Estudio de seguridad posterior a la autorización del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes tratados con mogamulizumab
6 de febrero de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Este es un estudio de cohortes no intervencionista que evalúa la mortalidad y las toxicidades sin recaídas en pacientes con CTCL o ATLL tratados con mogamulizumab antes o después de aloHCT para pacientes trasplantados a partir del 1 de enero de 2012 hasta que se complete la acumulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo en el que se hará un seguimiento de los sujetos que recibieron mogamulizumab dentro del año anterior o dentro de los 18 meses posteriores al trasplante para la recopilación de datos. Los datos se recopilarán al inicio (retrospectivamente), 100 días después de alloHCT, 6 meses, 1 año y 2 años después de alloHCT (retrospectivamente y prospectivamente).
Un límite de tiempo límite de 18 meses después de la exposición a alloHCT permitirá al menos 6 meses de seguimiento dentro del período de seguimiento de 2 años posterior a alloHCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda J Burns, MD
- Número de teléfono: 414-805-0714
- Correo electrónico: lburns@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Número de teléfono: +49 15114861167
- Correo electrónico: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- CIBMTR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá un mínimo de 50 pacientes con CTCL o ATLL que recibieron mogamulizumab en el año anterior a alloHCT.
Al menos 40 pacientes deberían haber sido diagnosticados con CTCL y al menos 33 pacientes deberían haber recibido mogamulizumab como última línea de terapia antes de alloHCT.
Se recopilarán datos de no más de 100 controles con características similares a las de los pacientes tratados con mogamulizumab y que se hayan sometido a aloHCT sin exposición a mogamulizumab antes o después de aloHCT.
También se recopilará información sobre los pacientes que recibieron mogamulizumab dentro de los 18 meses posteriores a alloHCT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en el Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula (CIBMTR)
- Adultos ≥18 años de edad con CTCL o ATLL;
- AlloHCT realizado desde enero de 2012 en adelante.
Criterio de exclusión:
• Pacientes sin consentimiento para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de trasplante
Pacientes con CTCL o ATLL que recibieron mogamulizumab dentro del año anterior o hasta 18 meses después de alloHCT
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Brazo de control
Pacientes que se han sometido a alloHCT sin exposición a mogamulizumab antes o después de alloHCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las toxicidades o complicaciones del trasplante entre los pacientes tratados con mogamulizumab, solo o en combinación
Periodo de tiempo: un año antes de alloHCT hasta dentro de los 18 meses posteriores a alloHCT
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Este estudio utilizará datos del formulario de informe completo (CRF), datos esenciales de trasplante modificados (TED) y datos complementarios.
En pacientes con solo datos de TED, los datos complementarios proporcionarán la información adicional requerida para que los análisis de datos cumplan con los objetivos del estudio.
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un año antes de alloHCT hasta dentro de los 18 meses posteriores a alloHCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC18-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .