Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä potilailla, joita hoidetaan mogamulitsumabilla
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Tämä on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ei-relapse-kuolleisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on CTCL tai ATLL, joita hoidettiin mogamulitsumabilla ennen tai post-alloHCT:tä potilaille, joille on siirretty 1. tammikuuta 2012 alkaen, kunnes kertyminen on suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa koehenkilöitä, jotka ovat saaneet mogamulitsumabia joko vuoden sisällä ennen elinsiirtoa tai 18 kuukauden sisällä elinsiirron jälkeen, seurataan tietojen keräämiseksi. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (taannehtivasti), 100 päivää alloHCT:n jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta alloHCT:n jälkeen (taannehtivasti ja prospektiivisesti).
18 kuukauden katkaisuaika alloHCT-altistuksen jälkeen mahdollistaa vähintään 6 kuukauden seurannan 2 vuoden alloHCT-seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda J Burns, MD
- Puhelinnumero: 414-805-0714
- Sähköposti: lburns@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Puhelinnumero: +49 15114861167
- Sähköposti: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- CIBMTR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 50 CTCL- tai ATLL-potilasta, jotka saivat mogamulitsumabia vuoden sisällä ennen alloHCT:tä.
Vähintään 40 potilaalla olisi pitänyt olla diagnosoitu CTCL ja vähintään 33 potilaalla olisi pitänyt saada mogamulitsumabia viimeisenä hoitosarjana ennen alloHCT:tä.
Tiedot kerätään enintään 100 kontrollilta, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin mogamulitsumabilla hoidetuilla potilailla ja joille on tehty alloHCT ilman altistumista mogamulitsumabille ennen tai post-alloHCT:tä.
Tietoja kerätään myös potilaista, jotka saavat mogamulitsumabia 18 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainväliseen veri- ja luuydinsiirtotutkimukseen (CIBMTR) rekisteröityneet potilaat
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on joko CTCL tai ATLL;
- AlloHCT suoritettiin tammikuusta 2012 eteenpäin.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla ei ole lupaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transplant Arm
CTCL- tai ATLL-potilaat, jotka saivat mogamulitsumabia vuoden aikana ennen alloHCT:tä tai enintään 18 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ohjausvarsi
Potilaat, joille on tehty alloHCT ilman altistumista mogamulitsumabille ennen tai jälkeen alloHCT:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elinsiirron toksisuus tai komplikaatiot potilailla, joita hoidettiin mogamulitsumabilla yksin tai yhdistelmänä
Aikaikkuna: vuotta ennen alloHCT:tä 18 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kattavaa raporttilomaketta (CRF), modifioitua transplantaation olennaista dataa (TED) ja lisätietoa.
Potilailla, joilla on vain TED-tietoja, lisätiedot tarjoavat tarvittavat lisätiedot data-analyyseihin tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
vuotta ennen alloHCT:tä 18 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC18-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .