Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa allogenicznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów leczonych mogamulizumabem

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.
Jest to nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające śmiertelność i toksyczność niezwiązaną z nawrotem choroby u pacjentów z CTCL lub ATLL leczonych mogamulizumabem przed lub po alloHCT u pacjentów po przeszczepie począwszy od 1 stycznia 2012 r. do zakończenia gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie, w którym osoby, które otrzymały mogamulizumab w ciągu jednego roku przed lub w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie, będą obserwowane w celu zebrania danych. Dane będą gromadzone na początku badania (retrospektywnie), 100 dni po alloHCT, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po alloHCT (retrospektywnie i prospektywnie).

Granica czasowa wynosząca 18 miesięcy po ekspozycji na alloHCT pozwoli na co najmniej 6-miesięczną obserwację w ciągu 2-letniego okresu obserwacji po alloHCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Linda J Burns, MD
  • Numer telefonu: 414-805-0714
  • E-mail: lburns@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • CIBMTR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała co najmniej 50 pacjentów z CTCL lub ATLL, którzy otrzymywali mogamulizumab w ciągu jednego roku przed alloHCT. U co najmniej 40 pacjentów powinno być rozpoznane CTCL, a co najmniej 33 pacjentów powinno otrzymać mogamulizumab jako ostatnią linię leczenia przed alloHCT. Dane zostaną zebrane od nie więcej niż 100 kontroli o podobnych cechach do pacjentów leczonych mogamulizumabem, którzy przeszli alloHCT bez narażenia na mogamulizumab przed lub po alloHCT. Zostaną również zebrane informacje o pacjentach otrzymujących mogamulizumab w ciągu 18 miesięcy po alloHCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR)
  • Dorośli w wieku ≥18 lat z CTCL lub ATLL;
  • AlloHCT przeprowadzono od stycznia 2012 roku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci bez zgody na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię przeszczepu
Pacjenci z CTCL lub ATLL, którzy otrzymywali mogamulizumab w ciągu jednego roku przed lub do 18 miesięcy po alloHCT
Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy przeszli alloHCT bez ekspozycji na mogamulizumab przed lub po alloHCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność lub powikłania przeszczepu wśród pacjentów leczonych mogamulizumabem, w monoterapii lub w skojarzeniu
Ramy czasowe: rok przed alloHCT do 18 miesięcy po alloHCT
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z formularza kompleksowego raportu (CRF), zmodyfikowane dane niezbędne do przeszczepu (TED) i dane uzupełniające. W przypadku pacjentów posiadających tylko dane TED dane uzupełniające dostarczą wymaganych dodatkowych informacji do analizy danych, aby osiągnąć cele badania.
rok przed alloHCT do 18 miesięcy po alloHCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC18-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj