改良2.2mm微切口超声乳化术治疗年龄相关性白内障的临床评价
2020年9月13日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
本研究是一项单中心、平行组、随机对照试验，其目的如下：比较改良和传统 2.2mm 微切口超声乳化手术后后弹力膜脱离 (DMD) 的发生率。
研究概览
详细说明
2.2mm 切口被认为是超声乳化术中理想的切口尺寸。 然而，DMD是硬核年龄相关性白内障2.2mm微切口超声乳化术中常见且严重的并发症。 DMD起源于手术切口。 如何构建合适的切口形状和大小以减少DMD的发生是超声乳化手术中亟待解决的重要问题。
研究人员发现，扩大内部切口可以增加手术器械的运动范围，减少器械对切口的摩擦力。 因此，DMD的发病率会降低。 研究人员开发了这项技术，修改了 2.2mm 切口，以减少切口部位 DMD 的发生率，并且不增加其他切口相关并发症。
在该试验中，研究人员旨在比较改良和传统 2.2 毫米切口在降低 DMD 发病率方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65至90岁的老年性白内障患者；
- 晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 晶状体核乳光等级≥4.0；
- 计划进行超声乳化联合人工晶状体植入术。
- 角膜内皮细胞数>1500cells/mm2。
- 散瞳直径≥6mm
排除标准：
- 眼外伤或手术史；
- 其他眼科疾病，如青光眼、葡萄膜炎、高度近视；
- 使手术具有挑战性或危险性的眼部因素，包括但不限于小瞳孔、浅前房等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改进的 2.2mm 微切
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常规2.2mm同轴微切口超声乳化扩大内切口约0.4mm
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ACTIVE_COMPARATOR：常规2.2mm微切口
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常规2.2mm同轴微切口超声乳化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 1 天 DMD 的发生率
大体时间：术后第1天
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术后第1天眼前节OCT观察切口部位后弹力膜脱离发生率
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大切口厚度
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月通过眼前节OCT测量的最大切口厚度
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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手术诱发散光
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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在每次术后就诊时使用以下等式计算手术诱发散光：K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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DMD的长度
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月眼前节OCT测量切口处后弹力膜脱离长度
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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每次术后就诊时使用 ETDRS 图表评估最佳矫正视力 (BCVA)
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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调制传递函数（MTF）-截止
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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调制传递函数 (MTF) - 在每次术后就诊时通过 itrace 测量截止值
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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中央角膜内皮细胞丢失
大体时间：术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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根据术前和术后内皮细胞密度计算中央角膜内皮细胞损失。
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术后第1天、第7天、第1个月、第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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