Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter behandlet med Mogamulizumab

6. februar 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.
Dette er en ikke-intervensjonell kohortstudie som evaluerer ikke-tilbakefallsdødelighet og toksisitet hos pasienter med CTCL eller ATLL behandlet med mogamulizumab pre- eller post-alloHCT for pasienter transplantert fra og med 1. januar 2012 inntil akkumulering er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, retrospektiv og prospektiv studie hvor forsøkspersoner som har fått mogamulizumab enten innen ett år før eller innen 18 måneder etter transplantasjon vil bli fulgt for datainnsamling. Data vil bli samlet inn ved baseline (retrospektivt), 100 dager etter alloHCT, 6 måneder, 1 år og 2 år etter alloHCT (retrospektivt og prospektivt).

En grense på 18 måneder etter alloHCT-eksponering vil tillate minst 6 måneders oppfølging innen 2 år etter alloHCT-oppfølgingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linda J Burns, MD
  • Telefonnummer: 414-805-0714
  • E-post: lburns@mcw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • CIBMTR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere minimum 50 pasienter med CTCL eller ATLL som fikk mogamulizumab innen ett år før alloHCT. Minst 40 pasienter bør ha blitt diagnostisert med CTCL og minst 33 pasienter bør ha fått mogamulizumab som siste behandlingslinje før alloHCT. Data vil bli samlet inn fra ikke mer enn 100 kontroller med lignende egenskaper som mogamulizumab-behandlede pasienter, og som har gjennomgått alloHCT uten eksponering for mogamulizumab pre- eller post-alloHCT. Informasjon om pasienter som får mogamulizumab innen 18 måneder etter alloHCT vil også bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert på Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
  • Voksne ≥18 år med enten CTCL eller ATLL;
  • AlloHCT utførte fra januar 2012 og fremover.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter uten samtykke til forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transplantasjonsarm
Pasienter med CTCL eller ATLL som fikk mogamulizumab innen ett år før eller opptil 18 måneder etter alloHCT
Kontrollarm
Pasienter som har gjennomgått alloHCT uten eksponering for mogamulizumab pre- eller post-alloHCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisitet eller komplikasjoner ved transplantasjon blant pasienter som ble behandlet med mogamulizumab, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: ett år før alloHCT til innen 18 måneder etter alloHCT
Denne studien vil bruke omfattende rapportskjema (CRF) data, modifisert transplantasjon essensielle data (TED) og tilleggsdata. Hos pasienter med kun TED-data vil tilleggsdataene gi den nødvendige tilleggsinformasjonen for dataanalyser for å oppfylle målene for studien.
ett år før alloHCT til innen 18 måneder etter alloHCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC18-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere