- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04012840
Determinant rizika křehkosti u nezávislých starších lidí (DEPART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Definice: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání se Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků. (Limit: 32 000 znaků)
Příklad:
Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OOH-CA) zůstává významnou příčinou úmrtí, a to i přes nedávný pokles celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Stávající metody neodkladné resuscitace jsou nedostatečné kvůli časovým prodlevám spojeným s transportem vyškoleného respondéra s defibrilačními schopnostmi na stranu oběti OOH-CA. Stávající systémy Emergency Medical Services (EMS) obvykle kombinují služby záchranného zdravotnického technika (EMT) s určitou úrovní zapojení komunity, jako je například trénink kardiopulmonální resuscitace (CPR) přihlížejících. Některé komunity zahrnují automatické externí defibrilátory (AED) na izolovaných místech nebo v mobilních policejních nebo hasičských vozidlech. Komplexní, integrovaný komunitní přístup k léčbě pomocí AED by měl komunitní jednotky obsluhované těmito dobrovolnými nelékařskými respondenty, kteří mohou rychle identifikovat a léčit pacienta s OOH-CA. Takový přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD). Zdravý, aktivní a nezávislý život během stárnutí je pro Evropskou unii společenskou výzvou. Jedním z nejhorších důsledků stárnutí je ztráta autonomie, které může předcházet střední stav mezi dobrým a patologickým stárnutím. Tento střední stav se nazývá „syndrom křehkosti“ a způsobuje mnoho hospitalizací (Morley et al., 2013). Toto tvrzení je potenciálně reverzibilní, pokud jsou zavedeny rané postupy kombinující geriatrické intervence založené na standardizovaném geriatrickém hodnocení a spolupráci praktických lékařů (Haute Autorité de Santé, 2013). Hlavními studovanými intervencemi jsou fyzický trénink, kognitivní stimulace a nutriční akce (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Syndrom křehkosti je geriatrický syndrom zdůrazněný poklesem homeostatických rezerv, který vyvolává selhání reakce na stres a vystavuje člověka špatné lékařské prognóze (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Jeho klinický projev je modulován komorbiditami a psychologickými, sociálními, ekonomickými a behaviorálními faktory. Syndrom křehkosti je tedy rizikovým faktorem úmrtnosti a faktorem pejorativních událostí, zejména ztráta autonomie, pády, hospitalizace a institucionalizace s 1 až 3letým zpožděním. Hlavním cílem je tedy poukázat na klinické a biologické determinanty křehkosti u starších osob s potenciálními slabinami. Pokud neexistuje přísná definice křehkosti, oficiálně se používají dva typy kritérií křehkosti:
Friedova kritéria jsou častěji používaná kritéria pro diagnostiku křehkosti (Fried et al., 2001):
- nedobrovolný úbytek hmotnosti > 4,5 kg za rok,
- Pocit vyčerpání,
- Nízká svalová síla (úchop <20 % normy pro věk, pohlaví a sebebmi),
- Nízká fyzická aktivita (<383 kcal/týden strávený u mužů, <270kcal/týden u žen)
- Nízká rychlost chůze (<0,8 m/s). Podle počtu Friedových kritérií jsou subjekty považovány za slabé (≥ 3 kritéria), předkřehké (1-2 kritéria) nebo robustní (0 kritéria).
- Rockwood (Rockwood et al., 2005) nebo Winogradova kritéria (Winograd et al., 1988) založená na kombinaci lékařských a sociálních faktorů známých také jako „multidoménová křehkost“ zahrnují další vzorec komorbidit (70 parametrů v Rockwoodových kritériích) a geriatrické syndromy (zmatenost, demence, proleženiny, pády, podvýživa…), které jsou ve skutečnosti příliš obecné a vedou k odhalení pacientů příliš pozdě.
