- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012840
Déterminant du risque de fragilité chez la personne âgée non dépendante (DEPART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Définition : Description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé) si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'éligibilité ou les mesures de résultats. (Limite : 32 000 caractères)
Exemple:
L'arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital (OOH-CA) reste une cause importante de décès, malgré la baisse récente de la mortalité globale due aux maladies cardiovasculaires. Les méthodes existantes de réanimation d'urgence sont inadéquates en raison des retards inhérents au transport d'un intervenant formé avec des capacités de défibrillation vers le côté de la victime OOH-CA. Les systèmes de services médicaux d'urgence (SMU) existants combinent généralement les services paramédicaux des techniciens médicaux d'urgence (EMT) avec un certain niveau d'implication communautaire, comme la formation en réanimation cardiorespiratoire (RCR) des assistants. Certaines communautés incluent des défibrillateurs externes automatisés (DEA) sur des sites isolés ou dans des véhicules mobiles de police ou de pompiers. Une approche communautaire globale et intégrée du traitement avec les DEA aurait des unités communautaires desservies par ces intervenants bénévoles non médicaux qui peuvent rapidement identifier et traiter un patient avec OOH-CA. Une telle approche est appelée défibrillation d'accès public (PAD). Une vie en bonne santé, active et non dépendante pendant le vieillissement est un défi sociétal pour l'Union européenne. L'une des pires conséquences du vieillissement est la perte d'autonomie qui peut être précédée d'un état intermédiaire entre le bon et le pathologique vieillissement. Cet état moyen est appelé "syndrome de fragilité" et provoque de nombreuses hospitalisations (Morley et al., 2013). Ce constat est potentiellement réversible si des procédures précoces mêlant interventions gériatriques basées sur une évaluation gériatrique standardisée et la coopération des médecins généralistes sont mises en place (Haute Autorité de Santé, 2013). Les principales interventions étudiées sont l'entraînement physique, la stimulation cognitive et les actions nutritionnelles (Bibas et al., 2014 ; Clegg et al., 2013). Le syndrome de fragilité est un syndrome gériatrique accentué par la baisse des réserves homéostatiques qui induit une défaillance de la réponse au stress et expose la personne à un mauvais pronostic médical (Clegg et al., 2013 ; Rodriguez-Manas et al., 2013 ; Rolland et al., 2011 ). Son expression clinique est modulée par les comorbidités et les facteurs psychologiques, sociaux, économiques et comportementaux. Ainsi, le syndrome de fragilité est un facteur de risque de mortalité et d'événements péjoratifs, notamment ceux de perte d'autonomie, de chutes, d'hospitalisations et d'institutionnalisation dans un délai de 1 à 3 ans. Ainsi, l'objectif principal est de mettre en évidence les déterminants cliniques et biologiques de la fragilité chez les personnes âgées présentant des fragilités potentielles. S'il n'existe pas de définition stricte de la fragilité, deux types de critères de fragilité sont officiellement utilisés :
Les critères de Fried sont les critères les plus couramment utilisés pour diagnostiquer la fragilité (Fried et al., 2001) :
- Perte de poids involontaire > 4,5 kg en un an,
- Un sentiment d'épuisement,
- Faible force musculaire (préhension <20% norme pour l'âge, le sexe et l'auto-IMC),
- Faible activité physique (<383 kcal/semaine dépensée pour les hommes, <270kcal/semaine pour les femmes)
- Faible vitesse de marche (<0,8 m/s). Selon le nombre de critères de Fried, les sujets sont considérés comme fragiles (≥ 3 critères), pré-fragiles (1-2 critères) ou robustes (0 critère).
- Les critères de Rockwood (Rockwood et al., 2005) ou de Winograd (Winograd et al., 1988) basés sur le mélange de facteurs médicaux et sociaux également connus sous le nom de « fragilité multidomaine » incorporent un schéma supplémentaire de comorbidités (70 paramètres dans les critères de Rockwood) et de gériatrie. des syndromes (confusion, démence, escarres, chutes, dénutrition…) qui sont en réalité trop généraux et conduisent à dépister trop tard les patients.
Pour diagnostiquer et évaluer cette fragilité, une évaluation gériatrique globale basée sur le bilan gériatrique complet multidimensionnel (Haute Autorité de Santé, 2013) doit être menée, ce qui est un long processus spécifiquement réalisé en gériatrie. En raison de plusieurs limites dans les critères de Fried et de Rockwood. Dans le modèle de Fried la lenteur de la vitesse de marche est difficile à évaluer, l'épuisement du patient peut dépendre d'un état psychologique antérieur (Drey et al., 2011), aussi la mesure de la force musculaire qui nécessite un dynamomètre n'est pas toujours réalisable par exemple . De même, dans les critères de Rockwood, l'ensemble des 70 variables est trop long à énumérer, même sous sa forme abrégée qui comprend 30 variables.
Ainsi, faute d'outil consensuel simple d'utilisation, la fragilité réelle des personnes âgées est aujourd'hui rarement détectée. Pourtant, il reste essentiel d'identifier les principaux facteurs biologiques ou cliniques qui annonceront la perte d'autonomie. La mise en évidence de ces facteurs permettrait un dépistage plus précoce afin de proposer plusieurs interventions pour retarder la perte d'autonomie.
Étude non interventionnelle et prospective dans laquelle le recrutement et l'évaluation de la fragilité seront réalisés dans un service spécialisé de gériatrie (examen médical en hôpital de jour et en centre préventif). Cette étude fonde son choix de patient sur les résultats d'une enquête en 6 questions (du Gérontopôle de Toulouse) sur la fragilité.
- L'objectif principal est de mettre en évidence les déterminants cliniques et biologiques de la perte d'autonomie chez les personnes âgées non dépendantes et potentiellement fragiles.
Les objectifs secondaires sont de mettre en évidence les déterminants cliniques et biologiques de la perte d'autonomie chez les personnes âgées non dépendantes et potentiellement fragiles en testant :
- Troubles cognitifs ;
- Risque de chutes ;
- Malnutrition;
- Dépression;
- Apparitions de nouvelles maladies;
- Hospitalisations imprévues ;
- Mortalité;
- Institutionnalisation;
- Évaluer l'impact de l'impression subjective du gériatre sur la perte d'autonomie.
Les personnes seront recrutées parmi les patients qui consultent dans les centres de prévention et les hôpitaux de jour d'Île-de-France :
- 9 centres gériatriques
- 2000 patients seront inclus sur 36 mois
- Environ 7 patients par semaine dans chaque centre
- Les inclusions auront lieu pendant 3 ans
- Un appel de suivi tous les 6 mois pendant 3 ans
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle DUFOUR
- Numéro de téléphone: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prisca Lucas, PhD
- Numéro de téléphone: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Lieux d'étude
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75000
- Recrutement
- geriatric Department
-
Contact:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Âge ≥ 70 ans
- Patient à risque de fragilité selon une enquête recommandée par la HAS (Gérontopôle de Toulouse)
- AVQ≥5
- Accepter de participer à un bilan gériatrique dans un centre de prévention ou dans un hôpital de jour en Île-de-France
- Accepter d'être suivi par téléphone tous les 6 mois pendant 3 ans
- Admissible à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion :
- Une perte d'autonomie constatée
- Particulier sous tutelle, curatelle, contrôle judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de 1 point ou plus au score des activités de la vie quotidienne (AVQ) qui revendiquent une perte d'autonomie - Perte de 1 point ou plus au score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) qui revendiquent une perte d'autonomie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la survenue de troubles cognitifs selon le Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: 3 années
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3 années
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Présence de conducteurs à risque de chutes : recherche d'hypotension orthostatique (présence ou absence), appui jambe, station tandem, SPPB, TUG, force de préhension.
Délai: 3 années
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3 années
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Malnutrition chronique selon le formulaire court du Mini Evaluation Nutritionnelle MNA
Délai: 3 années
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3 années
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Présence d'une dépression selon Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00254-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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