Пострегистрационное исследование безопасности аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов, получавших лечение могамулизумабом
6 февраля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Это неинтервенционное когортное исследование, в котором оценивается безрецидивная смертность и токсичность у пациентов с CTCL или ATLL, получавших лечение могамулизумабом до или после аллоТГСК у пациентов, перенесших трансплантацию, начиная с 1 января 2012 г. и до завершения набора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обсервационное, ретроспективное и проспективное исследование, в котором субъекты, получавшие могамулизумаб либо в течение одного года до, либо в течение 18 месяцев после трансплантации, будут отслеживаться для сбора данных. Данные будут собираться на исходном уровне (ретроспективно), через 100 дней после аллоТГСК, через 6 месяцев, через 1 год и через 2 года после аллоТГХ (ретроспективно и проспективно).
Предельный срок в 18 месяцев после воздействия аллоГХТ позволит по крайней мере 6 месяцев наблюдения в течение 2-летнего периода наблюдения после аллоГХТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda J Burns, MD
- Номер телефона: 414-805-0714
- Электронная почта: lburns@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Номер телефона: +49 15114861167
- Электронная почта: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- CIBMTR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать как минимум 50 пациентов с CTCL или ATLL, которые получали могамулизумаб в течение одного года до аллоHCT.
По крайней мере, у 40 пациентов должен был быть диагностирован ТТКЛ, и по крайней мере 33 пациента должны были получить могамулизумаб в качестве последней линии терапии перед аллоГХТ.
Данные будут собираться не более чем у 100 контрольных пациентов с характеристиками, сходными с пациентами, получавшими лечение могамулизумабом, и которые прошли аллоHCT без воздействия могамулизумаба до или после аллоHCT.
Также будет собираться информация о пациентах, получавших могамулизумаб в течение 18 месяцев после аллоТГСК.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в Центре международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR)
- Взрослые ≥18 лет с CTCL или ATLL;
- AlloHCT выступает с января 2012 года.
Критерий исключения:
• Пациенты без согласия на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трансплантат руки
Пациенты с CTCL или ATLL, получавшие могамулизумаб в течение одного года до или в течение 18 месяцев после аллоГХТ
|
|
Рычаг управления
Пациенты, перенесшие аллоСХТ без воздействия могамулизумаба до или после аллоСХТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить токсичность или осложнения трансплантации у пациентов, получавших лечение могамулизумабом отдельно или в комбинации.
Временное ограничение: за год до аллоТГСК и в течение 18 месяцев после аллоТГХ
|
В этом исследовании будут использоваться данные комплексной формы отчета (CRF), модифицированные основные данные о трансплантации (TED) и дополнительные данные.
У пациентов, имеющих только данные TED, дополнительные данные предоставят необходимую дополнительную информацию для анализа данных для достижения целей исследования.
|
за год до аллоТГСК и в течение 18 месяцев после аллоТГХ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC18-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты