Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæmpecellearteritis: Sammenligning mellem to standardiserede kortikosteroider, der aftager (CORTODOSE)

13. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Et randomiseret, kontrolleret, åbent-label-forsøg: sammenligning mellem to standardiserede kortikosteroider, der aftager, henholdsvis korte (nordamerikanske) og lange (europæiske), i kæmpecellearteritis

Kortikosteroidbehandling har altid været standardbehandlingen for kæmpecellearteritis (GCA), med meget god initial klinisk effekt, men en høj tilbagefaldsrate, når den aftager.

Målgruppen for denne tilstand, ofte ældre, er særligt udsat for de talrige uønskede virkninger af kortikosteroidbehandling, og dette især da dens varighed forlænges med genforøgelse af doser i henhold til tilbagefald: metaboliske komplikationer, osteo-muskulære, infektiøse eller neuropsykiatriske .

Efterforskere foreslår prospektivt at sammenligne resultaterne af et "konventionelt" kortikosteroidregime som anbefalet af europæiske samfund med resultaterne af et "lettere og/eller kortere" system, inspireret af nylige nordamerikanske forsøg. , herunder den største prospektive globale undersøgelse på området. Efterforskere antager, at det lette regime ikke er mindreværdigt for tilbagefaldsfrekvens uden tilbagefald ved S52, men med et fald i behandlingsrelaterede bivirkninger, hvis kumulative doser bør være lavere.

Efterforskerne planlægger derfor at inkludere prospektivt over 3 år 150 patienter, 75 for hver af de to arme, med en nyligt diagnosticeret ACG. Der vil blive udført en randomisering af behandlingsarmen, og patienten vil få et foruddefineret mønster af kortison tilpasset kropsvægten. Tilbagefaldsrater, opretholdelse af remission, kumulative doser af kortison og bivirkninger af behandlingen vil blive analyseret i den 52. uge efter introduktionen af ​​kortikosteroidbehandling. En foreløbig analyse er planlagt på S28.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af kæmpecellearteritis (GCA) er afhængig af brugen af ​​glukokortikoider (GC), med en meget god klinisk respons ved behandlingsstart. Tilbagefald ved GC-nedtrapning er dog hyppige. GCA-populationen er ældre, ofte over 80 år, og er især påvirket af GC-relaterede bivirkninger, som stiger proportionalt med behandlingens varighed. Således er metaboliske, muskuloskeletale, infektiøse eller neuropsykiatriske komplikationer hyppige under langvarig GC-brug.

Efter GC-introduktion er der planlagt gradvis nedtrapning, forudsat at sygdommen forbliver klinisk og biologisk kontrolleret. I Frankrig anbefaler retningslinjerne at nedtrappe GC på en 18-24 måneders tidsramme, mens andre lande, såsom USA, normalt nedtrapper GC over en kortere periode, ofte 6-8 måneder. Der findes få sammenlignende data om tilbagefaldshyppigheden eller de GC-relaterede bivirkninger i begge indstillinger. I denne prospektive multicenterundersøgelse er der planlagt to GC-nedtrapningsplaner: patienter i den ene arm (kort behandling) vil blive behandlet i 28 uger, mens patienter i den anden arm vil blive behandlet i 52 uger. Hver startdosis af GC og nedtrapningsdoser vil blive tilpasset kropsvægten. Det primære endepunkt er at sammenligne remissionsraten uden tilbagefald ved W52 mellem de to grupper, og de sekundære endepunkter er: 1) kumulative GC-doser ved W52; 2) GC-relaterede bivirkninger og 3) antal tilbagefald (mindre og svære) i begge arme ved W52.

Resultaterne af denne undersøgelse kan i betydelig grad ændre fremtidig fransk klinisk praksis, hvis efterforskere bekræfter, at en kortere GC-behandling ikke påvirker sygdomsforløbet signifikant, samtidig med at den reducerer GC-relaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år

  • Patient med temporal arteritis kæmpecelle matcher 2 af de 4 kriterier fra American College of Rheumatology (ACR), der giver:

    • en temporal arteriebiopsi, der er forenelig med en diagnose af CAG eller
    • en abdominal thorax aortitis diagnosticeret ved Angio CT, MR angiografi eller PET-scanner eller
    • Echo Doppler kompatibel med en diagnose af CAG
  • Oral kortikosteroidbehandling startet op til 14 dage, startdosis er mindre eller lig med 1 mg/kg
  • Patient wo har givet sit skriftlige samtykke Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

Emner, der kontrollerer et af kriterierne for ikke-inkludering, kan være berettiget til at deltage i forskningen. Disse kriterier kan omfatte:

  • Tidlig behandling af CAG-sygdom med en dosis > 1 mg/kg uanset varigheden
  • Kortikosteroider startede allerede efter 14 dage
  • Kæmpe arteritiscelle ved tilbagefald
  • demens syndrom
  • Ingen compliant patient
  • Patienter, der bor mere end 150 km fra undersøgelsescenteret
  • Person under retsbeskyttelse, værgemål
  • Overfølsomhed over for prednison eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Infektion, der kræver en systemisk behandling
  • Evolutive viroser (hepatitis, herpes, varicella-zoster-virus)
  • Immunisering med levende vacciner / mildnet i de 8 uger forud for inklusion
  • Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte tilspidsende kortikosteroider
Kortikosteroid nedtrapning over 28 uger
Medicin: Kortikosteroider til systemisk brug

Kortikosteroider, der aftager over 28 uger:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroider, der aftager over 52 uger:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 til S52: - 1mg pr. måned
Aktiv komparator: Langt tilspidsende kortikosteroider
Kortikosteroid nedtrappes over 52 uger
Medicin: Kortikosteroider til systemisk brug

Kortikosteroider, der aftager over 28 uger:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Kortikosteroider, der aftager over 52 uger:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 til S52: - 1mg pr. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient i fuldstændig remission over en opfølgning på 52 uger uden tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for første tilbagefald ved S28 og S52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Uge 28 og 52
Andet tilbagefaldsfrekvens ved S28 og S52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Uge 28 og 52
Forsinkelse mellem første og andet tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Kumulativ og den gennemsnitlige dosis af anvendt prednison
Tidsramme: Uge 28 og 52
Uge 28 og 52
Antal patienter med kortikosteroidafhængighed i uge 52
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Sikkerhed i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle data vil blive analyseret på University Hospital, Caen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Kortikosteroider til systemisk brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner