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Étude d'innocuité post-autorisation de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients traités par le mogamulizumab

6 février 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle évaluant la mortalité et les toxicités sans rechute chez les patients atteints de CTCL ou d'ATLL traités par mogamulizumab avant ou après alloHCT pour les patients transplantés à partir du 1er janvier 2012 jusqu'à la fin de la comptabilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et prospective dans laquelle les sujets qui ont reçu du mogamulizumab soit dans l'année précédant ou dans les 18 mois suivant la transplantation seront suivis pour la collecte de données. Les données seront collectées au départ (rétrospectivement), 100 jours après alloHCT, 6 mois, 1 an et 2 ans après alloHCT (rétrospectivement et prospectivement).

Un délai limite de 18 mois après l'exposition alloHCT permettra au moins 6 mois de suivi au cours de la période de suivi post-alloHCT de 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linda J Burns, MD
  • Numéro de téléphone: 414-805-0714
  • E-mail: lburns@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • CIBMTR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra un minimum de 50 patients atteints de CTCL ou d'ATLL qui ont reçu du mogamulizumab dans l'année précédant l'alloHCT. Au moins 40 patients doivent avoir reçu un diagnostic de CTCL et au moins 33 patients doivent avoir reçu du mogamulizumab comme dernière ligne de traitement avant l'alloHCT. Les données seront collectées auprès d'un maximum de 100 contrôles présentant des caractéristiques similaires à celles des patients traités par le mogamulizumab et qui ont subi une alloHCT sans exposition au mogamulizumab avant ou après l'alloHCT. Des informations sur les patients recevant du mogamulizumab dans les 18 mois suivant l'alloHCT seront également collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits au Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
  • Adultes ≥ 18 ans atteints de CTCL ou d'ATLL ;
  • AlloHCT réalisé à partir de janvier 2012.

Critère d'exclusion:

• Patients sans consentement pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras de transplantation
Patients atteints de CTCL ou d'ATLL qui ont reçu du mogamulizumab dans l'année précédant ou jusqu'à 18 mois après l'alloHCT
Bras de commande
Patients ayant subi une alloHCT sans exposition au mogamulizumab avant ou après alloHCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités ou les complications de la greffe chez les patients traités par mogamulizumab, seul ou en association
Délai: un an avant alloHCT à moins de 18 mois après alloHCT
Cette étude utilisera les données du formulaire de rapport complet (CRF), les données essentielles de transplantation modifiées (TED) et les données supplémentaires. Chez les patients avec uniquement des données TED, les données supplémentaires fourniront les informations supplémentaires requises pour les analyses de données afin d'atteindre les objectifs de l'étude.
un an avant alloHCT à moins de 18 mois après alloHCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC18-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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