Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinant rizika křehkosti u nezávislých starších lidí (DEPART)

11. dubna 2025 aktualizováno: Gérond'if
Jako aktivní a zdravé stárnutí je „Úspěšné stárnutí“ podle Evropské komise společenskou výzvou pro všechny členské země. Tato studie má přispět ke zvýšení zdravého, aktivního a nezávislého života. Za tímto účelem je hlavním cílem poukázat na klinické a biologické determinanty křehkosti u starších osob s potenciálními slabinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Detailní popis:

Definice: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání se Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků. (Limit: 32 000 znaků)

Příklad:

Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OOH-CA) zůstává významnou příčinou úmrtí, a to i přes nedávný pokles celkové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Stávající metody neodkladné resuscitace jsou nedostatečné kvůli časovým prodlevám spojeným s transportem vyškoleného respondéra s defibrilačními schopnostmi na stranu oběti OOH-CA. Stávající systémy Emergency Medical Services (EMS) obvykle kombinují služby záchranného zdravotnického technika (EMT) s určitou úrovní zapojení komunity, jako je například trénink kardiopulmonální resuscitace (CPR) přihlížejících. Některé komunity zahrnují automatické externí defibrilátory (AED) na izolovaných místech nebo v mobilních policejních nebo hasičských vozidlech. Komplexní, integrovaný komunitní přístup k léčbě pomocí AED by měl komunitní jednotky obsluhované těmito dobrovolnými nelékařskými respondenty, kteří mohou rychle identifikovat a léčit pacienta s OOH-CA. Takový přístup se nazývá Public Access Defibrilation (PAD). Zdravý, aktivní a nezávislý život během stárnutí je pro Evropskou unii společenskou výzvou. Jedním z nejhorších důsledků stárnutí je ztráta autonomie, které může předcházet střední stav mezi dobrým a patologickým stárnutím. Tento střední stav se nazývá „syndrom křehkosti“ a způsobuje mnoho hospitalizací (Morley et al., 2013). Toto tvrzení je potenciálně reverzibilní, pokud jsou zavedeny rané postupy kombinující geriatrické intervence založené na standardizovaném geriatrickém hodnocení a spolupráci praktických lékařů (Haute Autorité de Santé, 2013). Hlavními studovanými intervencemi jsou fyzický trénink, kognitivní stimulace a nutriční akce (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). Syndrom křehkosti je geriatrický syndrom zdůrazněný poklesem homeostatických rezerv, který vyvolává selhání reakce na stres a vystavuje člověka špatné lékařské prognóze (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Jeho klinický projev je modulován komorbiditami a psychologickými, sociálními, ekonomickými a behaviorálními faktory. Syndrom křehkosti je tedy rizikovým faktorem úmrtnosti a faktorem pejorativních událostí, zejména ztráta autonomie, pády, hospitalizace a institucionalizace s 1 až 3letým zpožděním. Hlavním cílem je tedy poukázat na klinické a biologické determinanty křehkosti u starších osob s potenciálními slabinami. Pokud neexistuje přísná definice křehkosti, oficiálně se používají dva typy kritérií křehkosti:

  1. Friedova kritéria jsou častěji používaná kritéria pro diagnostiku křehkosti (Fried et al., 2001):

    • nedobrovolný úbytek hmotnosti > 4,5 kg za rok,
    • Pocit vyčerpání,
    • Nízká svalová síla (úchop <20 % normy pro věk, pohlaví a sebebmi),
    • Nízká fyzická aktivita (<383 kcal/týden strávený u mužů, <270kcal/týden u žen)
    • Nízká rychlost chůze (<0,8 m/s). Podle počtu Friedových kritérií jsou subjekty považovány za slabé (≥ 3 kritéria), předkřehké (1-2 kritéria) nebo robustní (0 kritéria).
  2. Rockwood (Rockwood et al., 2005) nebo Winogradova kritéria (Winograd et al., 1988) založená na kombinaci lékařských a sociálních faktorů známých také jako „multidoménová křehkost“ zahrnují další vzorec komorbidit (70 parametrů v Rockwoodových kritériích) a geriatrické syndromy (zmatenost, demence, proleženiny, pády, podvýživa…), které jsou ve skutečnosti příliš obecné a vedou k odhalení pacientů příliš pozdě.

K diagnostice a vyhodnocení této křehkosti je třeba vést globální geriatrické hodnocení založené na multidimenzionálním komplexním geriatrickém hodnocení (Haute Autorité de Santé, 2013), což je dlouhý proces konkrétně realizovaný v geriatrii. Kvůli několika limitům ve Friedově i Rockwoodově kritériu. Ve Friedově modelu je obtížné vyhodnotit pomalou rychlost chůze, vyčerpání pacienta může záviset na předchozím psychickém stavu (Drey et al., 2011), také měření svalové síly, které vyžaduje dynamometr, není vždy dosažitelné např. . Stejně tak v Rockwoodových kritériích je celých 70 proměnných příliš dlouhých na to, aby je bylo možné vypsat, a to i v krátké podobě, která zahrnuje 30 proměnných.

Protože neexistuje žádný snadno použitelný konsensuální nástroj, skutečná křehkost u starších osob je dnes odhalena jen zřídka. Přesto zůstává zásadní identifikovat hlavní biologické nebo klinické faktory, které budou předpovídat ztrátu autonomie. Zdůraznění těchto faktorů by umožnilo dřívější screening s cílem navrhnout několik intervencí ke zpoždění ztráty autonomie.

Neintervenční a prospektivní studie, ve které bude nábor a hodnocení křehkosti realizováno na speciálním geriatrickém oddělení (lékařské vyšetření v denním stacionáři a preventivním centru). Tato studie zakládá svůj výběr pacienta na výsledcích průzkumu se 6 otázkami (z Gérontopôle v Toulouse) o křehkosti.

  • Hlavním cílem je poukázat na klinické a biologické determinanty ztráty autonomie u nezávislých a potenciálně křehkých seniorů.
  • Sekundárními cíli je poukázat na klinické a biologické determinanty ztráty autonomie u nezávislých a potenciálně křehkých starších osob pomocí testování:

    • Kognitivní poruchy;
    • Nebezpečí pádu;
    • podvýživa;
    • Deprese;
    • Objevení se nových nemocí;
    • Neplánované hospitalizace;
    • Úmrtnost;
    • Institucionalizace;
  • Zhodnoťte vliv subjektivního dojmu geriatra na ztrátu autonomie.

Mezi pacienty, kteří konzultují v preventivních centrech a denních stacionářích v Île-de-France, budou vybráni lidé:

  • 9 geriatrických center
  • Během 36 měsíců bude zahrnuto 2000 pacientů
  • Přibližně 7 pacientů týdně v každém centru
  • Inkluze budou probíhat po dobu 3 let
  • Následný hovor každých 6 měsíců po dobu 3 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

: starší 70 let s potencionální křehkostí, kteří souhlasí s účastí na geriatrickém vyšetření v centru prevence nebo v denním stacionáři a budou sledováni telefonicky každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk ≥ 70 let
  • Pacient s rizikem křehkosti podle průzkumu doporučeného HAS (Gérontopôle z Toulouse)
  • ADL≥5
  • Souhlas s účastí na geriatrickém vyšetření v centru prevence nebo v denní nemocnici v Île-de-France
  • Souhlasíte s tím, že budete telefonovat každých 6 měsíců po dobu 3 let
  • Nárok na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Konstatovaná ztráta autonomie
  • Osoba v opatrovnictví, opatrovnictví, soudní dohled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta 1 nebo více bodů ve skóre aktivit každodenního života (ADL), které prohlašují ztrátu autonomie - Ztráta 1 nebo více bodů ve skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL), které prohlašují ztrátu autonomie Během monitorování se hodnotí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení výskytu kognitivních poruch podle Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt řidičů s rizikem pádu : hledání ortostatické hypotenze (výskyt nebo chybějící), postoj nohou, tandemové stanoviště, SPPB, TUG, síla stisku.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Konstatovaná podvýživa podle zkrácené formy Mini Nutritional Assessment MNA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt deprese podle mini geriatrické škály deprese "mini GDS" ≥ 1
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00254-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko křehkosti u starších osob

Předplatit