K diagnostice a vyhodnocení této křehkosti je třeba vést globální geriatrické hodnocení založené na multidimenzionálním komplexním geriatrickém hodnocení (Haute Autorité de Santé, 2013), což je dlouhý proces konkrétně realizovaný v geriatrii. Kvůli několika limitům ve Friedově i Rockwoodově kritériu. Ve Friedově modelu je obtížné vyhodnotit pomalou rychlost chůze, vyčerpání pacienta může záviset na předchozím psychickém stavu (Drey et al., 2011), také měření svalové síly, které vyžaduje dynamometr, není vždy dosažitelné např. . Stejně tak v Rockwoodových kritériích je celých 70 proměnných příliš dlouhých na to, aby je bylo možné vypsat, a to i v krátké podobě, která zahrnuje 30 proměnných.
Protože neexistuje žádný snadno použitelný konsensuální nástroj, skutečná křehkost u starších osob je dnes odhalena jen zřídka. Přesto zůstává zásadní identifikovat hlavní biologické nebo klinické faktory, které budou předpovídat ztrátu autonomie. Zdůraznění těchto faktorů by umožnilo dřívější screening s cílem navrhnout několik intervencí ke zpoždění ztráty autonomie.
Neintervenční a prospektivní studie, ve které bude nábor a hodnocení křehkosti realizováno na speciálním geriatrickém oddělení (lékařské vyšetření v denním stacionáři a preventivním centru). Tato studie zakládá svůj výběr pacienta na výsledcích průzkumu se 6 otázkami (z Gérontopôle v Toulouse) o křehkosti.
- Hlavním cílem je poukázat na klinické a biologické determinanty ztráty autonomie u nezávislých a potenciálně křehkých seniorů.
Sekundárními cíli je poukázat na klinické a biologické determinanty ztráty autonomie u nezávislých a potenciálně křehkých starších osob pomocí testování:
- Kognitivní poruchy;
- Nebezpečí pádu;
- podvýživa;
- Deprese;
- Objevení se nových nemocí;
- Neplánované hospitalizace;
- Úmrtnost;
- Institucionalizace;
- Zhodnoťte vliv subjektivního dojmu geriatra na ztrátu autonomie.
Mezi pacienty, kteří konzultují v preventivních centrech a denních stacionářích v Île-de-France, budou vybráni lidé:
- 9 geriatrických center
- Během 36 měsíců bude zahrnuto 2000 pacientů
- Přibližně 7 pacientů týdně v každém centru
- Inkluze budou probíhat po dobu 3 let
- Následný hovor každých 6 měsíců po dobu 3 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33 (0) 185781011
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prisca Lucas, PhD
- Telefonní číslo: +(33) 1 85 73 73 23
- E-mail: prisca.lucas@gerondif.org
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75000
- Nábor
- geriatric Department
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, PhD
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk ≥ 70 let
- Pacient s rizikem křehkosti podle průzkumu doporučeného HAS (Gérontopôle z Toulouse)
- ADL≥5
- Souhlas s účastí na geriatrickém vyšetření v centru prevence nebo v denní nemocnici v Île-de-France
- Souhlasíte s tím, že budete telefonovat každých 6 měsíců po dobu 3 let
- Nárok na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Konstatovaná ztráta autonomie
- Osoba v opatrovnictví, opatrovnictví, soudní dohled
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta 1 nebo více bodů ve skóre aktivit každodenního života (ADL), které prohlašují ztrátu autonomie - Ztráta 1 nebo více bodů ve skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL), které prohlašují ztrátu autonomie Během monitorování se hodnotí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výskytu kognitivních poruch podle Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt řidičů s rizikem pádu : hledání ortostatické hypotenze (výskyt nebo chybějící), postoj nohou, tandemové stanoviště, SPPB, TUG, síla stisku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Konstatovaná podvýživa podle zkrácené formy Mini Nutritional Assessment MNA
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt deprese podle mini geriatrické škály deprese "mini GDS" ≥ 1
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00254-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko křehkosti u starších osob
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt