Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů léčených mogamulizumabem

6. února 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.
Toto je neintervenční kohortová studie hodnotící mortalitu a toxicitu bez recidivy u pacientů s CTCL nebo ATLL léčených mogamulizumabem před nebo po alloHCT u pacientů transplantovaných od 1. ledna 2012 do úplného načítání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační, retrospektivní a prospektivní studii, kde budou pro sběr dat sledováni jedinci, kteří dostali mogamulizumab buď do jednoho roku před nebo do 18 měsíců po transplantaci. Data budou shromažďována na začátku (retrospektivně), 100 dní po alloHCT, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po alloHCT (retrospektivně a prospektivně).

Časový limit 18 měsíců po expozici alloHCT umožní alespoň 6 měsíců sledování během 2 let po období sledování alloHCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linda J Burns, MD
  • Telefonní číslo: 414-805-0714
  • E-mail: lburns@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • CIBMTR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat minimálně 50 pacientů s CTCL nebo ATLL, kteří dostávali mogamulizumab během jednoho roku před alloHCT. Nejméně 40 pacientů mělo mít diagnostikovanou CTCL a nejméně 33 pacientů mělo dostávat mogamulizumab jako poslední linii léčby před alloHCT. Data budou shromážděna od ne více než 100 kontrol s podobnými charakteristikami jako pacienti léčení mogamulizumabem a kteří podstoupili alloHCT bez expozice mogamulizumabu před nebo po alloHCT. Budou také shromažďovány informace o pacientech užívajících mogamulizumab do 18 měsíců po alloHCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti registrovaní v Centru pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR)
  • Dospělí ≥18 let s CTCL nebo ATLL;
  • AlloHCT provádí od ledna 2012 dále.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti bez souhlasu s výzkumem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantační rameno
Pacienti s CTCL nebo ATLL, kteří dostávali mogamulizumab do jednoho roku před nebo do 18 měsíců po alloHCT
Ovládací rameno
Pacienti, kteří podstoupili alloHCT bez expozice mogamulizumabu před nebo po alloHCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte toxicitu nebo komplikace transplantace u pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem samotným nebo v kombinaci
Časové okno: jeden rok před alloHCT do 18 měsíců po alloHCT
Tato studie bude využívat údaje z komplexního formuláře zprávy (CRF), modifikované základní údaje o transplantaci (TED) a doplňkové údaje. U pacientů s pouze údaji TED poskytnou doplňková data požadované dodatečné informace pro analýzy dat, aby byly splněny cíle studie.
jeden rok před alloHCT do 18 měsíců po alloHCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC18-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit