Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reuscelarteritis: vergelijking tussen twee gestandaardiseerde corticosteroïden die taps toelopen (CORTODOSE)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie: vergelijking tussen twee gestandaardiseerde corticosteroïden die taps toelopen, respectievelijk kort (Noord-Amerika) en lang (Europees), bij reuzencelarteritis

Behandeling met corticosteroïden is altijd de standaardbehandeling geweest voor reuzencelarteritis (GCA), met zeer goede aanvankelijke klinische werkzaamheid, maar een hoog terugvalpercentage wanneer het afneemt.

De doelpopulatie van deze aandoening, vaak ouderen, wordt in het bijzonder blootgesteld aan de talrijke ongewenste effecten van corticosteroïdtherapie, en dit vooral omdat de duur ervan langer wordt naarmate de doses opnieuw worden verhoogd naargelang van de recidieven: metabole complicaties, osteomusculaire, infectieuze of neuropsychiatrische .

Onderzoekers stellen voor om prospectief de resultaten van een "conventioneel" corticosteroïdregime, zoals aanbevolen door Europese samenlevingen, te vergelijken met die van een "lichter en/of korter" schema, geïnspireerd door recente Noord-Amerikaanse onderzoeken. , inclusief de grootste prospectieve wereldwijde studie in het veld. Onderzoekers veronderstellen non-inferioriteit van het verlichte regime voor terugvalpercentage zonder terugval op S52, maar met een afname van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waarvan de cumulatieve doses lager zouden moeten zijn.

Onderzoekers zijn daarom van plan om over een periode van 3 jaar prospectief 150 patiënten op te nemen, 75 voor elk van de twee armen, met een nieuw gediagnosticeerde ACG. Een randomisatie van de behandelingsarm zal worden uitgevoerd en een vooraf bepaald patroon van cortisone aangepast aan het lichaamsgewicht zal aan de patiënt worden gegeven. Terugvalpercentages, behoud van remissie, cumulatieve doses cortison en bijwerkingen van de behandeling zullen worden geanalyseerd in de 52e week van de introductie van de behandeling met corticosteroïden. Op S28 is een tussentijdse analyse gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van reuzencelarteritis (GCA) berust op het gebruik van glucocorticoïden (GC), met een zeer goede klinische respons bij aanvang van de behandeling. Recidieven bij GC-tapering komen echter vaak voor. GCA-populatie is bejaard, vaak ouder dan 80 jaar, en wordt vooral getroffen door GC-gerelateerde bijwerkingen, die proportioneel toenemen met de duur van de behandeling. Zodoende komen metabole, musculo-skeletale, infectieuze of neuropsychiatrische complicaties vaak voor bij langdurig gebruik van GC.

Na de introductie van GC is een geleidelijke afbouw gepland, op voorwaarde dat de ziekte klinisch en biologisch onder controle blijft. In Frankrijk bevelen richtlijnen aan om GC af te bouwen in een tijdsbestek van 18-24 maanden, terwijl andere landen, zoals de VS, GC gewoonlijk afbouwen over een kortere periode, vaak 6-8 maanden. Er zijn weinig vergelijkende gegevens over de terugvalpercentages of de GC-gerelateerde bijwerkingen in beide settings. In deze prospectieve multicenter studie zijn twee GC-afbouwende schema's gepland: patiënten in één arm (korte behandeling) zullen gedurende 28 weken worden behandeld, terwijl patiënten in de tweede arm gedurende 52 weken zullen worden behandeld. Elke startdosis van GC en afbouwende doses worden aangepast aan het lichaamsgewicht. Het primaire eindpunt is het vergelijken van het remissiepercentage zonder terugval in W52 tussen de twee groepen en de secundaire eindpunten zijn: 1) cumulatieve GC-doses in W52; 2) GC-gerelateerde bijwerkingen en 3) aantal recidieven (licht en ernstig) in beide armen bij W52.

De resultaten van deze studie zouden de toekomstige Franse klinische praktijk aanzienlijk kunnen wijzigen als onderzoekers bevestigen dat een kortere GC-behandeling geen significante invloed heeft op het ziekteverloop terwijl GC-gerelateerde bijwerkingen worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU de Caen Normandie
        • Contact:
          • Audrey Sultan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar

  • Patiënt met reuzencelarteritis temporale arteritis komt overeen met 2 van de 4 criteria van het American College of Rheumatology (ACR) die geven:

    • een temporale slagaderbiopsie die compatibel is met een diagnose van CAG of
    • een abdominale thoracale aortitis gediagnosticeerd door angio-CT, MR-angiografie of PET-scanner of
    • Echo Doppler compatibel met een diagnose van CAG
  • Orale behandeling met corticosteroïden gestart tot 14 dagen, de aanvangsdosis is minder dan of gelijk aan 1 mg / kg
  • Patiënt wo heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de criteria voor niet-inclusie voldoen, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deze criteria kunnen zijn:

  • Vroegtijdige behandeling van CAG-ziekte met een dosis > 1 mg/kg ongeacht de duur
  • Corticosteroïden begonnen al meer dan 14 dagen
  • Gigantische arteritiscel bij terugval
  • dementie syndroom
  • Geen volgzame patiënt
  • Patiënten die meer dan 150 km van het onderzoekscentrum wonen
  • Persoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij
  • Overgevoeligheid voor prednison of een van de hulpstoffen
  • Infectie die een systemische behandeling vereist
  • Evolutieve viroses (hepatitis, herpes, varicella-zoster-virus)
  • Immunisatie met levende vaccins / verzacht gedurende de 8 weken voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort aflopende corticosteroïden
Corticosteroïden worden in 28 weken afgebouwd
Geneesmiddel: Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Corticosteroïden die gedurende 28 weken afbouwen:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Corticosteroïden die in 52 weken afbouwen:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 tot S52: - 1mg per maand
Actieve vergelijker: Lang aflopende corticosteroïden
Corticosteroïden worden in 52 weken afgebouwd
Geneesmiddel: Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Corticosteroïden die gedurende 28 weken afbouwen:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Corticosteroïden die in 52 weken afbouwen:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 tot S52: - 1mg per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt in volledige remissie gedurende een follow-up van 52 weken, zonder terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste terugvalpercentage bij S28 en S52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Week 28 en 52
Tweede terugvalpercentage bij S28 en S52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Week 28 en 52
Vertraging tussen eerste en tweede terugval
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Cumulatieve en de gemiddelde gebruikte dosis prednison
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Week 28 en 52
Aantal patiënten met corticosteroïdenafhankelijkheid in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Veiligheid volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele gegevens worden geanalyseerd in het Universitair Ziekenhuis van Caen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren