Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinant ryzyka osłabienia u osób starszych niesamodzielnych (DEPART)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gérond'if
Zdaniem Komisji Europejskiej, jako aktywne i zdrowe starzenie się, „Sukces starzenia się” jest wyzwaniem społecznym dla wszystkich krajów członkowskich. Badanie to ma przyczynić się do wydłużenia życia w zdrowiu, aktywności i niezależności. W tym celu głównym celem jest podkreślenie klinicznych i biologicznych uwarunkowań słabości u osób starszych z potencjalnymi słabościami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Definicja: Rozszerzony opis protokołu, w razie potrzeby zawierający więcej informacji technicznych (w porównaniu do Krótkiego streszczenia). Nie dołączaj całego protokołu; nie powielać informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyników. (Limit: 32 000 znaków)

Przykład:

Nagłe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OOH-CA) pozostaje istotną przyczyną zgonów, pomimo niedawnego spadku ogólnej śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Istniejące metody resuscytacji ratunkowej są niewystarczające ze względu na opóźnienia czasowe związane z transportem przeszkolonego ratownika z możliwością defibrylacji na bok poszkodowanego z OOH-CA. Istniejące systemy ratownictwa medycznego (EMS) zazwyczaj łączą usługi ratownika medycznego (EMT) z pewnym poziomem zaangażowania społeczności, takim jak szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Niektóre społeczności posiadają automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) w odizolowanych miejscach lub w mobilnych pojazdach policyjnych lub strażackich. Kompleksowe, zintegrowane podejście społeczności do leczenia za pomocą AED polegałoby na tym, że jednostki społeczne byłyby obsługiwane przez tych ochotników niemedycznych, którzy mogą szybko zidentyfikować i leczyć pacjenta z OOH-CA. Takie podejście nosi nazwę defibrylacji dostępnej publicznie (PAD). Zdrowe, aktywne i niezależne życie w okresie starzenia się jest wyzwaniem społecznym dla Unii Europejskiej. Jedną z najgorszych konsekwencji starzenia się jest utrata autonomii, która może być poprzedzona stanem pośrednim między dobrym a patologicznym starzeniem. Ten stan pośredni nazywany jest „syndromem słabości” i powoduje wiele hospitalizacji (Morley i in., 2013). To stwierdzenie jest potencjalnie odwracalne, jeśli zostaną ustanowione wczesne procedury łączące interwencje geriatryczne oparte na standardowej ocenie geriatrycznej i współpracę lekarzy ogólnych (Haute Autorité de Santé, 2013). Główne badane interwencje to trening fizyczny, stymulacja poznawcza i działania żywieniowe (Bibas i in., 2014; Clegg i in., 2013). Zespół słabości to zespół geriatryczny, który objawia się spadkiem rezerw homeostatycznych, co powoduje brak odpowiedzi na stres i naraża osobę na złe rokowanie medyczne (Clegg i in., 2013; Rodriguez-Manas i in., 2013; Rolland i in., 2011) ). Jego kliniczna ekspresja jest modulowana przez choroby współistniejące oraz czynniki psychologiczne, społeczne, ekonomiczne i behawioralne. Tak więc zespół słabości jest czynnikiem ryzyka zgonu i pejoratywnych zdarzeń, zwłaszcza utraty autonomii, upadków, hospitalizacji i instytucjonalizacji z opóźnieniem od 1 do 3 lat. Tak więc głównym celem jest podkreślenie klinicznych i biologicznych uwarunkowań słabości u osób starszych z potencjalnymi słabościami. Jeśli nie ma ścisłej definicji słabości, oficjalnie stosuje się dwa typy kryteriów słabości:

  1. Kryteria Frieda są częściej stosowanymi kryteriami do diagnozowania słabości (Fried i in., 2001):

    • mimowolna utrata masy ciała > 4,5 kg w ciągu roku,
    • Uczucie wyczerpania,
    • Niska siła mięśniowa (chwyt ręki <20% normy dla wieku, płci i własnego BMI),
    • Niska aktywność fizyczna (<383 kcal/tydzień dla mężczyzn, <270kcal/tydzień dla kobiet)
    • Niska prędkość chodu (<0,8 m/s). W zależności od liczby kryteriów Frieda badani są uznawani za słabych (≥ 3 kryteria), przed słabymi (1-2 kryteria) lub silnych (kryterium 0).
  2. Kryteria Rockwooda (Rockwood i in., 2005) lub Winograda (Winograd i in., 1988) oparte na kombinacji czynników medycznych i społecznych, znanych również jako „słabość wielodomenowa”, uwzględniają dodatkowy wzorzec chorób współistniejących (70 parametrów w kryteriach Rockwooda) i geriatrycznych zespoły chorobowe (splątanie, demencja, odleżyny, upadki, niedożywienie…), które w rzeczywistości są zbyt ogólne i prowadzą do zbyt późnego wykrycia pacjentów.

Aby zdiagnozować i ocenić tę słabość, należy przeprowadzić globalną ocenę geriatryczną opartą na wielowymiarowej kompleksowej ocenie geriatrycznej (Haute Autorité de Santé, 2013), która jest długim procesem realizowanym specjalnie w geriatrii. Ze względu na kilka ograniczeń zarówno w kryterium Frieda, jak i Rockwooda. W modelu Frieda trudno jest ocenić spowolnienie tempa chodu, wyczerpanie pacjenta może zależeć od wcześniejszego stanu psychicznego (Drey i in., 2011), także pomiar siły mięśniowej, który wymaga dynamometru, nie zawsze jest osiągalny np. . Podobnie, w kryteriach Rockwooda całe 70 zmiennych jest zbyt długich, aby je wymienić, nawet w ich krótkiej formie, która zawiera 30 zmiennych.

Tak więc, ponieważ nie ma łatwego w użyciu narzędzia konsensualnego, prawdziwa słabość osób starszych jest obecnie rzadko wykrywana. Nadal jednak istotne pozostaje zidentyfikowanie głównych czynników biologicznych lub klinicznych, które będą prognozować utratę autonomii. Podkreślenie tych czynników pozwoliłoby na wcześniejszy screening w celu zaproponowania kilku interwencji opóźniających utratę autonomii.

Badanie nieinterwencyjne i prospektywne, w którym rekrutacja i ocena zespołu słabości będą realizowane na specjalnym oddziale geriatrycznym (badanie lekarskie w oddziale dziennym i ośrodku profilaktycznym). To badanie opiera wybór pacjenta na wynikach ankiety składającej się z 6 pytań (z Gérontopôle of Tuluza) dotyczącej zespołu słabości.

  • Głównym celem jest zwrócenie uwagi na kliniczne i biologiczne uwarunkowania utraty autonomii u niesamodzielnych i potencjalnie słabych osób starszych.
  • Celem drugorzędnym jest podkreślenie klinicznych i biologicznych uwarunkowań utraty autonomii u niezależnych i potencjalnie słabych osób starszych poprzez badanie:

    • Zaburzenia poznawcze;
    • Ryzyko upadków;
    • niedożywienie;
    • Depresja;
    • Pojawienie się nowych chorób;
    • Nieplanowane hospitalizacje;
    • Śmiertelność;
    • Instytucjonalizacja;
  • Ocena wpływu subiektywnego wrażenia geriatry na utratę autonomii.

Osoby będą rekrutowane spośród pacjentów konsultowanych w ośrodkach profilaktyki i szpitalach dziennych w Île-de-France:

  • 9 ośrodków geriatrycznych
  • 2000 pacjentów zostanie włączonych w ciągu 36 miesięcy
  • Około 7 pacjentów tygodniowo w każdym ośrodku
  • Inkluzje będą miały miejsce przez 3 lata
  • Wizyta kontrolna co 6 miesięcy przez 3 lata

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

: Osoby starsze w wieku powyżej 70 lat z potencjalną słabością, które wyrażają zgodę na udział w ocenie geriatrycznej w ośrodku profilaktyki lub na oddziale dziennym oraz na obserwację telefoniczną co 6 miesięcy przez 3 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjent z ryzykiem osłabienia według ankiety zalecanej przez HAS (Gérontopôle of Tuluza)
  • ADL≥5
  • Wyrażenie zgody na udział w ocenie geriatrycznej w centrum profilaktyki lub w szpitalu dziennym w Île-de-France
  • Zgoda na kontakt telefoniczny co 6 miesięcy przez 3 lata
  • Kwalifikujący się do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia :

  • Stwierdzona utrata autonomii
  • Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą, nadzorem sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata 1 lub więcej punktów w skali czynności życia codziennego (ADL), która świadczy o utracie autonomii - Utrata 1 lub więcej punktów w skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), która świadczy o utracie autonomii W trakcie monitorowania osoby oceniane
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena występowania zaburzeń poznawczych wg Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie czynników ryzyka upadków: poszukiwanie podciśnienia ortostatycznego (występowanie lub brak), postawa nogi, stanowisko tandemowe, SPPB, TUG, siła chwytu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Utrwalone niedożywienie według krótkiego formularza Mini Nutritional Assessment MNA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Występowanie depresji według Mini Geriatrycznej Skali Depresji „mini GDS” ≥ 1
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00254-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj