Estudio de seguridad posautorización del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes tratados con mogamulizumab

Estudio de seguridad posautorización del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes tratados con mogamulizumab

Patrocinadores

Patrocinador principal: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

Este es un estudio de cohorte no intervencionista que evalúa la mortalidad y toxicidades sin recaída en pacientes con CTCL o ATLL tratados con mogamulizumab antes o después de aloHCT para pacientes trasplantados a partir del 1 de enero de 2012 hasta que se complete la acumulación.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo donde sujetos que han recibió mogamulizumab dentro del año anterior o dentro de los 18 meses posteriores se seguirá el trasplante para la recopilación de datos. Los datos se recopilarán al inicio (retrospectivamente), 100 días después de la aloHCT, 6 meses, 1 año y 2 años después de la aloHCT (retrospectiva y prospectivamente).

Un límite de tiempo de corte de 18 meses después de la exposición alloHCT permitirá al menos 6 meses de seguimiento dentro de los 2 años posteriores al período de seguimiento del alloHCT.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 10 de septiembre de 2019
Fecha de Terminación Febrero 2024
Fecha de finalización primaria Febrero 2024
Tipo de estudio Observacional [Registro de pacientes]
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades o complicaciones del trasplante entre los pacientes que fueron tratados con mogamulizumab, solo o en combinación. un año antes de alloHCT hasta 18 meses después de alloHCT
Inscripción 50
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes registrados en el Center for International Blood and Marrow Transplant Investigación (CIBMTR)

- Adultos ≥18 años con CTCL o ATLL;

- AlloHCT realizado desde enero de 2012 en adelante.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin consentimiento para la investigación.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: CIBMTR
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Octubre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Grupo de brazo

Etiqueta: Brazo de trasplante

Descripción: Pacientes con CTCL o ATLL que recibieron mogamulizumab dentro del año anterior o hasta 18 meses después del alloHCT

Etiqueta: Brazo de control

Descripción: Pacientes que se han sometido a alloHCT sin exposición a mogamulizumab antes o después de alloHCT

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Otro

Fuente: ClinicalTrials.gov