd (Winograd et al., 1988), die auf der Mischung medizinischer und sozialer Faktoren basieren und auch als „Multidomain Frailty“ bekannt sind, beinhalten zusätzliche Muster von Komorbiditäten (70 Parameter in den Kriterien von Rockwood) und Geriatrie Syndrome (Verwirrtheit, Demenz, Dekubitus, Stürze, Mangelernährung…), die eigentlich zu allgemein sind und dazu führen, dass Patienten zu spät erkannt werden.
Um diese Gebrechlichkeit zu diagnostizieren und zu bewerten, muss eine globale geriatrische Bewertung auf der Grundlage des multidimensionalen umfassenden geriatrischen Assessments (Haute Autorité de Santé, 2013) durchgeführt werden, was ein langer Prozess ist, der speziell in der Geriatrie durchgeführt wird. Aufgrund mehrerer Einschränkungen sowohl im Fried- als auch im Rockwood-Kriterium. In Frieds Modell ist die Langsamkeit der Gehgeschwindigkeit schwer einzuschätzen, die Erschöpfung des Patienten kann von einem psychischen Vorzustand abhängen (Drey et al., 2011), auch die Messung der Muskelkraft, die beispielsweise ein Dynamometer erfordert, ist nicht immer erreichbar . Ebenso sind in Rockwoods Kriterien die gesamten 70 Variablen zu lang, um sie aufzulisten, selbst in ihrer Kurzform, die 30 Variablen umfasst.
Da es kein einfach anzuwendendes konsensuales Instrument gibt, wird die tatsächliche Gebrechlichkeit älterer Menschen heutzutage selten erkannt. Dennoch bleibt es wichtig, die wichtigsten biologischen oder klinischen Faktoren zu identifizieren, die den Verlust der Autonomie vorhersagen. Die Hervorhebung dieser Faktoren würde ein früheres Screening ermöglichen, um mehrere Interventionen vorzuschlagen, um den Verlust der Autonomie zu verzögern.
Nicht-interventionelle und prospektive Studie, in der Rekrutierung und Frailty Evaluation in einer speziellen geriatrischen Station durchgeführt werden (ärztliche Untersuchung in Tagesklinik und Präventionszentrum). Diese Studie stützt sich bei der Auswahl des Patienten auf die Ergebnisse einer 6-Fragen-Umfrage (vom Gérontopôle von Toulouse) über Gebrechlichkeit.
- Das Hauptziel besteht darin, die klinischen und biologischen Determinanten des Autonomieverlusts bei nicht abhängigen und potenziell gebrechlichen älteren Menschen hervorzuheben.
Sekundäre Ziele sind die Hervorhebung der klinischen und biologischen Determinanten des Autonomieverlusts bei nicht abhängigen und potenziell gebrechlichen älteren Menschen durch Tests:
- kognitive Störungen;
- Sturzgefahr;
- Unterernährung;
- Depression;
- Auftreten neuer Krankheiten;
- Ungeplante Krankenhausaufenthalte;
- Mortalität;
- Institutionalisierung;
- Bewerten Sie den Einfluss des subjektiven Eindrucks des Geriaters auf den Autonomieverlust.
Es werden Personen unter Patienten rekrutiert, die sich in Präventionszentren und Tageskliniken in der Île-de-France beraten lassen:
- 9 geriatrische Zentren
- 2000 Patienten werden über 36 Monate eingeschlossen
- Ungefähr 7 Patienten pro Woche in jedem Zentrum
- Die Aufnahme erfolgt für 3 Jahre
- 3 Jahre lang alle 6 Monate ein Folgegespräch
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781011
- E-Mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +(33) 1 85 73 73 23
- E-Mail: prisca.lucas@gerondif.org
Studienorte
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- geriatric Department
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Kontakt:
- Olivier Hanon, PhD
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter ≥ 70 Jahre alt
- Patient mit Frailty-Risiko laut einer von HAS (Gérontopôle von Toulouse) empfohlenen Umfrage
- ADL≥5
- Zustimmung zur Teilnahme an einem geriatrischen Assessment in einem Präventionszentrum oder in einem Tageskrankenhaus in Île-de-France
- Vereinbarung, 3 Jahre lang alle 6 Monate telefonisch nachverfolgt zu werden
- Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien :
- Ein erklärter Verlust der Autonomie
- Person unter Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verlust von 1 oder mehr Punkten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die einen Autonomieverlust begründen - Verlust von 1 oder mehr Punkten bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), die einen Autonomieverlust begründen Während der Überwachung wurden diese Evaluatio
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung des Auftretens kognitiver Störungen nach Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Auftreten von Treibern des Sturzrisikos: Suche nach orthostatischer Hypotonie (Auftreten oder Fehlen), Beinhaltung, Tandemstation, SPPB, TUG, Greifkraft.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anhaltende Mangelernährung nach Mini Nutritional Assessment MNA Kurzform
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Auftreten einer Depression nach Mini Geriatric Depression Scale „mini GDS“ ≥ 1
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00254-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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