Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten
23. Juli 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Dies ist eine nicht-interventionelle Kohortenstudie, die die Mortalität ohne Rückfälle und Toxizitäten bei Patienten mit CTCL oder ATLL bewertet, die mit Mogamulizumab prä- oder post-alloHCT behandelt wurden, bei Patienten, die ab dem 1. Januar 2012 transplantiert wurden, bis die Rekrutierung abgeschlossen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten, die Mogamulizumab entweder innerhalb eines Jahres vor oder innerhalb von 18 Monaten nach der Transplantation erhalten haben, zur Datenerhebung nachbeobachtet werden. Die Daten werden zu Studienbeginn (retrospektiv), 100 Tage nach alloHCT, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach alloHCT (retrospektiv und prospektiv) erhoben.
Eine Ausschlussfrist von 18 Monaten nach der alloHCT-Exposition ermöglicht eine Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten innerhalb des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums nach alloHCT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linda J Burns, MD
- Telefonnummer: 414-805-0714
- E-Mail: lburns@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +49 15114861167
- E-Mail: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- CIBMTR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst mindestens 50 Patienten mit CTCL oder ATLL, die Mogamulizumab innerhalb eines Jahres vor alloHCT erhalten haben.
Mindestens 40 Patienten sollten mit CTCL diagnostiziert worden sein und mindestens 33 Patienten sollten Mogamulizumab als letzte Therapielinie vor alloHCT erhalten haben.
Es werden Daten von nicht mehr als 100 Kontrollpersonen mit ähnlichen Merkmalen wie die mit Mogamulizumab behandelten Patienten erhoben, die sich einer alloHCT ohne Mogamulizumab-Exposition vor oder nach alloHCT unterzogen haben.
Informationen zu Patienten, die Mogamulizumab innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT erhalten, werden ebenfalls gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die beim Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) registriert sind
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit entweder CTCL oder ATLL;
- AlloHCT wurde ab Januar 2012 durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
• Patienten ohne Forschungseinwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Transplantationsarm
Patienten mit CTCL oder ATLL, die Mogamulizumab innerhalb eines Jahres vor oder bis zu 18 Monate nach alloHCT erhalten haben
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Steuerarm
Patienten, die sich einer alloHCT ohne Exposition gegenüber Mogamulizumab vor oder nach alloHCT unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Toxizitäten oder Komplikationen der Transplantation bei Patienten, die mit Mogamulizumab allein oder in Kombination behandelt wurden
Zeitfenster: ein Jahr vor alloHCT bis innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT
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Diese Studie wird CRF-Daten (Comprehensive Report Form), TED-Daten (Modified Transplant Essential Data) und ergänzende Daten verwenden.
Bei Patienten mit nur TED-Daten liefern die ergänzenden Daten die erforderlichen zusätzlichen Informationen für Datenanalysen, um die Ziele der Studie zu erreichen.
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ein Jahr vor alloHCT bis innerhalb von 18 Monaten nach alloHCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC18-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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