Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten behandeld met mogamulizumab

23 juli 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Dit is een niet-interventionele cohortstudie die non-recidief mortaliteit en toxiciteit evalueert bij patiënten met CTCL of ATLL die pre- of post-alloHCT met mogamulizumab werden behandeld voor patiënten die vanaf 1 januari 2012 getransplanteerd zijn totdat de opbouw voltooid is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, retrospectieve en prospectieve studie waarbij proefpersonen die mogamulizumab ofwel binnen een jaar vóór of binnen 18 maanden na transplantatie hebben gekregen, worden gevolgd voor het verzamelen van gegevens. Gegevens worden verzameld bij baseline (retrospectief), 100 dagen na alloHCT, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na alloHCT (retrospectief en prospectief).

Een cut-off tijdslimiet van 18 maanden na blootstelling aan alloHCT maakt een follow-up van ten minste 6 maanden mogelijk binnen de follow-upperiode van 2 jaar na alloHCT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linda J Burns, MD
  • Telefoonnummer: 414-805-0714
  • E-mail: lburns@mcw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • CIBMTR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal minimaal 50 patiënten met CTCL of ATLL omvatten die binnen een jaar voorafgaand aan alloHCT mogamulizumab hebben gekregen. Ten minste 40 patiënten hadden de diagnose CTCL moeten krijgen en ten minste 33 patiënten zouden mogamulizumab moeten hebben gekregen als laatste therapielijn vóór alloHCT. Er zullen gegevens worden verzameld van niet meer dan 100 controles met vergelijkbare kenmerken als de met mogamulizumab behandelde patiënten, en die alloHCT hebben ondergaan zonder blootstelling aan mogamulizumab pre- of post-alloHCT. Er zal ook informatie worden verzameld over patiënten die mogamulizumab krijgen binnen 18 maanden na alloHCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geregistreerd bij het Centre for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
  • Volwassenen ≥18 jaar met CTCL of ATLL;
  • AlloHCT trad op vanaf januari 2012.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zonder toestemming voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Transplantatie arm
Patiënten met CTCL of ATLL die mogamulizumab kregen binnen een jaar voorafgaand aan of tot 18 maanden na alloHCT
Bedieningsarm
Patiënten die alloHCT hebben ondergaan zonder blootstelling aan mogamulizumab pre- of post-alloHCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de toxiciteit of complicaties van transplantatie bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: een jaar voorafgaand aan alloHCT tot binnen 18 maanden na alloHCT
Deze studie zal gebruik maken van uitgebreide rapportformuliergegevens (CRF), gemodificeerde essentiële transplantatiegegevens (TED) en aanvullende gegevens. Bij patiënten met alleen TED-gegevens zullen de aanvullende gegevens de vereiste aanvullende informatie verschaffen voor gegevensanalyses om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
een jaar voorafgaand aan alloHCT tot binnen 18 maanden na alloHCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC18-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren