- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014374
Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa allogenicznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów leczonych mogamulizumabem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie, w którym osoby, które otrzymały mogamulizumab w ciągu jednego roku przed lub w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie, będą obserwowane w celu zebrania danych. Dane będą gromadzone na początku badania (retrospektywnie), 100 dni po alloHCT, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po alloHCT (retrospektywnie i prospektywnie).
Granica czasowa wynosząca 18 miesięcy po ekspozycji na alloHCT pozwoli na co najmniej 6-miesięczną obserwację w ciągu 2-letniego okresu obserwacji po alloHCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda J Burns, MD
- Numer telefonu: 414-805-0714
- E-mail: lburns@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Numer telefonu: +49 15114861167
- E-mail: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- CIBMTR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarejestrowani w Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR)
- Dorośli w wieku ≥18 lat z CTCL lub ATLL;
- AlloHCT przeprowadzono od stycznia 2012 roku.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci bez zgody na badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ramię przeszczepu
Pacjenci z CTCL lub ATLL, którzy otrzymywali mogamulizumab w ciągu jednego roku przed lub do 18 miesięcy po alloHCT
|
Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy przeszli alloHCT bez ekspozycji na mogamulizumab przed lub po alloHCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenić toksyczność lub powikłania przeszczepu wśród pacjentów leczonych mogamulizumabem, w monoterapii lub w skojarzeniu
Ramy czasowe: rok przed alloHCT do 18 miesięcy po alloHCT
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z formularza kompleksowego raportu (CRF), zmodyfikowane dane niezbędne do przeszczepu (TED) i dane uzupełniające.
W przypadku pacjentów posiadających tylko dane TED dane uzupełniające dostarczą wymaganych dodatkowych informacji do analizy danych, aby osiągnąć cele badania.
|
rok przed alloHCT do 18 miesięcy po alloHCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC18-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Samsung Medical CenterNieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK-TRepublika Korei