노화 관련 백내장에 대한 수정된 2.2mm 미세절개 수정체유화술의 임상적 평가
2020년 9월 13일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
이 연구는 수정된 미세절개와 기존의 2.2mm 미세절개 사이의 수정체 유화술 수술에서 수술 후 DMD(descemet membrane detachment) 발생률을 비교하기 위한 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
2.2mm 절개는 수정체 유화술에서 이상적인 절개 크기로 간주됩니다. 그러나 DMD는 경핵 연령 관련 백내장에 대한 2.2mm 미세절개 수정체유화술에서 흔하고 심각한 합병증입니다. DMD는 수술 중 절개 부위에서 발생합니다. DMD의 발생을 줄이기 위해 어떻게 적절한 절개 모양과 크기를 구성하느냐는 수정체유화술에서 시급히 해결해야 할 중요한 문제이다.
연구자들은 내부 절개를 확대하면 수술 도구의 움직임 범위가 증가하고 도구와 절개 사이의 마찰이 감소할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 DMD 발생률이 감소합니다. 연구자들은 절개 부위 DMD의 발생률을 줄이고 다른 절개 관련 합병증을 증가시키지 않기 위해 2.2mm 절개를 수정한 이 기술을 개발했습니다.
이 시험에서 조사관은 DMD 발병률 감소의 안전성 및 효능과 관련하여 수정된 절개와 기존의 2.2mm 절개를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세에서 90세 사이의 노인 관련 백내장 환자;
- 렌즈 혼탁도 분류 시스템 III(LOCS III)에서 수정체 핵 유백광 등급 ≥4.0;
- 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술이 예정되어 있습니다.
- 각막 내피 세포의 수 > 1500cells/mm2.
- 확장된 동공 직경 ≥6mm
제외 기준:
- 안과 외상 또는 수술의 병력;
- 녹내장, 포도막염, 고도 근시와 같은 기타 안과 질환;
- 작은 동공, 얕은 전방 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술을 어렵게 하거나 위험하게 만드는 안구 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 2.2mm 미세절개
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기존의 2.2mm 동축 미세절개 수정체유화술에서 내부절개를 약 0.4mm 확대
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 2.2mm 미세절개
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기존 2.2mm 동축 미세절개 수정체유화술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 DMD 발생률
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째 전안부 OCT에서 관찰되는 절개 부위의 막 박리 발생률
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 절개 두께
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월에 전안부 OCT로 측정한 최대 절개 두께
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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외과 유도 난시
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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수술 유도 난시는 각 수술 후 방문 시 다음 방정식을 사용하여 계산했습니다. K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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DMD의 길이
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월에 전안부 OCT로 측정한 절개 부위 막 박리 길이
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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각 수술 후 방문 시 ETDRS 차트로 최대 교정 시력(BCVA)을 평가합니다.
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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MTF(변조 전달 함수)-차단
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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MTF(modulation transfer function) - 각 수술 후 방문 시 itrace로 측정한 컷오프
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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중앙 각막 내피 세포 손실
기간: 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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중앙 각막 내피 세포 손실은 수술 전 및 수술 후 내피 세포 밀도를 기준으로 계산되었습니다.
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수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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수정된 2.2mm 미세절개에 대한 임상 시험
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