Mogamulizumabbal kezelt betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációjának engedélyezése utáni biztonságossági vizsgálata
2024. július 23. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.
Ez egy nem intervenciós kohorsz-vizsgálat, amely a CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő, mogamulizumab-alloHCT-vel kezelt betegek nem-relapszusos mortalitását és toxicitását értékeli, 2012. január 1-jétől átültetett betegeknél a halmozódás befejezéséig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, retrospektív és prospektív vizsgálat, amelyben azokat az alanyokat követik nyomon, akik a transzplantáció előtt egy éven belül vagy az azt követő 18 hónapon belül mogamulizumabot kaptak, adatgyűjtés céljából. Az adatokat a kiinduláskor (retrospektíven), az alloHCT után 100 nappal, 6 hónappal, 1 évvel és az alloHCT után 2 évvel gyűjtik (retrospektív és prospektív).
Az alloHCT-expozíciót követő 18 hónapos határidő legalább 6 hónapos nyomon követést tesz lehetővé az alloHCT utáni 2 éves követési időszakban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda J Burns, MD
- Telefonszám: 414-805-0714
- E-mail: lburns@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Telefonszám: +49 15114861167
- E-mail: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- CIBMTR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációban legalább 50 olyan CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő beteg vesz részt, akik mogamulizumabot kaptak az alloHCT-t megelőző egy éven belül.
Legalább 40 betegnél kellett volna CTCL-t diagnosztizálni, és legalább 33 betegnek mogamulizumabot kellett volna kapnia utolsó terápiaként az alloHCT előtt.
Az adatokat legfeljebb 100, a mogamulizumabbal kezelt betegekhez hasonló jellemzőkkel rendelkező kontrollcsoportból gyűjtik össze, akik alloHCT-n estek át mogamulizumab expozíció nélkül az alloHCT előtt vagy után.
Az alloHCT után 18 hónapon belül mogamulizumabot kapó betegekről is információkat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpontban (CIBMTR) regisztrált betegek
- CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő 18 év feletti felnőttek;
- Az AlloHCT 2012 januárjától végzett.
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknek nincs beleegyezése a kutatásba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzplantációs kar
CTCL-ben vagy ATLL-ben szenvedő betegek, akik mogamulizumabot kaptak az alloHCT előtt egy éven belül vagy legfeljebb 18 hónapon belül
|
|
Irányító kar
Olyan betegek, akik alloHCT-n estek át anélkül, hogy az alloHCT előtt vagy után mogamulizumab-expozícióban részesültek volna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a transzplantáció toxicitását vagy szövődményeit azoknál a betegeknél, akiket mogamulizumabbal kezeltek önmagában vagy kombinációban
Időkeret: egy évvel az alloHCT előtt, de az alloHCT után 18 hónapon belül
|
Ez a tanulmány átfogó jelentési űrlap (CRF) adatokat, módosított transzplantációs alapvető adatokat (TED) és kiegészítő adatokat fog felhasználni.
Azoknál a betegeknél, akik csak TED-adatokkal rendelkeznek, a kiegészítő adatok biztosítják a szükséges további információkat az adatelemzésekhez a vizsgálat céljainak elérése érdekében.
|
egy évvel az alloHCT előtt, de az alloHCT után 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC18-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .