Studio sulla sicurezza post-autorizzativo del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti trattati con mogamulizumab
6 febbraio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.
Questo è uno studio di coorte non interventistico che valuta la mortalità e le tossicità senza recidiva in pazienti con CTCL o ATLL trattati con mogamulizumab pre o post-alloHCT per i pazienti trapiantati a partire dal 1 gennaio 2012 fino al completamento dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo e prospettico in cui i soggetti che hanno ricevuto mogamulizumab entro un anno prima o entro 18 mesi dopo il trapianto saranno seguiti per la raccolta dei dati. I dati saranno raccolti al basale (retrospettivamente), 100 giorni dopo alloHCT, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo alloHCT (retrospettivamente e prospetticamente).
Un limite di tempo limite di 18 mesi dopo l'esposizione alloHCT consentirà almeno 6 mesi di follow-up entro il periodo di follow-up post-alloHCT di 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda J Burns, MD
- Numero di telefono: 414-805-0714
- Email: lburns@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Numero di telefono: +49 15114861167
- Email: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- CIBMTR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà un minimo di 50 pazienti con CTCL o ATLL che hanno ricevuto mogamulizumab entro un anno prima di alloHCT.
Almeno 40 pazienti avrebbero dovuto essere diagnosticati con CTCL e almeno 33 pazienti avrebbero dovuto ricevere mogamulizumab come ultima linea terapeutica prima di alloHCT.
I dati saranno raccolti da non più di 100 controlli con caratteristiche simili ai pazienti trattati con mogamulizumab e che hanno subito alloHCT senza esposizione a mogamulizumab prima o dopo alloHCT.
Verranno inoltre raccolte informazioni sui pazienti che ricevono mogamulizumab entro 18 mesi dall'alloHCT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti iscritti al Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
- Adulti di età ≥18 anni con CTCL o ATLL;
- AlloHCT eseguito da gennaio 2012 in poi.
Criteri di esclusione:
• Pazienti senza consenso per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Braccio di trapianto
Pazienti con CTCL o ATLL che hanno ricevuto mogamulizumab entro un anno prima o fino a 18 mesi dopo alloHCT
|
|
Braccio di controllo
Pazienti sottoposti a alloHCT senza esposizione a mogamulizumab prima o dopo alloHCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le tossicità o le complicanze del trapianto tra i pazienti che sono stati trattati con mogamulizumab, da solo o in combinazione
Lasso di tempo: un anno prima di alloHCT entro 18 mesi dopo alloHCT
|
Questo studio utilizzerà i dati del modulo di rapporto completo (CRF), i dati essenziali sui trapianti modificati (TED) e i dati supplementari.
Nei pazienti con solo dati TED i dati supplementari forniranno le informazioni aggiuntive richieste per l'analisi dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio.
|
un anno prima di alloHCT entro 18 mesi dopo alloHCT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC18-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore