Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mogamulizumabbal kezelt betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációjának engedélyezése utáni biztonságossági vizsgálata

2024. február 6. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.
Ez egy nem intervenciós kohorsz-vizsgálat, amely a CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő, mogamulizumab-alloHCT-vel kezelt betegek nem-relapszusos mortalitását és toxicitását értékeli, 2012. január 1-jétől átültetett betegeknél a halmozódás befejezéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, retrospektív és prospektív vizsgálat, amelyben azokat az alanyokat követik nyomon, akik a transzplantáció előtt egy éven belül vagy az azt követő 18 hónapon belül mogamulizumabot kaptak, adatgyűjtés céljából. Az adatokat a kiinduláskor (retrospektíven), az alloHCT után 100 nappal, 6 hónappal, 1 évvel és az alloHCT után 2 évvel gyűjtik (retrospektív és prospektív).

Az alloHCT-expozíciót követő 18 hónapos határidő legalább 6 hónapos nyomon követést tesz lehetővé az alloHCT utáni 2 éves követési időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Linda J Burns, MD
  • Telefonszám: 414-805-0714
  • E-mail: lburns@mcw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • CIBMTR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban legalább 50 olyan CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő beteg vesz részt, akik mogamulizumabot kaptak az alloHCT-t megelőző egy éven belül. Legalább 40 betegnél kellett volna CTCL-t diagnosztizálni, és legalább 33 betegnek mogamulizumabot kellett volna kapnia utolsó terápiaként az alloHCT előtt. Az adatokat legfeljebb 100, a mogamulizumabbal kezelt betegekhez hasonló jellemzőkkel rendelkező kontrollcsoportból gyűjtik össze, akik alloHCT-n estek át mogamulizumab expozíció nélkül az alloHCT előtt vagy után. Az alloHCT után 18 hónapon belül mogamulizumabot kapó betegekről is információkat gyűjtenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpontban (CIBMTR) regisztrált betegek
  • CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő 18 év feletti felnőttek;
  • Az AlloHCT 2012 januárjától végzett.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek nincs beleegyezése a kutatásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Transzplantációs kar
CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő betegek, akik mogamulizumabot kaptak az alloHCT előtt egy éven belül vagy legfeljebb 18 hónapon belül
Irányító kar
Olyan betegek, akik alloHCT-n estek át anélkül, hogy az alloHCT előtt vagy után mogamulizumab-expozícióban részesültek volna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a transzplantáció toxicitását vagy szövődményeit azoknál a betegeknél, akiket mogamulizumabbal kezeltek önmagában vagy kombinációban
Időkeret: egy évvel az alloHCT előtt, de az alloHCT után 18 hónapon belül
Ez a tanulmány átfogó jelentési űrlap (CRF) adatokat, módosított transzplantációs alapvető adatokat (TED) és kiegészítő adatokat fog felhasználni. Azoknál a betegeknél, akik csak TED-adatokkal rendelkeznek, a kiegészítő adatok biztosítják a szükséges további információkat az adatelemzésekhez a vizsgálat céljainak elérése érdekében.
egy évvel az alloHCT előtt, de az alloHCT után 18 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC18-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel