Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter godkännande av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter som behandlas med Mogamulizumab

6 februari 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.
Detta är en icke-interventionell kohortstudie som utvärderar icke-återfallsmortalitet och toxicitet hos patienter med CTCL eller ATLL som behandlats med mogamulizumab före eller efter alloHCT för patienter som transplanterats med början den 1 januari 2012 tills ackumuleringen är klar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, retrospektiv och prospektiv studie där försökspersoner som har fått mogamulizumab antingen inom ett år före eller inom 18 månader efter transplantation kommer att följas för datainsamling. Data kommer att samlas in vid baslinjen (retrospektivt), 100 dagar efter alloHCT, 6 månader, 1 år och 2 år efter alloHCT (retrospektivt och prospektivt).

En tidsgräns på 18 månader efter alloHCT-exponering kommer att tillåta minst 6 månaders uppföljning inom 2 år efter alloHCT-uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Linda J Burns, MD
  • Telefonnummer: 414-805-0714
  • E-post: lburns@mcw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • CIBMTR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta minst 50 patienter med CTCL eller ATLL som fick mogamulizumab inom ett år före alloHCT. Minst 40 patienter ska ha fått diagnosen CTCL och minst 33 patienter ska ha fått mogamulizumab som sista behandlingslinje före alloHCT. Data kommer att samlas in från högst 100 kontroller med liknande egenskaper som de mogamulizumab-behandlade patienterna och som har genomgått alloHCT utan exponering för mogamulizumab pre- eller post-alloHCT. Information om patienter som får mogamulizumab inom 18 månader efter alloHCT kommer också att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter registrerade på Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
  • Vuxna ≥18 år med antingen CTCL eller ATLL;
  • AlloHCT utfördes från januari 2012 och framåt.

Exklusions kriterier:

• Patienter utan samtycke till forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transplantationsarm
Patienter med CTCL eller ATLL som fick mogamulizumab inom ett år före eller upp till 18 månader efter alloHCT
Kontrollarm
Patienter som har genomgått alloHCT utan exponering för mogamulizumab före eller efter alloHCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm toxicitet eller komplikationer av transplantation bland patienter som behandlades med mogamulizumab, ensamt eller i kombination
Tidsram: ett år före alloHCT till inom 18 månader efter alloHCT
Denna studie kommer att använda omfattande rapportformulär (CRF) data, modifierad transplantation essential data (TED) och kompletterande data. Hos patienter med endast TED-data kommer tilläggsdata att ge den nödvändiga ytterligare informationen för dataanalyser för att uppfylla studiens mål.
ett år före alloHCT till inom 18 månader efter alloHCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

3
Prenumerera