Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obří buněčná arteritida: Srovnání mezi dvěma standardizovanými kortikosteroidy, které se snižují (CORTODOSE)

13. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie: Srovnání mezi dvěma standardizovanými kortikosteroidy se zužujícími se, v tomto pořadí krátkým (severoamerický) a dlouhým (evropský), u obrovskobuněčné arteritidy

Léčba kortikosteroidy byla vždy standardní léčbou obrovskobuněčné arteritidy (GCA), s velmi dobrou počáteční klinickou účinností, ale s vysokou mírou recidivy, když její pokles klesá.

Cílová populace tohoto stavu, často starší lidé, je zvláště vystavena četným nežádoucím účinkům léčby kortikosteroidy, a to zejména proto, že její trvání se prodlužuje s opakovaným zvyšováním dávek podle relapsů: metabolické komplikace, osteosvalové, infekční nebo neuropsychiatrické .

Vyšetřovatelé navrhují prospektivně porovnat výsledky „konvenčního“ režimu kortikosteroidů podle doporučení evropských společností s výsledky „lehčího a/nebo kratšího“ schématu, inspirovaného nedávnými severoamerickými studiemi. , včetně největší perspektivní celosvětové studie v oboru. Vyšetřovatelé předpokládají non-inferioritu odlehčeného režimu pro míru relapsu bez relapsu v S52, ale s poklesem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jejichž kumulativní dávky by měly být nižší.

Vyšetřovatelé proto plánují zahrnout prospektivně během 3 let 150 pacientů, 75 v každé ze dvou ramen, s nově diagnostikovaným ACG. Bude provedena randomizace léčebného ramene a pacientovi bude poskytnut předem definovaný vzorec kortizonu přizpůsobený tělesné hmotnosti. V 52. týdnu zahájení léčby kortikosteroidy budou analyzovány četnosti relapsů, udržení remise, kumulativní dávky kortizonu a nežádoucí účinky léčby. Na S28 je plánována průběžná analýza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba obrovskobuněčné arteritidy (GCA) se opírá o použití glukokortikoidů (GC), s velmi dobrou klinickou odpovědí při zahájení léčby. Časté jsou však relapsy při zužování GC. Populace GCA je starší, často přes 80 let a je zvláště postižena vedlejšími účinky souvisejícími s GC, které se zvyšují úměrně s délkou léčby. Metabolické, muskuloskeletální, infekční nebo neuropsychiatrické komplikace jsou tedy časté při dlouhodobém používání GC.

Po zavedení GC je naplánováno postupné snižování za předpokladu, že onemocnění zůstane klinicky a biologicky kontrolováno. Ve Francii pokyny doporučují zužování GC v časovém rámci 18–24 měsíců, zatímco jiné země, jako například USA, obvykle zužují GC na kratší období, často 6–8 měsíců. Existuje jen málo srovnávacích údajů o počtu relapsů nebo vedlejších účincích souvisejících s GC v obou nastaveních. V této prospektivní multicentrické studii jsou plánována dvě schémata snižování GC: pacienti v jednom rameni (krátká léčba) budou léčeni po dobu 28 týdnů, zatímco pacienti ve druhém rameni budou léčeni po dobu 52 týdnů. Každá počáteční dávka GC a postupně se snižující dávky budou přizpůsobeny tělesné hmotnosti. Primárním cílovým parametrem je porovnání míry remise bez relapsu ve W52 mezi těmito dvěma skupinami a sekundárními cílovými body jsou: 1) kumulativní dávky GC ve W52; 2) Nežádoucí účinky související s GC a 3) počet relapsů (menších a závažných) v obou ramenech ve W52.

Výsledky této studie mohou značně změnit budoucí francouzskou klinickou praxi, pokud výzkumníci potvrdí, že kratší léčba GC významně neovlivňuje průběh onemocnění a zároveň snižuje vedlejší účinky související s GC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let

  • Pacient s obří buňkou temporální arteritidy splňuje 2 ze 4 kritérií American College of Rheumatology (ACR), která dávají:

    • biopsie temporální tepny kompatibilní s diagnózou CAG nebo
    • břišní hrudní aortitida diagnostikovaná Angio CT, MR angiografií nebo PET skenerem nebo
    • Echo Doppler kompatibilní s diagnózou CAG
  • Léčba perorálními kortikosteroidy zahájena do 14 dnů, počáteční dávka je nižší nebo rovna 1 mg/kg
  • Pacient wo dal svůj písemný souhlas Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující jedno z kritérií pro nezařazení mohou být způsobilé k účasti ve výzkumu. Tato kritéria mohou zahrnovat:

  • Včasná léčba CAG onemocnění dávkou > 1 mg/kg bez ohledu na dobu trvání
  • Kortikosteroidy začaly již po 14 dnech
  • Buňka obří arteritidy při relapsu
  • syndrom demence
  • Žádný poddajný pacient
  • Pacienti, kteří bydlí více než 150 km od vyšetřovacího centra
  • Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictví
  • Hypersenzitivita na prednison nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Evolutivní virózy (hepatitida, herpes, varicella-zoster virus)
  • Imunizace živými vakcínami/zmírněná během 8 týdnů před zařazením
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátce se snižující kortikosteroidy
Úbytek kortikosteroidů během 28 týdnů
Lék: Kortikosteroidy pro systémové použití

Snižování kortikosteroidů během 28 týdnů:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Snižování kortikosteroidů během 52 týdnů:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 až S52: - 1 mg za měsíc
Aktivní komparátor: Dlouhé zužující se kortikosteroidy
Úbytek kortikosteroidů během 52 týdnů
Lék: Kortikosteroidy pro systémové použití

Snižování kortikosteroidů během 28 týdnů:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,5 mg/kg S6 = 0,4 mg/kg S8 = 0,3 mg/kg S10 = 0,25 mg/kg S12 = 0,2 mg/kg S14 = 0,15 mg/kg S16 = 0,15 mg/kg S20 = 0,1 mg/kg S24 = 0,05 mg/kg S28 = 0 mg/kg

Snižování kortikosteroidů během 52 týdnů:

J0 = 0,7 mg/kg S2 = 0,6 mg/kg S4 = 0,6 mg/kg S6 = 0,5 mg/kg S8 = 0,4 mg/kg S10 = 0,3 mg/kg S12 = 0,25 mg/kg S14 = 0,2 mg/kg S16 = 0,175 mg/kg S20 = 0,15 mg/kg S24 = 0,125 mg/kg S28 = 0,01 mg/kg S32 až S52: - 1 mg za měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient v kompletní remisi po dobu sledování 52 týdnů, bez relapsu
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost prvních relapsů v S28 a S52
Časové okno: 28. a 52. týden
28. a 52. týden
Frekvence druhých relapsů v S28 a S52
Časové okno: 28. a 52. týden
28. a 52. týden
Zpoždění mezi prvním a druhým relapsem
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů
Kumulativní a průměrná použitá dávka prednisonu
Časové okno: 28. a 52. týden
28. a 52. týden
Počet pacientů se závislostí na kortikosteroidech v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů
Bezpečnost podle CTCAE v5.0
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Limoges
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Central Hospital, Valenciennes
Central Hospital, Lisieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert De BOYSSON, MD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-249
  • 2018-000344-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá data budou analyzována ve Fakultní nemocnici v Caen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit