- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014374
Säkerhetsstudie efter godkännande av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter som behandlas med Mogamulizumab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, retrospektiv och prospektiv studie där försökspersoner som har fått mogamulizumab antingen inom ett år före eller inom 18 månader efter transplantation kommer att följas för datainsamling. Data kommer att samlas in vid baslinjen (retrospektivt), 100 dagar efter alloHCT, 6 månader, 1 år och 2 år efter alloHCT (retrospektivt och prospektivt).
En tidsgräns på 18 månader efter alloHCT-exponering kommer att tillåta minst 6 månaders uppföljning inom 2 år efter alloHCT-uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda J Burns, MD
- Telefonnummer: 414-805-0714
- E-post: lburns@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jatin Jadwani, BDS, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +49 15114861167
- E-post: jatin.jadwani@kyowakirin.com
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- CIBMTR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade på Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
- Vuxna ≥18 år med antingen CTCL eller ATLL;
- AlloHCT utfördes från januari 2012 och framåt.
Exklusions kriterier:
• Patienter utan samtycke till forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Transplantationsarm
Patienter med CTCL eller ATLL som fick mogamulizumab inom ett år före eller upp till 18 månader efter alloHCT
|
Kontrollarm
Patienter som har genomgått alloHCT utan exponering för mogamulizumab före eller efter alloHCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm toxicitet eller komplikationer av transplantation bland patienter som behandlades med mogamulizumab, ensamt eller i kombination
Tidsram: ett år före alloHCT till inom 18 månader efter alloHCT
|
Denna studie kommer att använda omfattande rapportformulär (CRF) data, modifierad transplantation essential data (TED) och kompletterande data.
Hos patienter med endast TED-data kommer tilläggsdata att ge den nödvändiga ytterligare informationen för dataanalyser för att uppfylla studiens mål.
|
ett år före alloHCT till inom 18 månader efter alloHCT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC18-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande vuxen non-Hodgkin lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Vuxen nästyp extranodalt NK/T-cellslymfomFörenta staterna, Kanada