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거대 세포 동맥염: 두 가지 표준화된 코르티코스테로이드 테이퍼링 간의 비교 (CORTODOSE)

2026년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Caen

무작위, 통제, 공개 라벨 시험: 거대 세포 동맥염에서 테이퍼링, 각각 짧은(북미) 및 긴(유럽) 2개의 표준화된 코르티코스테로이드 사이의 비교

코르티코스테로이드 요법은 항상 거대 세포 동맥염(GCA)의 표준 치료법으로, 초기 임상 효능은 매우 우수하지만 감소 시 재발률이 높습니다.

종종 노인인 이 상태의 대상 집단은 특히 코르티코스테로이드 요법의 수많은 바람직하지 않은 효과에 노출되며, 이는 특히 재발에 따라 용량이 다시 증가함에 따라 기간이 길어짐에 따라 대사 합병증, 골-근육계, 감염성 또는 신경정신과적 질환에 노출됩니다. .

연구자들은 유럽 사회에서 권장하는 "전통적인" 코르티코스테로이드 요법의 결과를 최근 북미 시험에서 영감을 받은 "더 가볍고/또는 더 짧은" 계획의 결과와 전향적으로 비교할 것을 제안합니다. , 해당 분야에서 가장 큰 전향적 글로벌 연구를 포함합니다. 조사자들은 S52에서 재발 없이 재발률에 대해 완화된 요법의 비열등성을 가정하지만 누적 용량이 더 낮아야 하는 치료 관련 부작용이 감소합니다.

따라서 조사관은 새로 진단된 ACG로 3년 동안 150명의 환자(두 팔 각각 75명)를 전향적으로 포함할 계획입니다. 치료 부문의 무작위화가 수행되고 체중에 맞게 미리 정의된 코르티손 패턴이 환자에게 제공됩니다. 코르티코스테로이드 요법 도입 52주째에 재발률, 관해 유지, 코르티손 누적 용량 및 치료 부작용을 분석할 것이다. 중간 분석은 S28에서 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

거대 세포 동맥염(GCA)의 치료는 글루코코르티코이드(GC)의 사용에 의존하며 치료 시작 시 매우 우수한 임상 반응을 보입니다. 그러나 GC 테이퍼링 시 재발이 빈번합니다. GCA 인구는 80세 이상인 고령자이며 특히 치료 기간에 비례하여 증가하는 GC 관련 부작용의 영향을 받습니다. 따라서 장기간 GC를 사용하는 동안 대사, 근골격계, 감염성 또는 신경정신과적 합병증이 자주 발생합니다.

GC 도입 후, 질병이 임상적 및 생물학적으로 통제되는 경우 점진적 테이퍼링이 예정되어 있습니다. 프랑스의 가이드라인에서는 18~24개월의 기간에 GC를 줄일 것을 권장하는 반면, 미국과 같은 다른 국가에서는 일반적으로 더 짧은 기간(종종 6~8개월)에 걸쳐 GC를 줄일 것을 권장합니다. 두 설정 모두에서 재발률 또는 GC 관련 부작용에 대한 비교 데이터가 거의 없습니다. 이 전향적 다기관 연구에서는 두 가지 GC 테이퍼링 일정이 계획되어 있습니다. 한 팔(단기 치료)의 환자는 28주 동안 치료를 받고 두 번째 팔의 환자는 52주 동안 치료를 받습니다. GC의 각 시작 용량과 테이퍼링 용량은 체중에 맞게 조정됩니다. 1차 종료점은 두 그룹 간의 52주차에서 재발 없는 관해율을 비교하는 것이며 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 52주차에서 누적 GC 용량; 2) 52주차에서 양 팔의 GC 관련 부작용 및 3) 재발 횟수(사소하고 중증).

이 연구의 결과는 연구자들이 더 짧은 GC 치료가 GC 관련 부작용을 줄이면서 질병 경과에 큰 영향을 미치지 않는다는 것을 확인한다면 미래의 프랑스 임상 관행을 상당히 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU de Caen Normandie
        • 연락하다:
          • Audrey Sultan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세

  • 측두 동맥염 거대 세포가 있는 환자는 다음과 같은 미국 류마티스 학회(ACR)의 4가지 기준 중 2가지와 일치합니다.

    • CAG 진단과 일치하는 측두 동맥 생검 또는
    • Angio CT, MR 혈관조영술 또는 PET 스캐너로 진단된 복부 흉부 대동맥염 또는
    • CAG 진단에 적합한 에코 도플러
  • 경구 코르티코스테로이드 치료 시작 14일까지, 초기 용량은 1 mg/Kg 이하
  • 환자 wo는 서면 동의를 했습니다. 사회 보장에 가입된 환자

제외 기준:

불포함 기준 중 하나에 체크한 피험자는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 기준에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 기간에 관계없이 용량 > 1 mg/kg으로 CAG 질병의 조기 치료
  • 코르티코스테로이드는 이미 14일에 걸쳐 시작되었습니다.
  • 재발에 대한 거대 동맥염 세포
  • 치매 증후군
  • 준수 환자 없음
  • 조사 센터에서 150km 이상 거주하는 환자
  • 사법적 보호·후견인
  • 프레드니손 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 전신 치료가 필요한 감염
  • 진화 바이러스(간염, 헤르페스, 수두 대상포진 바이러스)
  • 생백신으로 예방접종/포함 전 8주 동안 완화됨
  • 임신, 모유 수유 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 테이퍼링 코르티코스테로이드
28주 동안 코르티코스테로이드 테이퍼링
의약품: 전신용 코르티코스테로이드

코르티코스테로이드는 28주 동안 테이퍼링:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

코르티코스테로이드는 52주 동안 테이퍼링:

J0 = 0,7mg/kg S2 = 0,6mg/kg S4 = 0,6mg/kg S6 = 0,5mg/kg S8 = 0,4mg/kg S10 = 0,3mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 ~ S52: - 월 1mg
활성 비교기: 길게 가늘어지는 코르티코스테로이드
52주 동안 코르티코스테로이드 테이퍼링
의약품: 전신용 코르티코스테로이드

코르티코스테로이드는 28주 동안 테이퍼링:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

코르티코스테로이드는 52주 동안 테이퍼링:

J0 = 0,7mg/kg S2 = 0,6mg/kg S4 = 0,6mg/kg S6 = 0,5mg/kg S8 = 0,4mg/kg S10 = 0,3mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 ~ S52: - 월 1mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없이 52주의 추적 관찰 동안 완전 관해 상태에 있는 환자
기간: 기준선 최대 52주
기준선 최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
S28 및 S52에서 첫 번째 재발률
기간: 28주 및 52주차
28주 및 52주차
S28 및 S52에서 두 번째 재발률
기간: 28주 및 52주차
28주 및 52주차
첫 번째와 두 번째 재발 사이의 지연
기간: 기준선 최대 52주
기준선 최대 52주
사용된 프레드니손의 누적 및 평균 용량
기간: 28주 및 52주차
28주 및 52주차
52주차에 코르티코스테로이드 의존성이 있는 환자 수
기간: 기준선 최대 52주
기준선 최대 52주
CTCAE v5.0에 따른 안전성
기간: 기준선 최대 52주
기준선 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

수사관

  • 수석 연구원: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 개별 데이터는 캉 대학 병원에서 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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