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Arterite a cellule giganti: confronto tra due corticosteroidi standardizzati che si assottigliano (CORTODOSE)

13 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto: confronto tra due corticosteroidi standardizzati a scalare, rispettivamente corto (nordamericano) e lungo (europeo), nell'arterite a cellule giganti

La terapia con corticosteroidi è sempre stata il trattamento standard per l'arterite a cellule giganti (ACG), con un'ottima efficacia clinica iniziale ma un alto tasso di recidiva quando diminuisce.

La popolazione target di questa condizione, spesso anziana, è particolarmente esposta ai numerosi effetti indesiderati della terapia corticosteroidea, e questo tanto più che la sua durata si allunga con i reincrementi delle dosi in funzione delle recidive: complicanze metaboliche, osteo-muscolari, infettive o neuropsichiatriche .

I ricercatori propongono di confrontare prospetticamente i risultati di un regime di corticosteroidi "convenzionale" come raccomandato dalle società europee, con quelli di uno schema "più leggero e/o più breve", ispirato ai recenti studi nordamericani. , compreso il più grande studio prospettico globale nel settore. Gli investigatori ipotizzano la non inferiorità del regime alleggerito per il tasso di recidiva senza recidiva a S52, ma con una diminuzione degli eventi avversi correlati al trattamento le cui dosi cumulative dovrebbero essere inferiori.

Gli investigatori prevedono quindi di includere in modo prospettico nell'arco di 3 anni 150 pazienti, 75 per ciascuno dei due bracci, con un ACG di nuova diagnosi. Verrà eseguita una randomizzazione del braccio di trattamento e al paziente verrà somministrato uno schema predefinito di cortisone adattato al peso corporeo. I tassi di recidiva, il mantenimento della remissione, le dosi cumulative di cortisone e gli effetti avversi del trattamento saranno analizzati alla 52a settimana dall'introduzione della terapia con corticosteroidi. Un'analisi intermedia è prevista a S28.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'arterite a cellule giganti (GCA) si basa sull'uso di glucocorticoidi (GC), con un'ottima risposta clinica all'inizio del trattamento. Tuttavia, le ricadute alla riduzione graduale del GC sono frequenti. La popolazione di GCA è anziana, spesso di età superiore agli 80 anni, ed è particolarmente colpita dagli effetti collaterali correlati a GC, che aumentano proporzionalmente con la durata del trattamento. Pertanto, le complicanze metaboliche, muscoloscheletriche, infettive o neuropsichiatriche sono frequenti durante l'uso prolungato di GC.

Dopo l'introduzione di GC, è programmata una riduzione graduale, a condizione che la malattia rimanga clinicamente e biologicamente controllata. In Francia, le linee guida raccomandano di ridurre gradualmente il GC in un periodo di 18-24 mesi, mentre altri paesi, come gli Stati Uniti, di solito riducono il GC in un periodo più breve, spesso 6-8 mesi. Esistono pochi dati comparativi sui tassi di ricaduta o sugli effetti collaterali correlati a GC in entrambi i contesti. In questo studio multicentrico prospettico, sono previsti due programmi di riduzione del GC: i pazienti in un braccio (trattamento breve) saranno trattati per 28 settimane, mentre i pazienti nel secondo braccio saranno trattati per 52 settimane. Ogni dose iniziale di GC e le dosi decrescenti saranno adattate al peso corporeo. L'endpoint primario è confrontare il tasso di remissione senza recidiva a S52 tra i due gruppi e gli endpoint secondari sono: 1) dosi cumulative di GC a S52; 2) effetti collaterali correlati a GC e 3) numero di recidive (minori e gravi) in entrambi i bracci a W52.

I risultati di questo studio potrebbero modificare considerevolmente la futura pratica clinica francese se i ricercatori confermeranno che un trattamento più breve con GC non ha un impatto significativo sul decorso della malattia riducendo gli effetti collaterali correlati a GC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni

  • Paziente con arterite temporale a cellule giganti corrisponde a 2 dei 4 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) che ha dato:

    • una biopsia dell'arteria temporale compatibile con una diagnosi di CAG o
    • un'aortite toracica addominale diagnosticata mediante Angio TC, angiografia RM o scanner PET o
    • Eco Doppler compatibile con una diagnosi di CAG
  • Il trattamento con corticosteroidi orali è iniziato fino a 14 giorni, la dose iniziale è inferiore o uguale a 1 mg / kg
  • Paziente wo ha dato il suo consenso scritto Paziente affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei criteri di non inclusione possono essere ammessi a partecipare alla ricerca. Questi criteri possono includere:

  • Trattamento precoce della malattia CAG con una dose > 1 mg/kg qualunque sia la durata
  • I corticosteroidi sono già iniziati da oltre 14 giorni
  • Cellula di arterite gigante in recidiva
  • sindrome da demenza
  • Nessun paziente accondiscendente
  • Pazienti che abitano a più di 150 km dal centro investigativo
  • Persona sotto tutela giurisdizionale, tutela
  • Ipersensibilità al prednisone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Infezione che richiede un trattamento sistemico
  • Virosi evolutive (Epatite, Herpes, virus varicella-zoster)
  • Immunizzazione con vaccini vivi / mitigati durante le 8 settimane precedenti l'inclusione
  • Donne in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroidi corti affusolati
Rastremazione dei corticosteroidi nell'arco di 28 settimane
Droga: Corticosteroidi per uso sistemico

Corticosteroidi che diminuiscono gradualmente nell'arco di 28 settimane:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Corticosteroidi che diminuiscono gradualmente nell'arco di 52 settimane:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 a S52: - 1 mg al mese
Comparatore attivo: Corticosteroidi a lunga conicità
Rastremazione dei corticosteroidi nell'arco di 52 settimane
Droga: Corticosteroidi per uso sistemico

Corticosteroidi che diminuiscono gradualmente nell'arco di 28 settimane:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Corticosteroidi che diminuiscono gradualmente nell'arco di 52 settimane:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 a S52: - 1 mg al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Paziente in remissione completa per un follow-up di 52 settimane, senza recidiva
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prime ricadute a S28 e S52
Lasso di tempo: Settimane 28 e 52
Settimane 28 e 52
Secondo tasso di recidive a S28 e S52
Lasso di tempo: Settimane 28 e 52
Settimane 28 e 52
Ritardo tra la prima e la seconda recidiva
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Cumulativo e la dose media di prednisone utilizzata
Lasso di tempo: Settimane 28 e 52
Settimane 28 e 52
Numero di pazienti con dipendenza da corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Sicurezza secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali saranno analizzati nell'ospedale universitario di Caen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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