モガムリズマブ治療患者における同種造血幹細胞移植の承認後安全性試験
2024年2月6日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
これは、2012 年 1 月 1 日から移植が完了するまで同種 HCT の前または後にモガムリズマブで治療された CTCL または ATLL 患者の非再発死亡率と毒性を評価する非介入コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、モガムリズマブを移植前 1 年以内または移植後 18 か月以内に投与された被験者をデータ収集のために追跡する、観察的、遡及的、前向き研究です。 データは、ベースライン（遡及的）、同種HCT後100日、同種HCT後6か月、1年および2年（遡及的および前向き）に収集されます。
同種HCTへの曝露後18か月のカットオフタイムリミットにより、同種HCT後の2年間のフォローアップ期間内に少なくとも6か月のフォローアップが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda J Burns, MD
- 電話番号：414-805-0714
- メール：lburns@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- 電話番号：+49 15114861167
- メール：jatin.jadwani@kyowakirin.com
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- CIBMTR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、同種HCTの1年以内にモガムリズマブを投与されたCTCLまたはATLL患者が最低50人含まれます。
少なくとも 40 人の患者が CTCL と診断されている必要があり、少なくとも 33 人の患者が alloHCT の前の最後の治療ラインとしてモガムリズマブを投与されている必要があります。
データは、モガムリズマブ治療患者と同様の特徴を持ち、同種HCT前または同種HCT後にモガムリズマブに曝露せずに同種HCTを受けた100人以下の対照から収集されます。
alloHCT 後 18 か月以内にモガムリズマブを投与された患者の情報も収集します。
説明
包含基準:
- 国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR）に登録された患者
- CTCLまたはATLLのいずれかを有する18歳以上の成人;
- AlloHCT は 2012 年 1 月以降に実施されました。
除外基準:
• 研究に対する同意のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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移植腕
CTCLまたはATLL患者で同種HCT後1年以内または18ヶ月以内にモガムリズマブを投与された患者
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コントロールアーム
同種HCT前または同種HCT後にモガムリズマブに曝露せずに同種HCTを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モガムリズマブ単独または併用で治療された患者における移植の毒性または合併症を評価する
時間枠：同種HCTの1年前から同種HCT後18ヶ月以内
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この研究では、包括的報告書 (CRF) データ、修正移植必須データ (TED)、および補足データを利用します。
TED データしかない患者の場合、補足データは、研究の目的を満たすためのデータ分析に必要な追加情報を提供します。
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同種HCTの1年前から同種HCT後18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC18-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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