巨细胞动脉炎：两种标准化皮质类固醇逐渐减量的比较 (CORTODOSE)
一项随机、对照、开放标签试验：两种标准化皮质类固醇逐渐减量的比较，分别为短（北美）和长（欧洲）治疗巨细胞动脉炎
糖皮质激素治疗一直是巨细胞动脉炎（GCA）的标准治疗方法，初期临床疗效非常好，但下降后复发率高。
这种情况的目标人群，通常是老年人，特别容易受到皮质类固醇治疗的许多不良影响，尤其是当其持续时间随着复发剂量的重新增加而延长时：代谢并发症、骨肌肉、感染或神经精神疾病.
研究人员建议将欧洲社会推荐的“常规”皮质类固醇方案的结果与受最近北美试验启发的“更轻和/或更短”方案的结果进行前瞻性比较。 ，包括该领域最大的前瞻性全球研究。 研究人员假设在 S52 时没有复发的情况下，减轻方案的复发率非劣效性，但与治疗相关的不良事件减少，其累积剂量应该更低。
因此，研究人员计划在 3 年内前瞻性地纳入 150 名新诊断出 ACG 的患者，两组各 75 名。 将对治疗组进行随机化，并向患者提供适合体重的预定义可的松模式。 将在引入皮质类固醇治疗的第 52 周时分析复发率、缓解维持、可的松的累积剂量和治疗的不良反应。 计划在 S28 进行中期分析。
研究概览
详细说明
巨细胞动脉炎 (GCA) 的治疗依赖于糖皮质激素 (GC) 的使用，在治疗开始时具有非常好的临床反应。 然而，GC 逐渐减量时复发很常见。 GCA 人群是老年人，通常超过 80 岁，尤其受 GC 相关副作用的影响，这些副作用随着治疗时间的延长而增加。 因此，在长期使用 GC 期间，代谢、肌肉骨骼、感染或神经精神并发症很常见。
引入 GC 后，如果疾病在临床和生物学上得到控制，则计划逐渐减量。 在法国，指南建议在 18-24 个月的时间范围内逐渐减少 GC，而其他国家（例如美国）通常会在较短的时间内（通常为 6-8 个月）逐渐减少 GC。 在这两种情况下，关于复发率或 GC 相关副作用的比较数据很少。 在这项前瞻性多中心研究中，计划了两个 GC 逐渐减量的时间表：一个组（短期治疗）的患者将接受 28 周的治疗，而第二组的患者将接受 52 周的治疗。 GC 的每个起始剂量和逐渐减少的剂量都将适应体重。 主要终点是比较两组在第 52 周时无复发的缓解率，次要终点是：1) 第 52 周时的累积 GC 剂量； 2) GC 相关的副作用和 3) 第 52 周时双臂的复发次数（轻微和严重）。
如果研究人员确认较短的 GC 治疗不会显着影响病程同时减少 GC 相关的副作用，则这项研究的结果可能会大大改变未来的法国临床实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hubert De BOYSSON, MD
- 电话号码：+33 02 31 06 57 32
- 邮箱：deboysson-h@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Audrey SULTAN, PhD
- 电话号码：+33 02 31 06 33 58
- 邮箱：sultan-a@chu-caen.fr
学习地点
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-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen Normandie
-
接触：
- Audrey Sultan
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
患有颞动脉炎巨细胞的患者符合美国风湿病学会 (ACR) 给出的 4 项标准中的 2 项：
- 与 CAG 诊断相符的颞动脉活检或
- 通过血管 CT、MR 血管造影或 PET 扫描仪诊断的腹主动脉炎，或
- 超声多普勒与 CAG 诊断相符
- 口服皮质类固醇治疗开始长达 14 天，初始剂量小于或等于 1 mg / Kg
- 患者 wo 已提供书面同意 患者隶属于社会保障
排除标准：
检查非纳入标准之一的受试者可能有资格参与研究。 这些标准可能包括：
- 早期治疗 CAG 疾病，无论持续时间如何，剂量 > 1 mg / kg
- 皮质类固醇已经开始超过 14 天
- 巨动脉炎细胞复发
- 痴呆综合症
- 无依从患者
- 居住距离调查中心150公里以上的患者
- 受司法保护、监护人
- 对泼尼松或其任何赋形剂过敏
- 需要全身治疗的感染
- 进化病毒（肝炎、疱疹、水痘-带状疱疹病毒）
- 接种活疫苗/在入组前 8 周内减轻
- 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短锥形皮质类固醇
皮质类固醇在 28 周内逐渐减少
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皮质类固醇在 28 周内逐渐减量： J0 = 0.7 毫克/千克 S2 = 0.6 毫克/千克 S4 = 0.5 毫克/千克 S6 = 0.4 毫克/千克 S8 = 0.3 毫克/千克 S10 = 0.25 毫克/千克 S12 = 0.2 毫克/千克 S14 = 0.15 毫克/千克 S16 = 0.15 毫克/千克 S20 = 0.1 毫克/千克 S24 = 0.05 毫克/千克 S28 = 0 毫克/千克 皮质类固醇在 52 周内逐渐减量： J0 = 0.7 毫克/千克 S2 = 0.6 毫克/千克 S4 = 0.6 毫克/千克 S6 = 0.5 毫克/千克 S8 = 0.4 毫克/千克 S10 = 0.3 毫克/千克 S12 = 0.25 mg/kg S14 = 0.2 mg/kg S16 = 0.175 mg/kg S20 = 0.15 mg/kg S24 = 0.125 mg/kg S28 = 0.01 mg/kg S32 至 S52：- 1mg/月 |
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有源比较器：长锥形皮质类固醇
皮质类固醇在 52 周内逐渐减少
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皮质类固醇在 28 周内逐渐减量： J0 = 0.7 毫克/千克 S2 = 0.6 毫克/千克 S4 = 0.5 毫克/千克 S6 = 0.4 毫克/千克 S8 = 0.3 毫克/千克 S10 = 0.25 毫克/千克 S12 = 0.2 毫克/千克 S14 = 0.15 毫克/千克 S16 = 0.15 毫克/千克 S20 = 0.1 毫克/千克 S24 = 0.05 毫克/千克 S28 = 0 毫克/千克 皮质类固醇在 52 周内逐渐减量： J0 = 0.7 毫克/千克 S2 = 0.6 毫克/千克 S4 = 0.6 毫克/千克 S6 = 0.5 毫克/千克 S8 = 0.4 毫克/千克 S10 = 0.3 毫克/千克 S12 = 0.25 mg/kg S14 = 0.2 mg/kg S16 = 0.175 mg/kg S20 = 0.15 mg/kg S24 = 0.125 mg/kg S28 = 0.01 mg/kg S32 至 S52：- 1mg/月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者在 52 周的随访中完全缓解，没有复发
大体时间：长达 52 周的基线
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长达 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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S28 和 S52 的首次复发率
大体时间：第 28 和 52 周
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第 28 和 52 周
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S28 和 S52 的第二次复发率
大体时间：第 28 和 52 周
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第 28 和 52 周
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第一次和第二次复发之间的延迟
大体时间：长达 52 周的基线
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长达 52 周的基线
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使用的泼尼松的累积剂量和平均剂量
大体时间：第 28 和 52 周
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第 28 和 52 周
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第 52 周时依赖皮质类固醇的患者人数
大体时间：长达 52 周的基线
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长达 52 周的基线
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符合 CTCAE v5.0 的安全性
大体时间：长达 52 周的基线
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长达 52 周的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hubert De BOYSSON, MD、University Hospital, Caen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bienvenu B, Ly KH, Lambert M, Agard C, Andre M, Benhamou Y, Bonnotte B, de Boysson H, Espitia O, Fau G, Fauchais AL, Galateau-Salle F, Haroche J, Heron E, Lapebie FX, Liozon E, Luong Nguyen LB, Magnant J, Manrique A, Matt M, de Menthon M, Mouthon L, Puechal X, Pugnet G, Quemeneur T, Regent A, Saadoun D, Samson M, Sene D, Smets P, Yelnik C, Sailler L, Mahr A; Groupe d'Etude Francais des Arterites des gros Vaisseaux, under the Aegis of the Filiere des Maladies Auto-Immunes et Auto-Inflammatoires Rares. Management of giant cell arteritis: Recommendations of the French Study Group for Large Vessel Vasculitis (GEFA). Rev Med Interne. 2016 Mar;37(3):154-65. doi: 10.1016/j.revmed.2015.12.015. Epub 2016 Jan 29.
- de Boysson H, Aouba A. Abatacept as Adjunctive Therapy for the Treatment of Giant Cell Arteritis: Comment on the Article by Langford et al. Arthritis Rheumatol. 2017 Jul;69(7):1504. doi: 10.1002/art.40105. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- van der Goes MC, Jacobs JW, Boers M, Andrews T, Blom-Bakkers MA, Buttgereit F, Caeyers N, Cutolo M, Da Silva JA, Guillevin L, Kirwan JR, Rovensky J, Severijns G, Webber S, Westhovens R, Bijlsma JW. Monitoring adverse events of low-dose glucocorticoid therapy: EULAR recommendations for clinical trials and daily practice. Ann Rheum Dis. 2010 Nov;69(11):1913-9. doi: 10.1136/ard.2009.124958. Epub 2010 Aug 6.
- Proven A, Gabriel SE, Orces C, O'Fallon WM, Hunder GG. Glucocorticoid therapy in giant cell arteritis: duration and adverse outcomes. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):703-8. doi: 10.1002/art.11388.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-249
- 2018-000344-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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