Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jättisoluinen valtimotulehdus: Kahden standardoidun kortikosteroidin vertailu (CORTODOSE)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus: kahden standardoidun kortikosteroidin, kapenevan, vastaavasti lyhyen (Pohjois-Amerikan) ja pitkän (eurooppalainen) vertailu jättisoluarteriitissa

Kortikosteroidihoito on aina ollut jättisoluarteriitin (GCA) standardihoito, ja sen kliininen alkuteho on erittäin hyvä, mutta uusiutumisaste on korkea, kun se heikkenee.

Tämän sairauden kohderyhmä, usein iäkkäät, on erityisen alttiina kortikosteroidihoidon lukuisille ei-toivotuille vaikutuksille, ja tämä erityisesti siksi, että sen kesto pitenee annosten uudelleenkorotusten myötä relapsien mukaan: metaboliset komplikaatiot, luu-lihas-, infektio- tai neuropsykiatriset sairaudet. .

Tutkijat ehdottavat, että eurooppalaisten yhteiskuntien suositteleman "tavanomaisen" kortikosteroidihoidon tuloksia verrataan "kevyemmän ja/tai lyhyemmän" ohjelman tuloksiin, jotka ovat saaneet vaikutteita viimeaikaisista Pohjois-Amerikan tutkimuksista. mukaan lukien alan suurin mahdollinen globaali tutkimus. Tutkijat olettavat, että kevennetty hoito-ohjelma ei ole huonompi uusiutumistiheydelle ilman relapsia S52:ssa, mutta hoitoon liittyvien haittatapahtumien vähenemisen kanssa, joiden kumulatiivisten annosten tulisi olla pienempiä.

Siksi tutkijat aikovat sisällyttää 150 potilasta, joista 75 molemmissa käsissä on äskettäin diagnosoitu ACG. Hoitohaara satunnaistetaan ja potilaalle annetaan ennalta määritetty kortisonikuvio, joka on mukautettu kehon painoon. Relapsien määrä, remission ylläpito, kumulatiiviset kortisoniannokset ja hoidon haittavaikutukset analysoidaan 52. viikolla kortikosteroidihoidon aloittamisesta. S28:ssa on suunniteltu välianalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jättisoluarteriitin (GCA) hoito perustuu glukokortikoidien (GC) käyttöön, ja kliininen vaste on erittäin hyvä hoidon alussa. Kuitenkin pahenemisvaiheet GC:n kapenemisen yhteydessä ovat yleisiä. GCA-populaatio on iäkkäitä, usein yli 80-vuotiaita, ja he kärsivät erityisesti GC:hen liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka lisääntyvät suhteessa hoidon kestoon. Siten aineenvaihdunta-, luusto-, infektio- tai neuropsykiatriset komplikaatiot ovat yleisiä pitkäaikaisen GC:n käytön aikana.

GC:n käyttöönoton jälkeen suunnitellaan asteittaista kapenemista edellyttäen, että sairaus pysyy kliinisesti ja biologisesti hallinnassa. Ranskassa ohjeet suosittelevat GC:n kapenemista 18–24 kuukauden ajanjaksolla, kun taas muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, GC:tä pienennetään yleensä lyhyemmällä ajanjaksolla, usein 6–8 kuukaudella. Molemmissa asetuksissa on vain vähän vertailevaa tietoa uusiutumistiheydestä tai GC:hen liittyvistä sivuvaikutuksista. Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa suunnitellaan kaksi GC:n kapenevaa aikataulua: yhden haaran potilaita (lyhythoito) hoidetaan 28 viikon ajan, kun taas toisen haaran potilaita hoidetaan 52 viikon ajan. Jokainen GC-aloitusannos ja kapenevat annokset mukautetaan kehon painoon. Ensisijainen päätetapahtuma on verrata remissionopeutta ilman relapsia 52. päivällä kahden ryhmän välillä, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat: 1) kumulatiiviset GC-annokset 52. päivällä; 2) GC:hen liittyvät sivuvaikutukset ja 3) pahenemisvaiheiden määrä (pieniä ja vakavia) molemmissa käsissä W52:lla.

Tämän tutkimuksen tulokset saattavat muuttaa huomattavasti tulevaa ranskalaista kliinistä käytäntöä, jos tutkijat vahvistavat, että lyhyempi GC-hoito ei vaikuta merkittävästi taudin kulkuun, mutta vähentää GC:hen liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta

  • Potilas, jolla on temporaalinen arteriitti jättisoluinen, vastaa kahta American College of Rheumatologyn (ACR) neljästä kriteeristä, jotka antoivat:

    • ohimovaltimon biopsia, joka on yhteensopiva CAG-diagnoosin kanssa
    • vatsan rintakehä aortiitti, joka on diagnosoitu Angio CT:llä, MR-angiografialla tai PET-skanerilla tai
    • Echo Doppler on yhteensopiva CAG-diagnoosin kanssa
  • Suun kautta otettava kortikosteroidihoito aloitettiin 14 päivään asti, aloitusannos on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/kg
  • Potilas wo on antanut kirjallisen suostumuksensa Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavat voivat osallistua tutkimukseen, jos he tarkistavat jonkin kriteeristä, jonka mukaan ne eivät ole mukana. Nämä kriteerit voivat sisältää:

  • CAG-taudin varhainen hoito annoksella > 1 mg/kg kestosta riippumatta
  • Kortikosteroidien käyttö aloitettiin jo yli 14 päivän kuluttua
  • Jättiläisvaltimotulehdus solu uusiutuessaan
  • dementia-oireyhtymä
  • Ei mukautuvaa potilasta
  • Potilaat, jotka asuvat yli 150 km päässä tutkimuskeskuksesta
  • Oikeussuojan alainen, edunvalvoja
  • Yliherkkyys prednisonille tai jollekin sen apuaineelle
  • Infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Evolutiiviset viroosit (hepatiitti, herpes, varicella-zoster-virus)
  • Rokotus elävillä rokotteilla / lievennetty 8 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyesti kapeneva kortikosteroidi
Kortikosteroidien kapeneminen yli 28 viikon ajan
Lääke: Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Kortikosteroidien määrä kapenee 28 viikon aikana:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroidien määrä kapenee yli 52 viikon ajan:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 - S52: - 1 mg kuukaudessa
Active Comparator: Pitkät kapenevat kortikosteroidit
Kortikosteroidien kapeneminen yli 52 viikon ajan
Lääke: Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Kortikosteroidien määrä kapenee 28 viikon aikana:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroidien määrä kapenee yli 52 viikon ajan:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 - S52: - 1 mg kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilas täydellisessä remissiossa 52 viikon seurannan aikana ilman relapsia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisten uusiutumisten määrä kohdissa S28 ja S52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Viikot 28 ja 52
Toinen uusiutumistaajuus kohdissa S28 ja S52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Viikot 28 ja 52
Viive ensimmäisen ja toisen relapsin välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa
Käytetty prednisonin kumulatiivinen ja keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
Viikot 28 ja 52
Kortikosteroidiriippuvaisten potilaiden määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa
Turvallisuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Perustaso jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset tiedot analysoidaan yliopistollisessa sairaalassa Caenissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa