Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jättecellsarterit: Jämförelse mellan två standardiserade kortikosteroider avtar (CORTODOSE)

13 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

En randomiserad, kontrollerad, öppen studie: Jämförelse mellan två standardiserade kortikosteroider avsmalnande, kort (nordamerikansk) respektive lång (europeisk), vid jättecellarterit

Kortikosteroidbehandling har alltid varit standardbehandlingen för jättecellsarterit (GCA), med mycket god initial klinisk effekt men en hög återfallsfrekvens när den avtar.

Målgruppen för detta tillstånd, ofta äldre, är särskilt exponerad för de många oönskade effekterna av kortikosteroidbehandling, och detta särskilt eftersom dess varaktighet förlängs med återökning av doser beroende på återfall: metaboliska komplikationer, osteo-muskulära, infektions- eller neuropsykiatriska .

Utredarna föreslår att prospektivt jämföra resultaten av en "konventionell" kortikosteroidkur som rekommenderas av europeiska samhällen, med resultaten av ett "lättare och/eller kortare" system, inspirerat av nyligen genomförda nordamerikanska försök. , inklusive den största potentiella globala studien på området. Utredarna antar att den lättade regimen inte är underlägsen för återfallsfrekvens utan återfall vid S52, men med en minskning av behandlingsrelaterade biverkningar vars kumulativa doser bör vara lägre.

Utredarna planerar därför att inkludera prospektivt över 3 år 150 patienter, 75 för var och en av de två armarna, med en nydiagnostiserad ACG. En randomisering av behandlingsarmen kommer att utföras och ett fördefinierat kortisonmönster anpassat till kroppsvikten kommer att ges till patienten. Återfallsfrekvenser, bibehållande av remission, kumulativa doser av kortison och biverkningar av behandlingen kommer att analyseras vid den 52:a veckan efter introduktionen av kortikosteroidbehandling. En interimsanalys planeras vid S28.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av jättecellsarterit (GCA) bygger på användning av glukokortikoider (GC), med ett mycket bra kliniskt svar vid behandlingsstart. Återfall vid GC-nedskärning är dock frekventa. GCA-populationen är äldre, ofta över 80 år, och påverkas särskilt av GC-relaterade biverkningar, som ökar proportionellt med behandlingens varaktighet. Sålunda är metabola, muskuloskeletal, infektiösa eller neuropsykiatriska komplikationer frekventa under långvarig GC-användning.

Efter GC-introduktion planeras gradvis nedtrappning, förutsatt att sjukdomen förblir kliniskt och biologiskt kontrollerad. I Frankrike rekommenderar riktlinjer att minska GC under en tidsram på 18-24 månader, medan andra länder, såsom USA, vanligtvis minskar GC under en kortare period, ofta 6-8 månader. Det finns få jämförande data om återfallsfrekvensen eller de GC-relaterade biverkningarna i båda inställningarna. I denna prospektiva multicenterstudie planeras två GC-avsmalnande scheman: patienter i en arm (kort behandling) kommer att behandlas i 28 veckor, medan patienter i den andra armen kommer att behandlas i 52 veckor. Varje startdos av GC och nedtrappande doser kommer att anpassas till kroppsvikten. Den primära endpointen är att jämföra remissionshastigheten utan återfall vid W52 mellan de två grupperna och de sekundära endpoints är: 1) kumulativa GC-doser vid W52; 2) GC-relaterade biverkningar och 3) antal skov (mindre och svåra) i båda armarna vid W52.

Resultaten av denna studie kan avsevärt modifiera framtida fransk klinisk praxis om forskare bekräftar att en kortare GC-behandling inte signifikant påverkar sjukdomsförloppet samtidigt som det minskar GC-relaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50 år

  • Patient med temporal arterit jättecell matchar 2 av de 4 kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) som gav:

    • en temporal artärbiopsi som är kompatibel med en diagnos av CAG eller
    • en abdominal thorax aortit diagnostiserad med Angio CT, MR angiografi eller PET-skanner eller
    • Echo Doppler kompatibel med en diagnos av CAG
  • Oral kortikosteroidbehandling startade upp till 14 dagar, startdosen är mindre eller lika med 1 mg/kg
  • Patient wo har gett sitt skriftliga medgivande Patient ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som kontrollerar ett av kriterierna för icke-inkludering kan vara berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier kan inkludera:

  • Tidig behandling av CAG-sjukdom med en dos > 1 mg/kg oavsett varaktighet
  • Kortikosteroider började redan efter 14 dagar
  • Jättearteritcell vid återfall
  • demenssyndrom
  • Ingen följsam patient
  • Patienter som bor mer än 15 mil från utredningscentralen
  • Person under rättsligt skydd, förmynderskap
  • Överkänslighet mot prednison eller något av dess hjälpämnen
  • Infektion som kräver en systemisk behandling
  • Evolutiva viroser (hepatit, herpes, varicella-zoster-virus)
  • Immunisering med levande vaccin / mildrad under de 8 veckorna före inkludering
  • Graviditet, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korta avsmalnande kortikosteroider
Kortikosteroider minskar under 28 veckor
Läkemedel: Kortikosteroider för systemisk användning

Kortikosteroider som minskar under 28 veckor:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroider som minskar under 52 veckor:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 till S52: - 1mg per månad
Aktiv komparator: Långt avsmalnande kortikosteroider
Kortikosteroider minskar under 52 veckor
Läkemedel: Kortikosteroider för systemisk användning

Kortikosteroider som minskar under 28 veckor:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroider som minskar under 52 veckor:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 till S52: - 1mg per månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient i fullständig remission under en uppföljning på 52 veckor, utan återfall
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för första skov vid S28 och S52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Vecka 28 och 52
Frekvens för andra skov vid S28 och S52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Vecka 28 och 52
Fördröjning mellan första och andra skov
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor
Kumulativ och genomsnittlig dos av prednison som används
Tidsram: Vecka 28 och 52
Vecka 28 och 52
Antal patienter med kortikosteroidberoende vecka 52
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor
Säkerhet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All individuell data kommer att analyseras på universitetssjukhuset, Caen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på Kortikosteroider för systemisk användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera