Évaluation clinique de la phacoémulsification par microincision modifiée de 2,2 mm pour la cataracte liée à l'âge
13 septembre 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, en groupes parallèles, avec les objectifs suivants : comparer l'incidence du décollement postopératoire de la membrane de descemet (DMD) dans la chirurgie de phacoémulsification entre la microincision modifiée et conventionnelle de 2,2 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une incision de 2,2 mm est considérée comme une taille d'incision idéale pour la phacoémulsification. Cependant, la DMD est une complication fréquente et grave de la phacoémulsification par microincision de 2,2 mm pour la cataracte liée à l'âge à noyau dur. DMD est originaire de l'incision dans l'opération. Comment construire la forme et la taille d'incision appropriées pour réduire l'apparition de DMD est un problème important à résoudre de toute urgence dans la chirurgie de phacoémulsification.
Les enquêteurs ont découvert que l'élargissement de l'incision interne pouvait augmenter l'amplitude de mouvement des instruments chirurgicaux et réduire le frottement des instruments à l'incision. Par conséquent, l'incidence de la DMD serait réduite. Les enquêteurs ont développé cette technique, une incision modifiée de 2,2 mm, pour réduire l'incidence de la DMD au site de l'incision et ne pas augmenter les autres complications liées à l'incision.
Dans cet essai, les chercheurs visent à comparer l'incision modifiée et conventionnelle de 2,2 mm en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité dans la réduction de l'incidence de la DMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte liée à l'âge entre 65 et 90 ans ;
- Grade d'opalescence nucléaire de la lentille ≥ 4,0 sur le système de classification des opacités de la lentille III (LOCS III) ;
- Prévu pour la phacoémulsification combinée à l'implantation de lentilles intraoculaires.
- Le nombre de cellules endothéliales cornéennes > 1500 cellules/mm2.
- Diamètre de la pupille dilatée ≥6mm
Critère d'exclusion:
- Une histoire de traumatisme ou de chirurgie ophtalmique ;
- Autres maladies ophtalmiques telles que glaucome, uvéite, forte myopie ;
- Facteurs oculaires qui rendraient la chirurgie difficile ou dangereuse, y compris, mais sans s'y limiter, une petite pupille, une chambre antérieure peu profonde, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: micro-incision modifiée de 2,2 mm
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agrandissement de l'incision interne d'environ 0,4 mm pour la phacoémulsification conventionnelle par microincision coaxiale de 2,2 mm
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ACTIVE_COMPARATOR: microincision conventionnelle de 2,2 mm
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phacoémulsification conventionnelle par microincision coaxiale de 2,2 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la DMD au jour postopératoire 1
Délai: jour postopératoire 1
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Incidence du décollement de la membrane descemet au site d'incision observé par OCT du segment antérieur au jour 1 postopératoire
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jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur d'incision maximale
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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épaisseur maximale de l'incision mesurée par OCT du segment antérieur au jour 1, jour 7, mois 1, mois 3 postopératoire
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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astigmatisme chirurgical induit
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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l'astigmatisme induit chirurgical a été calculé à chaque visite postopératoire en utilisant l'équation suivante : K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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la longueur de DMD
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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la longueur du décollement de la membrane descemet au site d'incision mesurée par OCT du segment antérieur au jour 1, jour 7, mois 1, mois 3 postopératoire
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est évaluée avec un graphique ETDRS à chaque visite postopératoire
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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fonction de transfert de modulation (MTF)-coupure
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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fonction de transfert de modulation (MTF)-coupure mesurée par itrace à chaque visite postopératoire
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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perte de cellules endothéliales de la cornée centrale
Délai: postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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La perte de cellules endothéliales de la cornée centrale a été calculée sur la base de la densité de cellules endothéliales préopératoire et postopératoire.
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postopératoire jour 1, jour 7, mois 1, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KYPJ091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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