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Artérite à cellules géantes : comparaison entre deux corticostéroïdes standardisés (CORTODOSE)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen

Un essai randomisé, contrôlé et ouvert : comparaison entre deux corticostéroïdes normalisés dégressifs, respectivement courts (nord-américains) et longs (européens), dans l'artérite à cellules géantes

La corticothérapie a toujours été le traitement de référence de l'artérite à cellules géantes (ACG), avec une très bonne efficacité clinique initiale mais un taux de rechute élevé lorsqu'elle régresse.

La population cible de cette affection, souvent âgée, est particulièrement exposée aux nombreux effets indésirables de la corticothérapie, et ce d'autant que sa durée s'allonge avec les ré-augmentations de doses en fonction des rechutes : complications métaboliques, ostéo-musculaires, infectieuses ou neuropsychiatriques. .

Les investigateurs proposent de comparer prospectivement les résultats d'un schéma corticoïde "classique" tel que recommandé par les sociétés européennes, à ceux d'un schéma "plus léger et/ou plus court", inspiré des récents essais nord-américains. , y compris la plus grande étude mondiale prospective dans le domaine. Les investigateurs émettent l'hypothèse de non-infériorité du régime allégé pour le taux de rechute sans rechute à S52, mais avec une diminution des événements indésirables liés au traitement dont les doses cumulées devraient être plus faibles.

Les investigateurs prévoient donc d'inclure prospectivement sur 3 ans 150 patients, 75 pour chacun des deux bras, avec un ACG nouvellement diagnostiqué. Une randomisation du bras de traitement sera effectuée et un schéma prédéfini de cortisone adapté au poids corporel sera donné au patient. Les taux de rechute, le maintien de la rémission, les doses cumulées de cortisone et les effets indésirables du traitement seront analysés à la 52ème semaine d'introduction de la corticothérapie. Une analyse intermédiaire est prévue à S28.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'artérite à cellules géantes (ACG) repose sur l'utilisation des glucocorticoïdes (GC), avec une très bonne réponse clinique au début du traitement. Cependant, les rechutes au GC tapering sont fréquentes. La population GCA est âgée, souvent de plus de 80 ans, et est particulièrement affectée par les effets secondaires liés aux GC, qui augmentent proportionnellement avec la durée du traitement. Ainsi, les complications métaboliques, musculo-squelettiques, infectieuses ou neuro-psychiatriques sont fréquentes lors d'une utilisation prolongée de GC.

Après l'introduction du GC, une diminution progressive est prévue, à condition que la maladie reste contrôlée cliniquement et biologiquement. En France, les directives recommandent de réduire progressivement le GC sur une période de 18 à 24 mois, tandis que d'autres pays, comme les États-Unis, réduisent généralement le GC sur une période plus courte, souvent de 6 à 8 mois. Il existe peu de données comparatives sur les taux de rechute ou les effets secondaires liés au GC dans les deux contextes. Dans cette étude prospective multicentrique, deux schémas de réduction progressive du GC sont prévus : les patients d'un bras (traitement court) seront traités pendant 28 semaines, tandis que les patients du deuxième bras seront traités pendant 52 semaines. Chaque dose initiale de GC et les doses décroissantes seront adaptées au poids corporel. Le critère principal est de comparer le taux de rémission sans rechute à S52 entre les deux groupes et les critères secondaires sont : 1) les doses cumulées de GC à S52 ; 2) effets secondaires liés au GC et 3) nombre de rechutes (mineures et graves) dans les deux bras à S52.

Les résultats de cette étude pourraient modifier considérablement la future pratique clinique française si les investigateurs confirment qu'un traitement plus court par GC n'impacte pas significativement l'évolution de la maladie tout en réduisant les effets secondaires liés aux GC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU de Caen Normandie
        • Contact:
          • Audrey Sultan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans

  • Le patient atteint d'artérite temporale à cellules géantes correspond à 2 des 4 critères de l'American College of Rheumatology (ACR) qui donne :

    • une biopsie de l'artère temporale compatible avec un diagnostic de CAG ou
    • une aortite thoracique abdominale diagnostiquée par angio-scanner, angio-IRM ou scanner TEP ou
    • Echo Doppler compatible avec un diagnostic de CAG
  • Traitement corticoïde oral débuté jusqu'à 14 jours, la dose initiale est inférieure ou égale à 1 mg/Kg
  • Patient qui a donné son consentement écrit Patient affilié à une caisse de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

Les sujets cochant l'un des critères de non-inclusion peuvent être éligibles pour participer à la recherche. Ces critères peuvent inclure :

  • Traitement précoce de la maladie CAG avec une dose > 1 mg/kg quelle que soit la durée
  • Les corticostéroïdes ont déjà commencé plus de 14 jours
  • Cellule d'artérite géante en rechute
  • syndrome de démence
  • Pas de patient conforme
  • Patients résidant à plus de 150 km du centre d'investigation
  • Personne sous protection judiciaire, tutelle
  • Hypersensibilité à la prednisone ou à l'un de ses excipients
  • Infection nécessitant un traitement systémique
  • Viroses évolutives (Hépatite, Herpès, virus varicelle-zona)
  • Vaccination par vaccins vivants / atténuée durant les 8 semaines précédant l'inclusion
  • Grossesse, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïdes dégressifs courts
Diminution des corticostéroïdes sur 28 semaines
Médicament: Corticostéroïdes à usage systémique

Diminution des corticostéroïdes sur 28 semaines :

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Diminution des corticostéroïdes sur 52 semaines :

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 à S52 : - 1mg par mois
Comparateur actif: Corticostéroïdes à longue conicité
Diminution des corticostéroïdes sur 52 semaines
Médicament: Corticostéroïdes à usage systémique

Diminution des corticostéroïdes sur 28 semaines :

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Diminution des corticostéroïdes sur 52 semaines :

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 à S52 : - 1mg par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patient en rémission complète sur un suivi de 52 semaines, sans rechute
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Baseline jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de premières rechutes à S28 et S52
Délai: Semaines 28 et 52
Semaines 28 et 52
Deuxième taux de rechutes à S28 et S52
Délai: Semaines 28 et 52
Semaines 28 et 52
Délai entre la première et la seconde rechute
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Baseline jusqu'à 52 semaines
Dose cumulée et moyenne de prednisone utilisée
Délai: Semaines 28 et 52
Semaines 28 et 52
Nombre de patients ayant une dépendance aux corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Baseline jusqu'à 52 semaines
Sécurité selon CTCAE v5.0
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Baseline jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles seront analysées au CHU de Caen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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