Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Óriássejtes arteritis: Két standardizált kortikoszteroid összehasonlítása elvékonyodó (CORTODOSE)

2026. június 24. frissítette: University Hospital, Caen

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt vizsgálat: két standardizált kortikoszteroid összehasonlítása, amelyek szűkülő, rövid (észak-amerikai) és hosszú (európai) kortikoszteroidok óriássejtes arteritisben

A kortikoszteroid terápia mindig is az óriássejtes arteritis (GCA) szokásos kezelése volt, nagyon jó kezdeti klinikai hatékonysággal, de magas a visszaesések aránya, ha csökken.

Ennek az állapotnak a célcsoportja, gyakran idősek, különösen ki van téve a kortikoszteroid-terápia számos nemkívánatos hatásának, különösen azért, mert időtartama a dózisok ismételt emelésével a visszaesések szerint meghosszabbodik: anyagcsere-szövődmények, csont-izom-, fertőző vagy neuropszichiátriai. .

A kutatók azt javasolják, hogy prospektív módon hasonlítsák össze az európai társadalmak által javasolt "hagyományos" kortikoszteroid-kezelés eredményeit egy "könnyebb és/vagy rövidebb" sémával, amelyet a közelmúlt észak-amerikai kísérletei inspiráltak. , beleértve a terület legnagyobb prospektív globális tanulmányát. A kutatók azt feltételezik, hogy a könnyített kezelési rend nem rosszabb, ha az S52-nél nem fordul elő relapszus, de csökken a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma, amelyek kumulatív dózisának alacsonyabbnak kell lennie.

A nyomozók ezért azt tervezik, hogy 3 éven túl 150 újonnan diagnosztizált ACG-vel rendelkező beteget vonnak be, mindkét karból 75-et. A kezelési ág véletlenszerű besorolása megtörténik, és a testsúlyhoz igazodó, előre meghatározott kortizonmintát adnak a páciensnek. A relapszusok arányát, a remisszió fenntartását, a kortizon kumulatív dózisait és a kezelés káros hatásait a kortikoszteroid-terápia bevezetésének 52. hetében elemzik. Az S28-nál időközi elemzést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az óriássejtes arteritis (GCA) kezelése glükokortikoidok (GC) alkalmazásán alapul, amely nagyon jó klinikai választ ad a kezelés megkezdésekor. A GC elvékonyodásakor azonban gyakoriak a visszaesések. A GCA populáció idős, gyakran 80 év feletti, és különösen érintettek a GC-vel kapcsolatos mellékhatások, amelyek a kezelés időtartamával arányosan növekednek. Így a hosszan tartó GC-használat során gyakoriak az anyagcsere-, izom-csontrendszeri, fertőző vagy neuropszichiátriai szövődmények.

A GC bevezetése után fokozatos szűkítést terveznek, feltéve, hogy a betegség klinikailag és biológiailag kontrollált marad. Franciaországban az irányelvek azt javasolják, hogy a GC-t 18-24 hónapos időkeretben csökkentsék, míg más országokban, például az Egyesült Államokban, általában rövidebb, gyakran 6-8 hónapos időtartam alatt csökkentik a GC-t. Kevés összehasonlító adat áll rendelkezésre a relapszusok arányáról vagy a GC-vel kapcsolatos mellékhatásokról mindkét esetben. Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban két GC-tapering ütemezést terveznek: az egyik karban lévő betegeket (rövid kezelés) 28 hétig, míg a második karon 52 hétig kezelik a betegeket. A GC minden kezdő adagját és a csökkenő dózisokat a testtömeghez kell igazítani. Az elsődleges végpont a remissziós ráta összehasonlítása az 52. hétnél relapszus nélkül a két csoport között, és a másodlagos végpontok a következők: 1) kumulatív GC-dózisok 52. napon; 2) GC-vel kapcsolatos mellékhatások és 3) relapszusok száma (kisebb és súlyos) mindkét karon, W52-ben.

A tanulmány eredményei jelentősen módosíthatják a jövőbeni francia klinikai gyakorlatot, ha a kutatók megerősítik, hogy a rövidebb GC-kezelés nem befolyásolja jelentősen a betegség lefolyását, miközben csökkenti a GC-vel kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU de Caen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Sultan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év

  • A temporális arteritiszes óriássejtben szenvedő beteg az American College of Rheumatology (ACR) négy kritériuma közül kettőnek felel meg, amelyek a következők:

    • a CAG diagnózisával kompatibilis temporális artéria biopszia ill
    • Angio CT, MR angiográfia vagy PET szkennerrel diagnosztizált hasi mellkasi aortitis, vagy
    • Echo Doppler kompatibilis a CAG diagnózisával
  • Az orális kortikoszteroid kezelés 14 napig kezdődött, a kezdő adag 1 mg/kg vagy annál kisebb
  • A beteg írásos beleegyezését adta. Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik ellenőrzik a be nem vonhatóság valamelyik kritériumát, jogosultak lehetnek a kutatásban való részvételre. Ezek a kritériumok a következőket foglalhatják magukban:

  • A CAG-betegség korai kezelése 1 mg/ttkg-nál nagyobb adaggal, az időtartamtól függetlenül
  • A kortikoszteroidok már 14 nap alatt elkezdődtek
  • Óriás arteritis sejt visszaeséskor
  • demencia szindróma
  • Nincs engedelmes beteg
  • A vizsgálóközponttól 150 km-nél távolabb élő betegek
  • Bírói védelem, gondnokság alatt álló személy
  • A prednizonnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Szisztémás kezelést igénylő fertőzés
  • Evolúciós vírusok (hepatitis, herpesz, varicella-zoster vírus)
  • Élő vakcinákkal végzett immunizálás / mérsékelve a felvételt megelőző 8 hét során
  • Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Röviden szűkülő kortikoszteroidok
A kortikoszteroidok csökkentése 28 hét alatt
Drog: Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

28 hét alatt csökkenő kortikoszteroidok:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

52 hét alatt csökkenő kortikoszteroidok:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32-S52: - 1 mg havonta
Aktív összehasonlító: Hosszan szűkülő kortikoszteroidok
A kortikoszteroidok csökkentése 52 hét alatt
Drog: Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

28 hét alatt csökkenő kortikoszteroidok:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

52 hét alatt csökkenő kortikoszteroidok:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32-S52: - 1 mg havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg teljes remisszióban van 52 hetes követés alatt, relapszus nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első relapszusok aránya S28-nál és S52-nél
Időkeret: 28. és 52. hét
28. és 52. hét
A második relapszusok aránya az S28-nál és az S52-nél
Időkeret: 28. és 52. hét
28. és 52. hét
Késleltetés az első és a második relapszus között
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
A felhasznált prednizon kumulatív és átlagos dózisa
Időkeret: 28. és 52. hét
28. és 52. hét
Kortikoszteroid-függő betegek száma az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
Biztonság a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden egyedi adatot a Caen-i Egyetemi Kórházban elemeznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel