Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter behandlet med Mogamulizumab
6. februar 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.
Dette er et ikke-interventionelt kohortestudie, der evaluerer ikke-tilbagefaldsdødelighed og toksicitet hos patienter med CTCL eller ATLL behandlet med mogamulizumab præ- eller post-alloHCT for patienter transplanteret fra den 1. januar 2012, indtil opbygningen er fuldført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse, hvor forsøgspersoner, der har modtaget mogamulizumab enten inden for et år før eller inden for 18 måneder efter transplantation, vil blive fulgt til dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved baseline (retrospektivt), 100 dage efter alloHCT, 6 måneder, 1 år og 2 år efter alloHCT (retrospektivt og prospektivt).
En cut-off-tid på 18 måneder efter alloHCT-eksponering vil tillade mindst 6 måneders opfølgning inden for de 2 år efter alloHCT-opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linda J Burns, MD
- Telefonnummer: 414-805-0714
- E-mail: lburns@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +49 15114861167
- E-mail: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- CIBMTR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte mindst 50 patienter med CTCL eller ATLL, som fik mogamulizumab inden for et år før alloHCT.
Mindst 40 patienter skulle have været diagnosticeret med CTCL, og mindst 33 patienter skulle have fået mogamulizumab som sidste behandlingslinje før alloHCT.
Data vil blive indsamlet fra højst 100 kontroller med lignende karakteristika som de mogamulizumab-behandlede patienter, og som har gennemgået alloHCT uden eksponering for mogamulizumab præ- eller post-alloHCT.
Der vil også blive indsamlet oplysninger om patienter, der får mogamulizumab inden for 18 måneder efter alloHCT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter registreret til Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
- Voksne ≥18 år med enten CTCL eller ATLL;
- AlloHCT udførte fra januar 2012 og frem.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter uden samtykke til forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transplantationsarm
Patienter med CTCL eller ATLL, som modtog mogamulizumab inden for et år før eller op til 18 måneder efter alloHCT
|
|
Kontrolarm
Patienter, der har gennemgået alloHCT uden eksponering for mogamulizumab præ- eller post-alloHCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder toksicitet eller komplikationer ved transplantation blandt patienter, der blev behandlet med mogamulizumab, alene eller i kombination
Tidsramme: et år før alloHCT til inden for 18 måneder efter alloHCT
|
Denne undersøgelse vil bruge omfattende rapportformular (CRF) data, modificerede transplantations essentielle data (TED) og supplerende data.
Hos patienter med kun TED-data vil de supplerende data give den nødvendige yderligere information til dataanalyser for at opfylde undersøgelsens mål.
|
et år før alloHCT til inden for 18 måneder efter alloHCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC18-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .