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Riesenzellarteriitis: Vergleich zwischen zwei standardisierten Kortikosteroiden Tapering (CORTODOSE)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie: Vergleich zwischen zwei standardisierten Kortikosteroiden, die sich verjüngen, jeweils kurz (nordamerikanisch) und lang (europäisch), bei Riesenzellarteriitis

Die Kortikosteroidtherapie war schon immer die Standardbehandlung der Riesenzellarteriitis (GCA), mit sehr guter anfänglicher klinischer Wirksamkeit, aber einer hohen Rückfallrate, wenn sie zurückgeht.

Die Zielpopulation dieser Erkrankung, häufig ältere Menschen, ist den zahlreichen unerwünschten Wirkungen der Kortikosteroidtherapie besonders ausgesetzt, und dies insbesondere, da sich ihre Dauer mit den erneuten Dosiserhöhungen gemäß Schüben verlängert: metabolische Komplikationen, osteomuskuläre, infektiöse oder neuropsychiatrische Komplikationen .

Die Forscher schlagen vor, prospektiv die Ergebnisse eines „konventionellen“ Kortikosteroid-Regimes, wie es von europäischen Gesellschaften empfohlen wird, mit denen eines „leichteren und/oder kürzeren“ Schemas zu vergleichen, das von jüngsten nordamerikanischen Studien inspiriert wurde. , einschließlich der größten prospektiven globalen Studie auf diesem Gebiet. Die Forscher gehen von einer Nichtunterlegenheit des aufgehellten Regimes in Bezug auf die Schubrate ohne Schub bei S52 aus, jedoch mit einer Abnahme der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, deren kumulative Dosen niedriger sein sollten.

Die Prüfärzte planen daher, prospektiv über 3 Jahre 150 Patienten mit neu diagnostiziertem ACG einzuschließen, 75 für jeden der beiden Arme. Es wird eine Randomisierung des Behandlungsarms durchgeführt und dem Patienten wird ein vordefiniertes, an das Körpergewicht angepasstes Kortisonmuster verabreicht. Schubraten, Aufrechterhaltung der Remission, kumulative Kortisondosen und Nebenwirkungen der Behandlung werden in der 52. Woche nach Beginn der Kortikosteroidtherapie analysiert. Eine Zwischenanalyse ist bei S28 geplant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Riesenzellarteriitis (GCA) beruht auf der Anwendung von Glucocorticoiden (GC), mit einem sehr guten klinischen Ansprechen bei Behandlungsbeginn. Rückfälle beim GC-Tapering sind jedoch häufig. Die GCA-Population ist älter, häufig über 80 Jahre, und ist besonders von GC-bedingten Nebenwirkungen betroffen, die proportional mit der Behandlungsdauer zunehmen. Daher sind metabolische, muskulo-skelettale, infektiöse oder neuropsychiatrische Komplikationen bei längerem GC-Einsatz häufig.

Nach der GC-Einführung ist ein schrittweises Ausschleichen geplant, vorausgesetzt, die Krankheit bleibt klinisch und biologisch unter Kontrolle. In Frankreich empfehlen Leitlinien, GC in einem Zeitrahmen von 18–24 Monaten auszuschleichen, während andere Länder, wie die USA, GC in der Regel über einen kürzeren Zeitraum, oft 6–8 Monate, ausschleichen. Es gibt nur wenige Vergleichsdaten zu den Schubraten oder den GC-bedingten Nebenwirkungen in beiden Settings. In dieser prospektiven multizentrischen Studie sind zwei GC-Tapering-Schemata geplant: Patienten in einem Arm (kurze Behandlung) werden 28 Wochen lang behandelt, während Patienten im zweiten Arm 52 Wochen lang behandelt werden. Jede Anfangsdosis von GC und ausschleichende Dosen werden an das Körpergewicht angepasst. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Remissionsrate ohne Rückfall bei W52 zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, und die sekundären Endpunkte sind: 1) kumulative GC-Dosen bei W52; 2) GC-bedingte Nebenwirkungen und 3) Anzahl der Schübe (leichte und schwere) in beiden Armen bei W52.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten die zukünftige klinische Praxis in Frankreich erheblich verändern, wenn die Forscher bestätigen, dass eine kürzere GC-Behandlung den Krankheitsverlauf nicht signifikant beeinflusst, während die GC-bedingten Nebenwirkungen reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre

  • Patienten mit Riesenzellarteriitis temporalis erfüllen 2 der 4 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), die gegeben haben:

    • eine Schläfenarterienbiopsie, die mit einer CAG-Diagnose vereinbar ist, oder
    • eine durch Angio-CT, MR-Angiographie oder PET-Scanner diagnostizierte abdominale thorakale Aortitis oder
    • Echo-Doppler-kompatibel mit einer CAG-Diagnose
  • Die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden begann bis zu 14 Tagen, die Anfangsdosis beträgt weniger oder gleich 1 mg / kg
  • Patient wo hat sein schriftliches Einverständnis gegeben. Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der Kriterien für die Nichtaufnahme überprüfen, können zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein. Zu diesen Kriterien können gehören:

  • Frühzeitige Behandlung der CAG-Erkrankung mit einer Dosis > 1 mg / kg unabhängig von der Dauer
  • Kortikosteroide begannen bereits über 14 Tage
  • Riesige Arteriitis-Zelle bei Rückfall
  • Demenz-Syndrom
  • Kein konformer Patient
  • Patienten, die mehr als 150 km vom Untersuchungszentrum entfernt wohnen
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Evolutive Virosen (Hepatitis, Herpes, Varizella-Zoster-Virus)
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoffen / gemildert während der 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurz auslaufende Kortikosteroide
Kortikosteroidausschleichen über 28 Wochen
Arzneimittel: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung

Kortikosteroide, die über 28 Wochen ausgeschlichen werden:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroide, die über 52 Wochen ausgeschlichen werden:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 bis S52: - 1 mg pro Monat
Aktiver Komparator: Lang auslaufende Kortikosteroide
Kortikosteroidausschleichen über 52 Wochen
Arzneimittel: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung

Kortikosteroide, die über 28 Wochen ausgeschlichen werden:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroide, die über 52 Wochen ausgeschlichen werden:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 bis S52: - 1 mg pro Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient in vollständiger Remission über eine Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen ohne Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Rückfallrate bei S28 und S52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Woche 28 und 52
Zweite Rückfallrate bei S28 und S52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Woche 28 und 52
Verzögerung zwischen erstem und zweitem Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Kumulativ und die durchschnittliche Dosis von verwendetem Prednison
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Woche 28 und 52
Anzahl der Patienten mit Kortikosteroidabhängigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Sicherheit nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Daten werden im Universitätskrankenhaus Caen analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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