Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic: Porównanie dwóch standaryzowanych zwężających się kortykosteroidów (CORTODOSE)

13 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba: porównanie dwóch standaryzowanych kortykosteroidów zwężających się, odpowiednio krótkich (północnoamerykańskich) i długich (europejskich), w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic

Terapia kortykosteroidami zawsze była standardowym sposobem leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA), z bardzo dobrą początkową skutecznością kliniczną, ale wysokim odsetkiem nawrotów, gdy się zmniejsza.

Populacja docelowa tego schorzenia, często w podeszłym wieku, jest szczególnie narażona na liczne działania niepożądane terapii kortykosteroidami, zwłaszcza że czas jej trwania wydłuża się wraz z ponownym zwiększaniem dawek w zależności od nawrotów: powikłań metabolicznych, kostno-mięśniowych, infekcyjnych czy neuropsychiatrycznych .

Badacze proponują prospektywne porównanie wyników „konwencjonalnego” schematu leczenia kortykosteroidami, zgodnie z zaleceniami społeczeństw europejskich, z wynikami „lżejszego i/lub krótszego” schematu, zainspirowanego ostatnimi badaniami w Ameryce Północnej. , w tym największe prospektywne globalne badanie w tej dziedzinie. Badacze stawiają hipotezę, że rozjaśniony schemat nie jest gorszy pod względem częstości nawrotów bez nawrotów w S52, ale ze spadkiem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, których skumulowane dawki powinny być niższe.

Badacze planują zatem włączyć prospektywnie w ciągu 3 lat 150 pacjentów, po 75 w każdym z dwóch ramion, z nowo zdiagnozowanym ACG. Zostanie przeprowadzona randomizacja grupy terapeutycznej i pacjentowi zostanie podany predefiniowany schemat kortyzonu dostosowany do masy ciała. Częstość nawrotów, utrzymywanie się remisji, skumulowane dawki kortyzonu i działania niepożądane leczenia zostaną przeanalizowane w 52. tygodniu wprowadzenia kortykosteroidoterapii. Tymczasowa analiza jest planowana na S28.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) opiera się na stosowaniu glikokortykosteroidów (GK), z bardzo dobrą odpowiedzią kliniczną na początku leczenia. Jednak nawroty przy zwężaniu GC są częste. Populacja GCA jest w podeszłym wieku, często powyżej 80 lat, i jest szczególnie narażona na działania niepożądane związane z GC, które nasilają się proporcjonalnie do czasu trwania leczenia. Tak więc powikłania metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe, infekcyjne lub neuropsychiatryczne są częste podczas długotrwałego stosowania GKS.

Po wprowadzeniu GC planowane jest stopniowe zmniejszanie dawki, pod warunkiem, że choroba pozostaje pod kontrolą kliniczną i biologiczną. We Francji wytyczne zalecają zmniejszanie GC w przedziale czasowym 18-24 miesięcy, podczas gdy inne kraje, takie jak USA, zwykle zmniejszają GC w krótszym okresie, często 6-8 miesięcy. Istnieje niewiele danych porównawczych dotyczących częstości nawrotów lub skutków ubocznych związanych z GC w obu przypadkach. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu zaplanowano dwa schematy zmniejszania GC: pacjenci w jednym ramieniu (krótkie leczenie) będą leczeni przez 28 tygodni, a pacjenci w drugim ramieniu będą leczeni przez 52 tygodnie. Każda dawka początkowa GC i dawki zmniejszające się będą dostosowane do masy ciała. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie odsetka remisji bez nawrotu w T52 między dwiema grupami, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) skumulowane dawki GC w T52; 2) działania niepożądane związane z GC i 3) liczba nawrotów (niewielkich i ciężkich) w obu ramionach w T52.

Wyniki tego badania mogą znacząco zmodyfikować przyszłą francuską praktykę kliniczną, jeśli badacze potwierdzą, że krótsze leczenie GKS nie wpływa znacząco na przebieg choroby, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne związane z GK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat

  • Pacjent z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic skroniowych spełnia 2 z 4 kryteriów American College of Rheumatology (ACR), które podano:

    • biopsja tętnicy skroniowej zgodna z rozpoznaniem CAG lub
    • brzuszne zapalenie aorty piersiowej rozpoznane za pomocą angio-TK, angiografii MR lub skanera PET lub
    • Echo Doppler zgodny z diagnozą CAG
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi rozpoczęte do 14 dni, dawka początkowa jest mniejsza lub równa 1 mg/kg
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które zaznaczą jedno z kryteriów niewłączenia, mogą zostać zakwalifikowane do udziału w badaniu. Kryteria te mogą obejmować:

  • Wczesne leczenie choroby CAG dawką > 1 mg/kg niezależnie od czasu trwania
  • Kortykosteroidy już rozpoczęte w ciągu 14 dni
  • Olbrzymia komórka zapalenia tętnic w fazie nawrotu
  • zespół demencji
  • Brak zgodnego pacjenta
  • Pacjenci mieszkający w odległości większej niż 150 km od ośrodka badawczego
  • Osoba podlegająca ochronie sądowej, kuratela
  • Nadwrażliwość na prednizon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Wirusy ewolucyjne (zapalenie wątroby, opryszczka, wirus ospy wietrznej i półpaśca)
  • Immunizacja żywymi szczepionkami / złagodzona w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie zwężające się kortykosteroidy
Zmniejszenie dawki kortykosteroidów w ciągu 28 tygodni
Lek: Kortykosteroidy do użytku ogólnoustrojowego

Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów w ciągu 28 tygodni:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów w ciągu 52 tygodni:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 do S52: - 1 mg na miesiąc
Aktywny komparator: Długie zwężające się kortykosteroidy
Zmniejszenie dawki kortykosteroidów w ciągu 52 tygodni
Lek: Kortykosteroidy do użytku ogólnoustrojowego

Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów w ciągu 28 tygodni:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów w ciągu 52 tygodni:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 do S52: - 1 mg na miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent w całkowitej remisji w ciągu 52 tygodni obserwacji, bez nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszych nawrotów w S28 i S52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Tydzień 28 i 52
Wskaźnik drugiego nawrotu w S28 i S52
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Tydzień 28 i 52
Opóźnienie między pierwszym a drugim nawrotem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Skumulowana i średnia zastosowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
Tydzień 28 i 52
Liczba pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane zostaną przeanalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj