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Evaluación clínica de la facoemulsificación con microincisión modificada de 2,2 mm para la catarata relacionada con la edad

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, con los siguientes objetivos: comparar la incidencia del desprendimiento de la membrana de Descemet (DMD) postoperatorio en la cirugía de facoemulsificación entre microincisión de 2,2 mm modificada y convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incisión de 2,2 mm se considera un tamaño de incisión ideal en la facoemulsificación. Sin embargo, la DMD es una complicación común y grave en la facoemulsificación con microincisión de 2,2 mm para la catarata relacionada con la edad de núcleo duro. DMD se origina a partir de la incisión en la operación. Cómo construir la forma y el tamaño de incisión apropiados para reducir la aparición de DMD es un problema importante que debe resolverse con urgencia en la cirugía de facoemulsificación.

Los investigadores encontraron que agrandar la incisión interna podría aumentar el rango de movimiento de los instrumentos quirúrgicos y reducir la fricción de los instrumentos en la incisión. Por lo tanto, la incidencia de DMD se reduciría. Los investigadores desarrollaron esta técnica, incisión modificada de 2,2 mm, para reducir la incidencia de DMD en el lugar de la incisión y no aumentar otras complicaciones relacionadas con la incisión.

En este ensayo, los investigadores pretenden comparar la incisión modificada y la convencional de 2,2 mm con respecto a la seguridad y la eficacia para reducir la incidencia de DMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas relacionadas con la edad entre 65 y 90 años;
  • Grado de opalescencia nuclear del cristalino ≥4,0 en el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III);
  • Programado para facoemulsificación combinada con implante de lente intraocular.
  • El número de células endoteliales de la córnea > 1500 células/mm2.
  • Diámetro de la pupila dilatada ≥6 mm

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma o cirugía oftálmica;
  • Otras enfermedades oftálmicas como glaucoma, uveítis, alta miopía;
  • Factores oculares que harían que la cirugía fuera desafiante o peligrosa, incluidos, entre otros, pupila pequeña, cámara anterior poco profunda, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: microincisión modificada de 2,2 mm
Procedimiento: microincisión modificada de 2,2 mm
agrandar la incisión interna alrededor de 0,4 mm para la facoemulsificación de microincisión coaxial convencional de 2,2 mm
COMPARADOR_ACTIVO: microincisión convencional de 2,2 mm
Procedimiento: microincisión convencional de 2,2 mm
facoemulsificación de microincisión coaxial convencional de 2,2 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DMD en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Incidencia de desprendimiento de la membrana descemet en el lugar de la incisión observado mediante OCT del segmento anterior en el día 1 posoperatorio
día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grosor máximo de la incisión
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
espesor máximo de la incisión medido por OCT del segmento anterior en el día 1, día 7, mes 1, mes 3 del postoperatorio
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
astigmatismo inducido por cirugía
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
El astigmatismo inducido por la cirugía se calculó en cada visita postoperatoria utilizando la siguiente ecuación: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
la longitud de DMD
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
la longitud del desprendimiento de la membrana de descemet en el lugar de la incisión medido por OCT del segmento anterior en el día 1, día 7, mes 1, mes 3 del postoperatorio
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evalúa con un gráfico ETDRS en cada visita posoperatoria
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
función de transferencia de modulación (MTF)-corte
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
función de transferencia de modulación (MTF)-cut-off medido por itrace en cada visita postoperatoria
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
pérdida de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3
La pérdida de células endoteliales de la córnea central se calculó sobre la base de la densidad de células endoteliales preoperatoria y posoperatoria.
posoperatorio día 1, día 7, mes 1, mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019KYPJ091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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