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모가물리주맙으로 치료받은 환자의 동종 조혈모세포 이식에 대한 허가 후 안전성 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
이것은 축적이 완료될 때까지 2012년 1월 1일부터 이식된 환자에 대해 모가물리주맙 전 또는 후 alloHCT로 치료받은 CTCL 또는 ATLL 환자의 비재발 사망률 및 독성을 평가하는 비개입 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 이식 전 1년 이내 또는 이식 후 18개월 이내에 모가물리주맙을 투여받은 피험자가 데이터 수집을 위해 추적 관찰, 후향적 및 전향적 연구입니다. 데이터는 기준선(소급적), alloHCT 후 100일, alloHCT 후 6개월, 1년 및 2년차(소급적 및 전향적)에 수집됩니다.

alloHCT 노출 후 18개월의 컷오프 시간 제한은 2년 후 alloHCT 추적 기간 내에 최소 6개월의 추적을 허용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Linda J Burns, MD
  • 전화번호: 414-805-0714
  • 이메일: lburns@mcw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • CIBMTR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 alloHCT 이전 1년 이내에 모가물리주맙을 투여받은 CTCL 또는 ATLL 환자 최소 50명이 포함됩니다. 최소 40명의 환자가 CTCL로 진단받아야 하고 최소 33명의 환자가 alloHCT 전에 마지막 치료 라인으로 모가물리주맙을 투여받아야 합니다. 데이터는 모가물리주맙 치료 환자와 유사한 특성을 갖고 모가물리주맙에 노출되지 않고 alloHCT 전후에 alloHCT를 받은 100명 이하의 대조군으로부터 수집될 것입니다. alloHCT 후 18개월 이내에 모가물리주맙을 받은 환자에 대한 정보도 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)에 등록된 환자
  • CTCL 또는 ATLL이 있는 18세 이상의 성인;
  • AlloHCT는 2012년 1월부터 수행되었습니다.

제외 기준:

• 연구에 대한 동의가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이식 팔
AlloHCT 이전 1년 이내 또는 alloHCT 이후 최대 18개월 이내에 모가물리주맙을 투여받은 CTCL 또는 ATLL 환자
컨트롤 암
AlloHCT 전 또는 후 모가물리주맙에 노출되지 않고 alloHCT를 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모가물리주맙 단독 또는 병용 치료를 받은 환자에서 이식의 독성 또는 합병증 평가
기간: alloHCT 1년 전 ~ alloHCT 후 18개월 이내
이 연구는 종합 보고서 양식(CRF) 데이터, 수정된 이식 필수 데이터(TED) 및 보충 데이터를 활용할 것입니다. TED 데이터만 있는 환자의 경우 보충 데이터는 연구 목적을 충족하기 위해 데이터 분석에 필요한 추가 정보를 제공합니다.
alloHCT 1년 전 ~ alloHCT 후 18개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC18-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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