Estudo de segurança pós-autorização do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes tratados com mogamulizumabe
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Este é um estudo de coorte não intervencional avaliando a mortalidade e toxicidades sem recaída em pacientes com CTCL ou ATLL tratados com mogamulizumabe pré ou pós-aloHCT para pacientes transplantados a partir de 1º de janeiro de 2012 até o acúmulo estar completo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, retrospectivo e prospectivo em que indivíduos que receberam mogamulizumabe um ano antes ou 18 meses após o transplante serão acompanhados para coleta de dados. Os dados serão coletados no início do estudo (retrospectivamente), 100 dias após o aloHCT, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o aloHCT (retrospectivamente e prospectivamente).
Um limite de tempo de corte de 18 meses após a exposição ao aloHCT permitirá pelo menos 6 meses de acompanhamento dentro do período de acompanhamento pós-aloHCT de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda J Burns, MD
- Número de telefone: 414-805-0714
- E-mail: lburns@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Número de telefone: +49 15114861167
- E-mail: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- CIBMTR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá um mínimo de 50 pacientes com CTCL ou ATLL que receberam mogamulizumabe dentro de um ano antes do aloHCT.
Pelo menos 40 pacientes deveriam ter sido diagnosticados com CTCL e pelo menos 33 pacientes deveriam ter recebido mogamulizumabe como última linha de terapia antes do aloHCT.
Os dados serão coletados de não mais de 100 controles com características semelhantes aos pacientes tratados com mogamulizumabe e que foram submetidos a aloHCT sem exposição a mogamulizumabe pré ou pós-aloHCT.
Também serão coletadas informações sobre pacientes que receberam mogamulizumabe dentro de 18 meses após o aloHCT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes registrados no Centro Internacional de Pesquisa em Transplante de Sangue e Medula (CIBMTR)
- Adultos ≥18 anos de idade com CTCL ou ATLL;
- AlloHCT realizada a partir de janeiro de 2012 em diante.
Critério de exclusão:
• Pacientes sem consentimento para pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço de transplante
Pacientes com CTCL ou ATLL que receberam mogamulizumabe um ano antes ou até 18 meses após aloHCT
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Braço de controle
Pacientes submetidos a aloHCT sem exposição a mogamulizumabe pré ou pós-aloHCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar toxicidades ou complicações do transplante entre pacientes tratados com mogamulizumabe, isoladamente ou em combinação
Prazo: um ano antes do alloHCT até 18 meses após o alloHCT
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Este estudo utilizará dados de formulário de relatório abrangente (CRF), dados essenciais de transplante modificados (TED) e dados suplementares.
Em pacientes com apenas dados de TED, os dados suplementares fornecerão as informações adicionais necessárias para análises de dados para atender aos objetivos do estudo.
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um ano antes do alloHCT até 18 meses após o alloHCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC18-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .