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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten

23. Juli 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Dies ist eine nicht-interventionelle Kohortenstudie, die die Mortalität ohne Rückfälle und Toxizitäten bei Patienten mit CTCL oder ATLL bewertet, die mit Mogamulizumab prä- oder post-alloHCT behandelt wurden, bei Patienten, die ab dem 1. Januar 2012 transplantiert wurden, bis die Rekrutierung abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten, die Mogamulizumab entweder innerhalb eines Jahres vor oder innerhalb von 18 Monaten nach der Transplantation erhalten haben, zur Datenerhebung nachbeobachtet werden. Die Daten werden zu Studienbeginn (retrospektiv), 100 Tage nach alloHCT, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach alloHCT (retrospektiv und prospektiv) erhoben.

Eine Ausschlussfrist von 18 Monaten nach der alloHCT-Exposition ermöglicht eine Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten innerhalb des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums nach alloHCT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Linda J Burns, MD
  • Telefonnummer: 414-805-0714
  • E-Mail: lburns@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • CIBMTR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst mindestens 50 Patienten mit CTCL oder ATLL, die Mogamulizumab innerhalb eines Jahres vor alloHCT erhalten haben. Mindestens 40 Patienten sollten mit CTCL diagnostiziert worden sein und mindestens 33 Patienten sollten Mogamulizumab als letzte Therapielinie vor alloHCT erhalten haben. Es werden Daten von nicht mehr als 100 Kontrollpersonen mit ähnlichen Merkmalen wie die mit Mogamulizumab behandelten Patienten erhoben, die sich einer alloHCT ohne Mogamulizumab-Exposition vor oder nach alloHCT unterzogen haben. Informationen zu Patienten, die Mogamulizumab innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT erhalten, werden ebenfalls gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) registriert sind
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit entweder CTCL oder ATLL;
  • AlloHCT wurde ab Januar 2012 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne Forschungseinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transplantationsarm
Patienten mit CTCL oder ATLL, die Mogamulizumab innerhalb eines Jahres vor oder bis zu 18 Monate nach alloHCT erhalten haben
Steuerarm
Patienten, die sich einer alloHCT ohne Exposition gegenüber Mogamulizumab vor oder nach alloHCT unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Toxizitäten oder Komplikationen der Transplantation bei Patienten, die mit Mogamulizumab allein oder in Kombination behandelt wurden
Zeitfenster: ein Jahr vor alloHCT bis innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT
Diese Studie wird CRF-Daten (Comprehensive Report Form), TED-Daten (Modified Transplant Essential Data) und ergänzende Daten verwenden. Bei Patienten mit nur TED-Daten liefern die ergänzenden Daten die erforderlichen zusätzlichen Informationen für Datenanalysen, um die Ziele der Studie zu erreichen.
ein Jahr vor alloHCT bis innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC18-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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